Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en kombinert CHW og tekstmeldingsbasert tobakksintervensjon i India (MUKTI)

6. august 2019 oppdatert av: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effektiviteten av en kombinert CHW og tekstmeldingsbasert tobakksintervensjon i India Prosjekt MUKTI: Et multi-enhetssett for tobakksintervensjon

Studien er en multisenter 1-årig, lokalsamfunnsbasert, randomisert kontrollert klyngestudie for å vurdere rollen til en kombinert samfunnshelsearbeider og mobil helseintervensjon i å kontrollere en av de vanligste kardiovaskulære risikofaktorene, tobakksbruk. Deltakerne vil inkludere 560 voksne, 18-70 år, fra bysamfunnene Dalkhola, Vest-Bengal, og Jabalpur, Madhya Pradesh, India. Hypotesen til studien er at denne kombinerte tilnærmingen kan resultere i økte slutter på tobakksbrukere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Røyking av tobakk er en viktig bidragsyter til den globale byrden for hjerte- og karsykdommer. India bærer en stor del av denne byrden, og det er anslått at nesten en kvart million individer i alderen >15 år bruker tobakk i India. Dessuten rapporteres om lag 70 % av tobakksdødsfallene å være i aldersgruppen 30-69 år.

Motiverende intervju (MI) er en innovativ måte for kommunikasjon som setter fokus på pasienten og styrker motivasjonen for atferdsendring uten åpenbar konfrontasjon eller overtalelse. MI levert av samfunnshelsearbeidere (CHW) er en del av strategien planlagt av etterforskerne.

For å kunne levere personlig assistanse og øke penetrasjonen av nødvendig intervensjon i ulike deler av landet, er tekstmeldinger en lovende strategi i lav- og mellominntektsland, men det er ingen data om bruken av tobakksbruk i India.

Etterforskerne planlegger å screene 560 personer mellom 18 og 70 år for røyking fra 16 tilfeldig utvalgte klynger i de økonomisk tilbakestående urbane byene Dalkhola (Vest-Bengal) og Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen vil bli gjort ved å bruke hus til hus-besøk av CHWs som vil administrere et spørreskjema basert på WHO STEPS-undersøkelsen. En person identifisert som en kronisk tobakksbruker uavhengig av hans/hennes stadium av atferdsendring vil være kvalifisert for videre deltakelse i studien og tilordnet den aktuelle intervensjonsarmen. Klynger vil bli randomisert til enten å motta den kombinerte intervensjonen eller vanlig omsorg.

Bortsett fra screening og rekruttering, vil CHWs være ansvarlige for å skille individer mellom å være pre-kontemplative og kontemplative. Basert på deres beredskap til å slutte, vil deltakerne motta en strukturert intervensjon som involverer motiverende intervjuer levert av CHW i deres hjem og ukentlig støtte gitt gjennom vanlige mobiltekstmeldinger.

CHW-ene vil bli valgt fra studiepopulasjonen basert på et sett med kriterier gjennom et formelt utvalgspanel etter å ha rådført seg med lokale ledere og leger. De vil gjennomgå en uke med opplæring for screeningsprosessen, en ekstra uke for intervensjonen og til slutt et oppfriskningskurs hver 6. måned.

Tekstmeldingene velges fra en forhåndsbestemt database med meldinger og innholdet som endres basert på individets stadium av atferdsendring. Meldingene leveres automatisk annenhver dag i uken og kontrolleres av etterforskerne i Cleveland, Ohio, USA.

Kontrollgruppen vil under screeningbesøket bli informert om problemene deres, gitt en kort brosjyre og oppfordret til å søke legehjelp.

Etterforskerne antar at en lokal helsearbeiderbasert intervensjon, som bruker motiverende intervjuer og helseundervisning, kombinert med tekstmeldingsbasert støtte vil føre til økte slutter å slutte blant deltakere som er dagligrøykere.

Ved slutten av ett år vil den selvrapporterte abstinensen til deltakerne i intervensjonsarmen bli registrert og biokjemisk verifisert med en karbonmonoksid-pusteanalysator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • SEHAT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 18 og 70 år, som røyker sigaretter eller bidis daglig
  2. Enkeltpersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom eller har en kronisk tilstand som gjør dem sengebundne.
  2. Personer som nekter samtykke
  3. Personer som ikke er bosatt i samfunnet og kun er på besøk, er derfor usannsynlig å være tilgjengelig for kontinuerlig oppfølging. Personer som har oppholdt seg mindre enn 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke står på velgerlisten for området vil bli ekskludert.
  4. Personer som ikke er i stand til å delta i intervensjonen på grunn av betydelige funksjonshemminger, som blindhet, døvhet eller utviklingshemmede. Denne avgjørelsen er etter helsearbeiderens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju/tekstmeldinger
Hjemmebesøk av helsearbeidere for å levere motiverende intervjuer og sette opp en strukturert tekstmeldingsstrategi utformet rundt en forhåndsbestemt sluttdato for røykeslutt.

Intervensjonen er en flerkomponent som er skreddersydd for den enkelte og vil målrette seg mot røykeslutt. CHW, etter å ha identifisert individets stadium av atferdsendring, vil gi motiverende intervjuer og sette opp et automatisk tekstmeldingssystem med sine mobiltelefoner som er strukturert rundt en sluttdato valgt av deltakeren.

CHW-besøkene er forhåndsbestemt og hun overvåker fremdriften til individet regelmessig. Hun kan starte prosessen på nytt med å bestemme stadiet av atferdsendring for de som får tilbakefall eller slutter med intervensjonen midtveis og dermed overføre dem til den riktige fasen av forsøket

Ingen inngripen: Kontroll
Alle deltakere vil få korte muntlige råd om farene ved røyking og fordelene med å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttpris ved utgangen av 1 år
Tidsramme: 1 år
Selvrapportert abstinens, biokjemisk verifisert, de siste 14 dagene ved slutten av 1 år fra starten av intervensjonen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate ved slutten av 1 år
Tidsramme: 1 år
Antall personer som har fått tilbakefall til røyking etter å ha fullført intervensjonen ved slutten av 1 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motiverende intervju/tekstmeldinger

Abonnere