- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03495622
Effektiviteten av en kombinerad CHW- och textmeddelandebaserad tobaksintervention i Indien (MUKTI)
Effektiviteten av en kombinerad CHW- och textmeddelandebaserad tobaksintervention i Indien Projekt MUKTI: A Multi-Unit Kit for Tobacco Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökning tobak är en stor bidragande orsak till den globala bördan för hjärt-kärlsjukdomar. Indien bär en stor del av denna börda och det uppskattas att nästan en kvarts miljon individer i åldern >15 år konsumerar tobak i Indien. Dessutom rapporteras cirka 70 % av tobaksdödsfallen vara i åldersintervallet 30-69 år.
Motiverande intervjuer (MI) är ett innovativt sätt att kommunicera som sätter fokus på patienten och stärker hans motivation för beteendeförändring utan öppen konfrontation eller övertalning. MI levererat av hälsovårdspersonal (CHW) är en del av strategin som utredarna har planerat.
För att ge personlig assistans och öka penetrationen av den nödvändiga interventionen i olika delar av landet är textmeddelanden en lovande strategi i låg- och medelinkomstländer men det finns inga uppgifter om dess tillämpning för tobaksanvändning i Indien.
Utredarna planerar att screena 560 individer mellan 18 och 70 år för rökning från 16 slumpmässigt utvalda kluster i de ekonomiskt efterblivna urbana städerna Dalkhola (Västra Bengalen) och Jabalpur (Madhya Pradesh). Screeningen kommer att göras med hjälp av hus till hus-besök av CHWs som kommer att administrera ett frågeformulär baserat på WHO STEPS-undersökningen. En individ som identifieras som en kronisk tobaksanvändare oavsett hans/hennes stadium av beteendeförändring kommer att vara berättigad till ytterligare deltagande i studien och tilldelas lämplig interventionsarm. Kluster kommer att randomiseras för att antingen få den kombinerade interventionen eller vanlig vård.
Förutom screening och rekrytering kommer CHW att ansvara för att skilja individer mellan att vara förkontemplativa och kontemplativa. Baserat på deras beredskap att sluta kommer deltagarna att få en strukturerad intervention som involverar motiverande intervjuer levererade av CHW i sina hem och veckostöd som ges via vanliga mobila textmeddelanden.
CHW:erna kommer att väljas från studiepopulationen baserat på en uppsättning kriterier genom en formell urvalspanel efter samråd med lokala ledare och läkare. De kommer att genomgå en veckas utbildning för screeningprocessen, ytterligare en vecka för interventionen och slutligen en repetitionskurs var sjätte månad.
Textmeddelandena väljs från en förutbestämd databas av meddelanden och vars innehåll ändras baserat på individens stadium av beteendeförändring. Meddelanden levereras automatiskt varannan dag i veckan och kontrolleras av utredarna i Cleveland, Ohio, USA.
Kontrollgruppen kommer under sitt screeningbesök att informeras om sina problem, få en kort broschyr och uppmuntras att söka läkares hjälp.
Utredarna antar att en hälsoarbetarebaserad intervention, som använder motiverande intervjuer och hälsoutbildning, i kombination med textmeddelandebaserat stöd kommer att leda till ökad andel slutande av deltagare som röker dagligen.
I slutet av ett år kommer den självrapporterade abstinensen hos deltagarna i interventionsarmen att registreras och biokemiskt verifieras med ett kolmonoxidutandningsanalysatortest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- SEHAT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 70 år, som röker cigaretter eller bidis dagligen
- Individer som kan och vill ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som är sängbundna på grund av akut sjukdom eller har ett kroniskt tillstånd som gör dem sängbundna.
- Individer som vägrar samtycke
- Individer som inte är bosatta i samhället och bara är på besök, och är därför osannolikt tillgängliga för kontinuerlig uppföljning. Personer som vistats mindre än 6 månader i studieområdet, eller vars namn inte finns med på områdets röstlängd, kommer att exkluderas.
- Individer som inte kan delta i insatsen på grund av betydande funktionsnedsättningar, såsom blindhet, dövhet eller intellektuellt funktionshindrade. Detta beslut fattas av vårdpersonalen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Motiverande intervju/sms
Hembesök av hälso- och sjukvårdspersonal för att leverera motiverande intervjuer och skapa en strukturerad textmeddelandestrategi utformad kring ett förutbestämt slutdatum för att sluta röka.
|
Interventionen är en multikomponent som är skräddarsydd för individen och kommer att inriktas på rökavvänjning. CHW, efter att ha identifierat individens stadium av beteendeförändring, kommer att tillhandahålla motiverande intervjuer och sätta upp ett automatiskt textmeddelandesystem med sina mobiltelefoner som är strukturerade kring ett slutdatum som valts av deltagaren. CHW-besöken är förutbestämda och hon övervakar individens framsteg regelbundet. Hon kan starta om processen för att fastställa stadiet av beteendeförändring för dem som återfaller eller avslutar interventionen halvvägs och därigenom flytta dem till lämplig fas av prövningen |
Inget ingripande: Kontrollera
Alla deltagare kommer att få korta muntliga råd om riskerna med rökning och fördelarna med att sluta röka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avgångsränta i slutet av 1 år
Tidsram: 1 år
|
Självrapporterad abstinens, biokemiskt verifierad, under de senaste 14 dagarna i slutet av 1 år från starten av interventionen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfrekvens i slutet av 1 år
Tidsram: 1 år
|
Antalet personer som har återfallit i rökning efter avslutad insats i slutet av 1 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12-17-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande intervju/sms
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalAvslutad
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmälan via inbjudanVaping | Användning av e-cigaretterFörenta staterna
-
University of MiamiAB InBev FoundationAvslutad