- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03495622
A kombinált CHW és SMS-alapú dohányintervenció hatékonysága Indiában (MUKTI)
A kombinált CHW és SMS-alapú dohányintervenció hatékonysága Indiában MUKTI projekt: Több egységből álló készlet a dohányintervencióhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás nagymértékben hozzájárul a globális szív- és érrendszeri betegségek terhéhez. India viseli ennek a tehernek a nagy részét, és a becslések szerint közel negyedmillió 15 év feletti egyén fogyaszt dohányt Indiában. Ezenkívül a jelentések szerint a dohányzás miatti halálozások mintegy 70%-a a 30-69 éves korosztályba esik.
A motivációs interjú (MI) egy olyan innovatív kommunikációs mód, amely a páciensre helyezi a hangsúlyt, és nyílt konfrontáció vagy meggyőzés nélkül erősíti motivációját a viselkedés megváltoztatására. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) által biztosított MI a vizsgálók által tervezett stratégia része.
A személyre szabott segítségnyújtás és a szükséges beavatkozások elterjedésének növelése érdekében az ország különböző részein a szöveges üzenetküldés ígéretes stratégia az alacsony és közepes jövedelmű országokban, de nincs adat a dohányzás Indiában történő alkalmazásáról.
A nyomozók azt tervezik, hogy 560, 18 és 70 év közötti személyt szűrnek ki dohányzás miatt 16 véletlenszerűen kiválasztott klaszterből a gazdaságilag elmaradott városokban, Dalkholában (Nyugat-Bengália) és Jabalpurban (Madhya Pradesh). A szűrést a CHW-k háztól házig történő látogatásával végzik, akik a WHO STEPS felmérése alapján kérdőívet töltenek ki. Az a személy, akit krónikus dohányfogyasztóként azonosítanak, tekintet nélkül a viselkedésváltozás stádiumára, jogosult a további részvételre a vizsgálatban, és a megfelelő beavatkozási csoportba kerül. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a kombinált beavatkozást vagy a szokásos ellátást kapják.
A szűrés és a toborzás mellett a CHW-k felelősek azért, hogy különbséget tegyenek a szemlélődés előtti és a kontemplatív személyek között. A kilépésre való felkészültségük alapján a résztvevők strukturált beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a CHW által otthonukban tartott motivációs interjúkat, valamint a rendszeres mobil szöveges üzeneteken keresztül nyújtott heti támogatást.
A CHW-ket a vizsgálati populációból választják ki meghatározott kritériumok alapján egy formális kiválasztási testületen keresztül, miután konzultáltak a helyi vezetőkkel és orvosokkal. Egyhetes képzésen vesznek részt a szűrési folyamathoz, egy további hétig a beavatkozáshoz és végül 6 havonta egy frissítő tanfolyamon.
A szöveges üzenetek egy előre meghatározott üzenetadatbázisból kerülnek kiválasztásra, amelyek tartalma az egyén viselkedési változásaitól függően változik. Az üzeneteket a hét minden második napján automatikusan kézbesítik, és a nyomozók az Ohio állambeli Clevelandben irányítják őket.
A kontrollcsoportot a szűrővizsgálat során tájékoztatják problémáikról, rövid füzetet kapnak, és arra ösztönzik, hogy forduljanak orvoshoz.
A kutatók azt feltételezik, hogy egy közösségi egészségügyi dolgozó alapú beavatkozás, amely motivációs interjút és egészségügyi oktatást alkalmaz, valamint szöveges üzenetek alapú támogatást, növeli a leszokási arányt a napi dohányzók körében.
Egy év elteltével az intervenciós karban részt vevők önbevallású absztinenciáját rögzítik és biokémiailag igazolják szén-monoxid-légzéselemző teszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, India
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- SEHAT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti felnőttek, akik naponta cigarettáznak vagy bidisznek
- Azok az egyének, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik akut betegség miatt ágyhoz kötöttek, vagy olyan krónikus betegségben szenvednek, amely miatt ágyhoz kötődnek.
- Egyének, akik megtagadják a beleegyezést
- Olyan egyének, akik nem a közösségben élnek, és csak látogatnak, ezért valószínűleg nem állnak rendelkezésre folyamatos nyomon követésre. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig tartózkodtak a vizsgált területen, vagy akiknek a neve nem szerepel a terület szavazólistáján.
- Olyan személyek, akik jelentős fogyatékosságuk, például vakság, süketség vagy értelmi fogyatékosság miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban. Ez a döntés a közösségi egészségügyi dolgozó belátása szerint történik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs interjú/Szöveges üzenetküldés
A közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatásai motiváló interjúk lebonyolítása és strukturált szöveges üzenetküldési stratégia felállítása érdekében, amelyet a dohányzásról való leszokás előre meghatározott dátuma köré terveztek.
|
A beavatkozás egy többkomponensű, egyénre szabott, és a dohányzás abbahagyását célozza meg. A CHW, miután azonosította az egyén viselkedésváltozásának stádiumát, motivációs interjút biztosít, és automatikus szöveges üzenetküldő rendszert hoz létre mobiltelefonjaival, amely a résztvevő által választott kilépési dátum köré épül fel. A CHW látogatásai előre meghatározottak, és rendszeresen figyelemmel kíséri az egyén előrehaladását. Újraindíthatja a viselkedésváltozás stádiumának meghatározásának folyamatát azok számára, akik visszaesnek, vagy félúton abbahagyják a beavatkozást, ezáltal visszarendelheti őket a vizsgálat megfelelő szakaszába. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden résztvevő rövid szóbeli tanácsokat kap a dohányzás veszélyeiről és a dohányzás abbahagyásának előnyeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilépési arány 1 év végén
Időkeret: 1 év
|
Saját bevallású, biokémiailag igazolt absztinencia az elmúlt 14 napban a beavatkozás kezdetétől számított 1 év végén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya 1 év végén
Időkeret: 1 év
|
Azon személyek száma, akik 1 év végén a beavatkozás befejezése után visszaestek a dohányzásba.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-17-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .