- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495622
Effektiviteten av en kombinert CHW og tekstmeldingsbasert tobakksintervensjon i India (MUKTI)
Effektiviteten av en kombinert CHW og tekstmeldingsbasert tobakksintervensjon i India Prosjekt MUKTI: Et multi-enhetssett for tobakksintervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking av tobakk er en viktig bidragsyter til den globale byrden for hjerte- og karsykdommer. India bærer en stor del av denne byrden, og det er anslått at nesten en kvart million individer i alderen >15 år bruker tobakk i India. Dessuten rapporteres om lag 70 % av tobakksdødsfallene å være i aldersgruppen 30-69 år.
Motiverende intervju (MI) er en innovativ måte for kommunikasjon som setter fokus på pasienten og styrker motivasjonen for atferdsendring uten åpenbar konfrontasjon eller overtalelse. MI levert av samfunnshelsearbeidere (CHW) er en del av strategien planlagt av etterforskerne.
For å kunne levere personlig assistanse og øke penetrasjonen av nødvendig intervensjon i ulike deler av landet, er tekstmeldinger en lovende strategi i lav- og mellominntektsland, men det er ingen data om bruken av tobakksbruk i India.
Etterforskerne planlegger å screene 560 personer mellom 18 og 70 år for røyking fra 16 tilfeldig utvalgte klynger i de økonomisk tilbakestående urbane byene Dalkhola (Vest-Bengal) og Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen vil bli gjort ved å bruke hus til hus-besøk av CHWs som vil administrere et spørreskjema basert på WHO STEPS-undersøkelsen. En person identifisert som en kronisk tobakksbruker uavhengig av hans/hennes stadium av atferdsendring vil være kvalifisert for videre deltakelse i studien og tilordnet den aktuelle intervensjonsarmen. Klynger vil bli randomisert til enten å motta den kombinerte intervensjonen eller vanlig omsorg.
Bortsett fra screening og rekruttering, vil CHWs være ansvarlige for å skille individer mellom å være pre-kontemplative og kontemplative. Basert på deres beredskap til å slutte, vil deltakerne motta en strukturert intervensjon som involverer motiverende intervjuer levert av CHW i deres hjem og ukentlig støtte gitt gjennom vanlige mobiltekstmeldinger.
CHW-ene vil bli valgt fra studiepopulasjonen basert på et sett med kriterier gjennom et formelt utvalgspanel etter å ha rådført seg med lokale ledere og leger. De vil gjennomgå en uke med opplæring for screeningsprosessen, en ekstra uke for intervensjonen og til slutt et oppfriskningskurs hver 6. måned.
Tekstmeldingene velges fra en forhåndsbestemt database med meldinger og innholdet som endres basert på individets stadium av atferdsendring. Meldingene leveres automatisk annenhver dag i uken og kontrolleres av etterforskerne i Cleveland, Ohio, USA.
Kontrollgruppen vil under screeningbesøket bli informert om problemene deres, gitt en kort brosjyre og oppfordret til å søke legehjelp.
Etterforskerne antar at en lokal helsearbeiderbasert intervensjon, som bruker motiverende intervjuer og helseundervisning, kombinert med tekstmeldingsbasert støtte vil føre til økte slutter å slutte blant deltakere som er dagligrøykere.
Ved slutten av ett år vil den selvrapporterte abstinensen til deltakerne i intervensjonsarmen bli registrert og biokjemisk verifisert med en karbonmonoksid-pusteanalysator.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, India
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- SEHAT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 70 år, som røyker sigaretter eller bidis daglig
- Enkeltpersoner som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er sengeliggende på grunn av akutt sykdom eller har en kronisk tilstand som gjør dem sengebundne.
- Personer som nekter samtykke
- Personer som ikke er bosatt i samfunnet og kun er på besøk, er derfor usannsynlig å være tilgjengelig for kontinuerlig oppfølging. Personer som har oppholdt seg mindre enn 6 måneder i studieområdet, eller hvis navn ikke står på velgerlisten for området vil bli ekskludert.
- Personer som ikke er i stand til å delta i intervensjonen på grunn av betydelige funksjonshemminger, som blindhet, døvhet eller utviklingshemmede. Denne avgjørelsen er etter helsearbeiderens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju/tekstmeldinger
Hjemmebesøk av helsearbeidere for å levere motiverende intervjuer og sette opp en strukturert tekstmeldingsstrategi utformet rundt en forhåndsbestemt sluttdato for røykeslutt.
|
Intervensjonen er en flerkomponent som er skreddersydd for den enkelte og vil målrette seg mot røykeslutt. CHW, etter å ha identifisert individets stadium av atferdsendring, vil gi motiverende intervjuer og sette opp et automatisk tekstmeldingssystem med sine mobiltelefoner som er strukturert rundt en sluttdato valgt av deltakeren. CHW-besøkene er forhåndsbestemt og hun overvåker fremdriften til individet regelmessig. Hun kan starte prosessen på nytt med å bestemme stadiet av atferdsendring for de som får tilbakefall eller slutter med intervensjonen midtveis og dermed overføre dem til den riktige fasen av forsøket |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Alle deltakere vil få korte muntlige råd om farene ved røyking og fordelene med å slutte å røyke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttpris ved utgangen av 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapportert abstinens, biokjemisk verifisert, de siste 14 dagene ved slutten av 1 år fra starten av intervensjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefallsrate ved slutten av 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Antall personer som har fått tilbakefall til røyking etter å ha fullført intervensjonen ved slutten av 1 år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-17-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motiverende intervju/tekstmeldinger
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholrelaterte lidelser | Alkoholbruksforstyrrelser | AlkoholmisbrukForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholdrikking | Hiv | Falle | CannabisbrukForente stater
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholassosiert hepatittForente stater