- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495622
Efectividad de una intervención de tabaquismo basada en mensajes de texto y CHW combinados en la India (MUKTI)
Efectividad de una intervención combinada de CHW y mensajería de texto basada en el tabaquismo en India Proyecto MUKTI: un kit de unidades múltiples para la intervención del tabaquismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fumar tabaco es uno de los principales contribuyentes a la carga mundial de enfermedades cardiovasculares. India soporta una gran parte de esta carga y se estima que casi un cuarto de millón de personas mayores de 15 años consumen tabaco en India. Además, se informa que alrededor del 70% de las muertes por tabaco se encuentran en el rango de edad de 30 a 69 años.
La entrevista motivacional (MI) es una forma innovadora de comunicación que se enfoca en el paciente y fortalece su motivación para el cambio de comportamiento sin confrontación abierta ni persuasión. MI entregado por trabajadores de la salud de la comunidad (CHW) es parte de la estrategia planificada por los investigadores.
Para brindar asistencia personalizada y aumentar la penetración de la intervención requerida en diferentes partes del país, los mensajes de texto son una estrategia prometedora en países de ingresos bajos y medios, pero no hay datos sobre su aplicación para el consumo de tabaco en la India.
Los investigadores planean evaluar a 560 personas entre 18 y 70 años de edad para fumar de 16 grupos seleccionados al azar en las ciudades urbanas económicamente atrasadas de Dalkhola (Bengala Occidental) y Jabalpur (Madhya Pradesh). La evaluación se llevará a cabo mediante visitas domiciliarias de CHW que administrarán un cuestionario basado en la encuesta STEPS de la OMS. Un individuo identificado como consumidor crónico de tabaco, independientemente de su etapa de cambio de comportamiento, será elegible para una mayor participación en el estudio y se le asignará el brazo de intervención apropiado. Los grupos se asignarán al azar para recibir la intervención combinada o la atención habitual.
Además de la selección y el reclutamiento, los CHW serán responsables de diferenciar a las personas entre precontemplativas y contemplativas. En función de su disposición para dejar de fumar, los participantes recibirán una intervención estructurada que incluye entrevistas motivacionales realizadas por el CHW en sus hogares y apoyo semanal proporcionado a través de mensajes de texto móviles regulares.
Los CHW se elegirán de la población de estudio en función de un conjunto de criterios a través de un panel de selección formal después de consultar con los líderes y médicos locales. Recibirán una semana de capacitación para el proceso de tamizaje, una semana adicional para la intervención y finalmente un curso de actualización cada 6 meses.
Los mensajes de texto se seleccionan de una base de datos predeterminada de mensajes y cuyo contenido cambia según la etapa de cambio de comportamiento del individuo. Los mensajes se entregan automáticamente cada dos días de la semana y están controlados por los investigadores en Cleveland, Ohio, EE. UU.
El grupo de control, durante su visita de selección, será informado de sus problemas, se le entregará un breve folleto y se le animará a buscar ayuda médica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención basada en trabajadores de la salud de la comunidad, que utilice entrevistas motivacionales y educación para la salud, junto con el apoyo basado en mensajes de texto, aumentará las tasas de abandono del hábito entre los participantes que fuman a diario.
Al final de un año, se registrará la abstinencia autoinformada de los participantes en el brazo de intervención y se verificará bioquímicamente con una prueba de analizador de aliento de monóxido de carbono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madhya Pradesh
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Jabalpur, Madhya Pradesh, India
- SEHAT
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West Bengal
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Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- SEHAT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre las edades de 18 y 70 años, que fuman cigarrillos o bidis diariamente
- Individuos capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Individuos que están postrados en cama debido a una enfermedad aguda o tienen una condición crónica que los hace postrados en cama.
- Individuos que niegan el consentimiento
- Individuos que no residen en la comunidad y solo están de visita, por lo que es poco probable que estén disponibles para un seguimiento continuo. Serán excluidas las personas que hayan permanecido menos de 6 meses en el área de estudio, o cuyo nombre no se encuentre en el padrón electoral del área.
- Individuos que no pueden participar en la intervención debido a discapacidades significativas, como ceguera, sordera o discapacidad intelectual. Esta determinación queda a discreción del trabajador de salud de la comunidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevistas motivacionales/mensajes de texto
Visitas domiciliarias por parte de un trabajador de la salud de la comunidad para realizar entrevistas motivacionales y establecer una estrategia estructurada de mensajes de texto diseñada en torno a una fecha predeterminada para dejar de fumar.
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La intervención es de múltiples componentes que se adapta al individuo y se centrará en dejar de fumar. El CHW, después de identificar la etapa de cambio de comportamiento del individuo, proporcionará una entrevista motivacional y configurará un sistema automático de mensajes de texto con sus teléfonos móviles que se estructuran en torno a una fecha para dejar de fumar elegida por el participante. Las visitas de CHW están predeterminadas y ella monitorea el progreso del individuo regularmente. Ella puede reiniciar el proceso de determinar la etapa de cambio de comportamiento para aquellos que recaen o abandonan la intervención a mitad de camino, reasignándolos así a la fase apropiada del ensayo. |
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Sin intervención: Control
Todos los participantes recibirán un breve consejo verbal sobre los peligros de fumar y los beneficios de dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono al final de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Abstinencia autoinformada, verificada bioquímicamente, durante los últimos 14 días al final de 1 año desde el inicio de la intervención.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída al final de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de personas que han recaído en el tabaquismo después de completar la intervención al final de 1 año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12-17-29
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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