研究性磁共振成像和后处理程序的评估
2024年1月16日 更新者：Michael V Knopp MD PhD、University of Cincinnati
本研究的目标是 (1) 开发和优化 MRI 采集和后处理技术，以及 (2) 为潜在的临床试验生成序列的初步和比较数据。
研究概览
详细说明
除了护理 MR 成像标准之外，这项前瞻性研究将在志愿者人群和患者中利用研究性 MRI 序列来开发和优化 MRI 序列后处理技术，并为潜在的临床试验生成初步和比较数据。
这些后处理技术包括但不限于图像质量和已知解剖结构的目视检查、半定量分析，包括使用评级方案、信噪比和对比噪声比测量进行定量评估，用于测量 MRI 参数的标准拟合程序，以及使用各种已发布的图像后处理方法。
我们计划在本研究中使用的 MRI 方法将使我们能够获得形态学、功能和分子信息。
对于患者群体：研究人员将询问接受标准护理 1.5 或 3T MRI 的患者是否有兴趣在其标准护理成像后接受额外的研究性成像序列。
如果患者同意，他/她将在 MRI 扫描仪上保持同一位置最多 30 分钟，同时获取更多图像。
每位患者的成像时间不超过 2 小时（标准护理成像和额外的研究成像）。
放射科医师将为临床指示的 MRI 生成常规临床报告。
一旦这种常规临床 MRI 扫描被指定并最终确定，研究团队成员将通过 IHIS 获取报告并手动删除所有标识符。
获取这份报告是为了进行比较。
所有被比较的数据都将使用唯一的研究编号进行编码。
对于志愿者群体：研究人员将询问通过俄勒冈州立大学韦克斯纳医学中心招募的健康志愿者或陪同患者在莱特创新中心接受标准护理成像预约的健康志愿者是否有兴趣接受研究性 MR 成像序列。
如果志愿者同意，他/她将在获取图像时在 MRI 扫描仪上成像长达 60 分钟。
除了签署知情同意书的参与者外，不会记录任何参与者信息或受保护的健康信息 (PHI)。
在知情同意授权后，将使用唯一的研究编号对参与者的姓名进行编码。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 大于或等于18岁的男性和女性志愿者
- 在俄亥俄州立大学接受标准护理 1.5 或 3T MRI 的患者
- 对接受研究性 mRI 感到自在的健康志愿者
排除标准：
- 有 MRI 禁忌症的参与者。 此类禁忌症包括但不限于：起搏器、金属心脏瓣膜、手术夹等磁性材料、纹身、植入的电子输液泵或任何其他会干扰 MRI 的情况、某处的支架、对任何金属的过敏反应
- 在扫描仪内移动时出现幽闭恐惧症、焦虑和/或眩晕的参与者
- 生命体征超出正常范围的参与者
- 犯人
- 无法给予知情书面同意的受试者
- 怀孕的参与者，健康的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康的志愿者群体
|
高达 3 特斯拉 (T) MRI
|
|
实验性的：患者人数
|
高达 3 特斯拉 (T) MRI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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画面质量
大体时间：通过学习完成，平均1-3年
|
由盲人读者评估
|
通过学习完成，平均1-3年
|
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神器
大体时间：通过学习完成，平均1-3年
|
由盲人读者评估
|
通过学习完成，平均1-3年
|
|
病变检测能力
大体时间：通过学习完成，平均1-3年
|
由盲人读者评估
|
通过学习完成，平均1-3年
|
|
图像噪声
大体时间：通过学习完成，平均1-3年
|
评估目标组织和背景的感兴趣区域
|
通过学习完成，平均1-3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael V Knopp, MD, PhD、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月30日
首次发布 (实际的)
2018年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP0688/2013H0304
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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