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Efectividad de una intervención de tabaquismo basada en mensajes de texto y CHW combinados en la India (MUKTI)

6 de agosto de 2019 actualizado por: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efectividad de una intervención combinada de CHW y mensajería de texto basada en el tabaquismo en India Proyecto MUKTI: un kit de unidades múltiples para la intervención del tabaquismo

El estudio es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad multicéntrico de 1 año para evaluar el papel de un trabajador de salud comunitario combinado y una intervención de salud móvil en el control de uno de los factores de riesgo cardiovascular más comunes, el consumo de tabaco. Los participantes incluirán 560 adultos, de 18 a 70 años de edad, de las comunidades urbanas de Dalkhola, Bengala Occidental y Jabalpur, Madhya Pradesh, India. La hipótesis del estudio es que este enfoque combinado puede resultar en una mayor tasa de abandono entre los consumidores de tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fumar tabaco es uno de los principales contribuyentes a la carga mundial de enfermedades cardiovasculares. India soporta una gran parte de esta carga y se estima que casi un cuarto de millón de personas mayores de 15 años consumen tabaco en India. Además, se informa que alrededor del 70% de las muertes por tabaco se encuentran en el rango de edad de 30 a 69 años.

La entrevista motivacional (MI) es una forma innovadora de comunicación que se enfoca en el paciente y fortalece su motivación para el cambio de comportamiento sin confrontación abierta ni persuasión. MI entregado por trabajadores de la salud de la comunidad (CHW) es parte de la estrategia planificada por los investigadores.

Para brindar asistencia personalizada y aumentar la penetración de la intervención requerida en diferentes partes del país, los mensajes de texto son una estrategia prometedora en países de ingresos bajos y medios, pero no hay datos sobre su aplicación para el consumo de tabaco en la India.

Los investigadores planean evaluar a 560 personas entre 18 y 70 años de edad para fumar de 16 grupos seleccionados al azar en las ciudades urbanas económicamente atrasadas de Dalkhola (Bengala Occidental) y Jabalpur (Madhya Pradesh). La evaluación se llevará a cabo mediante visitas domiciliarias de CHW que administrarán un cuestionario basado en la encuesta STEPS de la OMS. Un individuo identificado como consumidor crónico de tabaco, independientemente de su etapa de cambio de comportamiento, será elegible para una mayor participación en el estudio y se le asignará el brazo de intervención apropiado. Los grupos se asignarán al azar para recibir la intervención combinada o la atención habitual.

Además de la selección y el reclutamiento, los CHW serán responsables de diferenciar a las personas entre precontemplativas y contemplativas. En función de su disposición para dejar de fumar, los participantes recibirán una intervención estructurada que incluye entrevistas motivacionales realizadas por el CHW en sus hogares y apoyo semanal proporcionado a través de mensajes de texto móviles regulares.

Los CHW se elegirán de la población de estudio en función de un conjunto de criterios a través de un panel de selección formal después de consultar con los líderes y médicos locales. Recibirán una semana de capacitación para el proceso de tamizaje, una semana adicional para la intervención y finalmente un curso de actualización cada 6 meses.

Los mensajes de texto se seleccionan de una base de datos predeterminada de mensajes y cuyo contenido cambia según la etapa de cambio de comportamiento del individuo. Los mensajes se entregan automáticamente cada dos días de la semana y están controlados por los investigadores en Cleveland, Ohio, EE. UU.

El grupo de control, durante su visita de selección, será informado de sus problemas, se le entregará un breve folleto y se le animará a buscar ayuda médica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención basada en trabajadores de la salud de la comunidad, que utilice entrevistas motivacionales y educación para la salud, junto con el apoyo basado en mensajes de texto, aumentará las tasas de abandono del hábito entre los participantes que fuman a diario.

Al final de un año, se registrará la abstinencia autoinformada de los participantes en el brazo de intervención y se verificará bioquímicamente con una prueba de analizador de aliento de monóxido de carbono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, India, 733201
        • SEHAT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos entre las edades de 18 y 70 años, que fuman cigarrillos o bidis diariamente
  2. Individuos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que están postrados en cama debido a una enfermedad aguda o tienen una condición crónica que los hace postrados en cama.
  2. Individuos que niegan el consentimiento
  3. Individuos que no residen en la comunidad y solo están de visita, por lo que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento continuo. Serán excluidas las personas que hayan permanecido menos de 6 meses en el área de estudio, o cuyo nombre no se encuentre en el padrón electoral del área.
  4. Individuos que no pueden participar en la intervención debido a discapacidades significativas, como ceguera, sordera o discapacidad intelectual. Esta determinación queda a discreción del trabajador de salud de la comunidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrevistas motivacionales/mensajes de texto
Visitas domiciliarias por parte de un trabajador de la salud de la comunidad para realizar entrevistas motivacionales y establecer una estrategia estructurada de mensajes de texto diseñada en torno a una fecha predeterminada para dejar de fumar.

La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en dejar de fumar. El CHW, después de identificar la etapa de cambio de comportamiento del individuo, proporcionará una entrevista motivacional y configurará un sistema automático de mensajes de texto con sus teléfonos móviles que se estructuran en torno a una fecha para dejar de fumar elegida por el participante.

Las visitas de CHW están predeterminadas y ella monitorea el progreso del individuo regularmente. Ella puede reiniciar el proceso de determinar la etapa de cambio de comportamiento para aquellos que recaen o abandonan la intervención a mitad de camino, reasignándolos así a la fase apropiada del ensayo.

Sin intervención: Control
Todos los participantes recibirán un breve consejo verbal sobre los peligros de fumar y los beneficios de dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono al final de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Abstinencia autoinformada, verificada bioquímicamente, durante los últimos 14 días al final de 1 año desde el inicio de la intervención.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída al final de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
El número de personas que han recaído en el tabaquismo después de completar la intervención al final de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-17-29

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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