Efficacité d'une intervention antitabac combinée basée sur les ASC et la messagerie texte en Inde (MUKTI)
Efficacité d'une intervention antitabac combinée basée sur les ASC et la messagerie texte en Inde Projet MUKTI : un kit multi-unités pour l'intervention antitabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fumer du tabac est un contributeur majeur au fardeau mondial des maladies cardiovasculaires. L'Inde supporte une grande partie de ce fardeau et on estime que près d'un quart de million d'individus âgés de plus de 15 ans consomment du tabac en Inde. De plus, environ 70 % des décès dus au tabagisme seraient dans la tranche d'âge de 30 à 69 ans.
L'entretien motivationnel (EM) est un mode de communication innovant qui met l'accent sur le patient et renforce sa motivation pour un changement de comportement sans confrontation ou persuasion manifeste. L'IM dispensée par les agents de santé communautaires (ASC) fait partie de la stratégie planifiée par les enquêteurs.
Afin de fournir une assistance personnalisée et d'accroître la pénétration de l'intervention requise dans différentes parties du pays, la messagerie texte est une stratégie prometteuse dans les pays à revenu faible et intermédiaire, mais il n'existe aucune donnée concernant son application à l'usage du tabac en Inde.
Les enquêteurs prévoient de dépister 560 personnes âgées de 18 à 70 ans pour le tabagisme à partir de 16 groupes sélectionnés au hasard dans les villes urbaines économiquement arriérées de Dalkhola (Bengale occidental) et Jabalpur (Madhya Pradesh). Le dépistage se fera à l'aide de visites à domicile par les ASC qui administreront un questionnaire basé sur l'enquête STEPS de l'OMS. Un individu identifié comme un consommateur chronique de tabac, quel que soit son stade de changement de comportement, sera éligible pour une participation supplémentaire à l'étude et affecté au bras d'intervention approprié. Les grappes seront randomisées pour recevoir soit l'intervention combinée, soit les soins habituels.
Outre la sélection et le recrutement, les ASC seront chargés de différencier les individus entre pré-contemplatifs et contemplatifs. En fonction de leur volonté d'arrêter de fumer, les participants recevront une intervention structurée qui comprend des entretiens de motivation menés par l'ASC à leur domicile et un soutien hebdomadaire fourni par SMS réguliers.
Les ASC seront choisis parmi la population étudiée sur la base d'un ensemble de critères par le biais d'un panel de sélection formel après consultation des dirigeants et des médecins locaux. Ils suivront une semaine de formation pour le processus de dépistage, une semaine supplémentaire pour l'intervention et enfin un cours de remise à niveau tous les 6 mois.
Les messages texte sont sélectionnés à partir d'une base de données prédéterminée de messages et dont le contenu change en fonction du stade de changement de comportement de l'individu. Les messages sont délivrés automatiquement tous les deux jours de la semaine et sont contrôlés par les enquêteurs de Cleveland, Ohio, USA.
Le groupe témoin, lors de sa visite de dépistage, sera informé de ses problèmes, recevra une brève brochure et sera encouragé à consulter un médecin.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une intervention basée sur un agent de santé communautaire, utilisant des entretiens motivationnels et une éducation à la santé, associée à un soutien basé sur la messagerie texte, entraînera une augmentation des taux d'abandon parmi les participants qui fument quotidiennement.
Au bout d'un an, l'abstinence autodéclarée des participants au groupe d'intervention sera enregistrée et vérifiée biochimiquement avec un test d'analyse de l'haleine au monoxyde de carbone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Inde
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Inde, 733201
- SEHAT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans, qui fument quotidiennement des cigarettes ou des bidis
- Personnes capables et désireuses de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont alitées en raison d'une maladie aiguë ou qui ont une maladie chronique qui les oblige à rester alitées.
- Les personnes qui refusent leur consentement
- Les personnes qui ne résident pas dans la communauté et ne font que des visites, il est donc peu probable qu'elles soient disponibles pour un suivi continu. Les personnes ayant séjourné moins de 6 mois dans la zone d'étude, ou dont le nom ne figure pas sur la liste électorale de la zone seront exclues.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de participer à l'intervention en raison de handicaps importants, tels que la cécité, la surdité ou la déficience intellectuelle. Cette détermination est à la discrétion de l'agent de santé communautaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entretien motivationnel/SMS
Visites à domicile par un agent de santé communautaire pour mener des entretiens de motivation et mettre en place une stratégie de messagerie textuelle structurée conçue autour d'une date d'arrêt du tabac prédéterminée.
|
Il s'agit d'une intervention à plusieurs volets adaptée à l'individu et qui ciblera l'arrêt du tabac. L'ASC, après avoir identifié le stade de changement de comportement de l'individu, réalisera un entretien motivationnel et mettra en place un système de messagerie texte automatique avec ses téléphones portables structuré autour d'une date d'arrêt choisie par le participant. Les visites de l'ASC sont prédéterminées et elle surveille régulièrement les progrès de l'individu. Elle peut redémarrer le processus de détermination du stade de changement de comportement pour ceux qui rechutent ou quittent l'intervention à mi-chemin, les réaffectant ainsi à la phase appropriée de l'essai |
|
Aucune intervention: Contrôle
Tous les participants recevront de brefs conseils verbaux sur les dangers du tabagisme et les avantages de cesser de fumer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon au bout d'un an
Délai: 1 an
|
Abstinence autodéclarée, vérifiée biochimiquement, au cours des 14 derniers jours au bout d'un an à compter du début de l'intervention.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rechute au bout d'un an
Délai: 1 an
|
Le nombre de personnes qui ont rechuté au tabagisme après avoir terminé l'intervention au bout d'un an.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-17-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .