Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált CHW és SMS-alapú dohányintervenció hatékonysága Indiában (MUKTI)

2019. augusztus 6. frissítette: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A kombinált CHW és SMS-alapú dohányintervenció hatékonysága Indiában MUKTI projekt: Több egységből álló készlet a dohányintervencióhoz

A tanulmány egy többközpontú, 1 éves, közösségi alapú klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja a közösségi egészségügyi dolgozó és a mobil egészségügyi beavatkozás kombinált szerepének felmérése az egyik leggyakoribb kardiovaszkuláris kockázati tényező, a dohányzás kontrollálásában. A résztvevők között 560 felnőtt, 18-70 év közötti lesz a nyugat-bengáli Dalkhola és az indiai Madhya Pradesh állambeli Jabalpur városi közösségeiből. A tanulmány hipotézise az, hogy ez a kombinált megközelítés megnövekedett leszokási arányt eredményezhet a dohányzók körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dohányzás nagymértékben hozzájárul a globális szív- és érrendszeri betegségek terhéhez. India viseli ennek a tehernek a nagy részét, és a becslések szerint közel negyedmillió 15 év feletti egyén fogyaszt dohányt Indiában. Ezenkívül a jelentések szerint a dohányzás miatti halálozások mintegy 70%-a a 30-69 éves korosztályba esik.

A motivációs interjú (MI) egy olyan innovatív kommunikációs mód, amely a páciensre helyezi a hangsúlyt, és nyílt konfrontáció vagy meggyőzés nélkül erősíti motivációját a viselkedés megváltoztatására. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) által biztosított MI a vizsgálók által tervezett stratégia része.

A személyre szabott segítségnyújtás és a szükséges beavatkozások elterjedésének növelése érdekében az ország különböző részein a szöveges üzenetküldés ígéretes stratégia az alacsony és közepes jövedelmű országokban, de nincs adat a dohányzás Indiában történő alkalmazásáról.

A nyomozók azt tervezik, hogy 560, 18 és 70 év közötti személyt szűrnek ki dohányzás miatt 16 véletlenszerűen kiválasztott klaszterből a gazdaságilag elmaradott városokban, Dalkholában (Nyugat-Bengália) és Jabalpurban (Madhya Pradesh). A szűrést a CHW-k háztól házig történő látogatásával végzik, akik a WHO STEPS felmérése alapján kérdőívet töltenek ki. Az a személy, akit krónikus dohányfogyasztóként azonosítanak, tekintet nélkül a viselkedésváltozás stádiumára, jogosult a további részvételre a vizsgálatban, és a megfelelő beavatkozási csoportba kerül. A klaszterek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a kombinált beavatkozást vagy a szokásos ellátást kapják.

A szűrés és a toborzás mellett a CHW-k felelősek azért, hogy különbséget tegyenek a szemlélődés előtti és a kontemplatív személyek között. A kilépésre való felkészültségük alapján a résztvevők strukturált beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a CHW által otthonukban tartott motivációs interjúkat, valamint a rendszeres mobil szöveges üzeneteken keresztül nyújtott heti támogatást.

A CHW-ket a vizsgálati populációból választják ki meghatározott kritériumok alapján egy formális kiválasztási testületen keresztül, miután konzultáltak a helyi vezetőkkel és orvosokkal. Egyhetes képzésen vesznek részt a szűrési folyamathoz, egy további hétig a beavatkozáshoz és végül 6 havonta egy frissítő tanfolyamon.

A szöveges üzenetek egy előre meghatározott üzenetadatbázisból kerülnek kiválasztásra, amelyek tartalma az egyén viselkedési változásaitól függően változik. Az üzeneteket a hét minden második napján automatikusan kézbesítik, és a nyomozók az Ohio állambeli Clevelandben irányítják őket.

A kontrollcsoportot a szűrővizsgálat során tájékoztatják problémáikról, rövid füzetet kapnak, és arra ösztönzik, hogy forduljanak orvoshoz.

A kutatók azt feltételezik, hogy egy közösségi egészségügyi dolgozó alapú beavatkozás, amely motivációs interjút és egészségügyi oktatást alkalmaz, valamint szöveges üzenetek alapú támogatást, növeli a leszokási arányt a napi dohányzók körében.

Egy év elteltével az intervenciós karban részt vevők önbevallású absztinenciáját rögzítik és biokémiailag igazolják szén-monoxid-légzéselemző teszttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • SEHAT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti felnőttek, akik naponta cigarettáznak vagy bidisznek
  2. Azok az egyének, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egyének, akik akut betegség miatt ágyhoz kötöttek, vagy olyan krónikus betegségben szenvednek, amely miatt ágyhoz kötődnek.
  2. Egyének, akik megtagadják a beleegyezést
  3. Olyan egyének, akik nem a közösségben élnek, és csak látogatnak, ezért valószínűleg nem állnak rendelkezésre folyamatos nyomon követésre. Kizárásra kerülnek azok a személyek, akik 6 hónapnál rövidebb ideig tartózkodtak a vizsgált területen, vagy akiknek a neve nem szerepel a terület szavazólistáján.
  4. Olyan személyek, akik jelentős fogyatékosságuk, például vakság, süketség vagy értelmi fogyatékosság miatt nem tudnak részt venni a beavatkozásban. Ez a döntés a közösségi egészségügyi dolgozó belátása szerint történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú/Szöveges üzenetküldés
A közösségi egészségügyi dolgozók otthonlátogatásai motiváló interjúk lebonyolítása és strukturált szöveges üzenetküldési stratégia felállítása érdekében, amelyet a dohányzásról való leszokás előre meghatározott dátuma köré terveztek.

A beavatkozás egy többkomponensű, egyénre szabott, és a dohányzás abbahagyását célozza meg. A CHW, miután azonosította az egyén viselkedésváltozásának stádiumát, motivációs interjút biztosít, és automatikus szöveges üzenetküldő rendszert hoz létre mobiltelefonjaival, amely a résztvevő által választott kilépési dátum köré épül fel.

A CHW látogatásai előre meghatározottak, és rendszeresen figyelemmel kíséri az egyén előrehaladását. Újraindíthatja a viselkedésváltozás stádiumának meghatározásának folyamatát azok számára, akik visszaesnek, vagy félúton abbahagyják a beavatkozást, ezáltal visszarendelheti őket a vizsgálat megfelelő szakaszába.

Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden résztvevő rövid szóbeli tanácsokat kap a dohányzás veszélyeiről és a dohányzás abbahagyásának előnyeiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépési arány 1 év végén
Időkeret: 1 év
Saját bevallású, biokémiailag igazolt absztinencia az elmúlt 14 napban a beavatkozás kezdetétől számított 1 év végén.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relapszusok aránya 1 év végén
Időkeret: 1 év
Azon személyek száma, akik 1 év végén a beavatkozás befejezése után visszaestek a dohányzásba.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel