- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495622
Efficacia di un intervento combinato contro il tabacco basato su CHW e messaggi di testo in India (MUKTI)
Efficacia di un intervento combinato contro il tabacco basato su CHW e messaggi di testo in India Progetto MUKTI: un kit multi-unità per l'intervento contro il tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo di tabacco è una delle principali cause del carico globale di malattie cardiovascolari. L'India sostiene gran parte di questo onere e si stima che quasi un quarto di milione di persone di età superiore ai 15 anni consumino tabacco in India. Inoltre, circa il 70% dei decessi dovuti al tabacco ha un'età compresa tra i 30 ei 69 anni.
Il colloquio motivazionale (MI) è un modo innovativo di comunicazione che pone l'accento sul paziente e rafforza la sua motivazione per il cambiamento di comportamento senza confronto o persuasione aperta. L'IM consegnato dagli operatori sanitari della comunità (CHW) fa parte della strategia pianificata dagli investigatori.
Al fine di fornire assistenza personalizzata e aumentare la penetrazione dell'intervento richiesto in diverse parti del paese, i messaggi di testo sono una strategia promettente nei paesi a basso e medio reddito, ma non ci sono dati sulla sua applicazione per il consumo di tabacco in India.
Gli investigatori hanno in programma di sottoporre a screening 560 individui di età compresa tra 18 e 70 anni per il fumo da 16 gruppi selezionati a caso nelle città urbane economicamente arretrate di Dalkhola (Bengala occidentale) e Jabalpur (Madhya Pradesh). Lo screening verrà effettuato utilizzando visite casa per casa da parte di CHW che somministreranno un questionario basato sul sondaggio WHO STEPS. Un individuo identificato come consumatore cronico di tabacco, indipendentemente dalla sua fase di cambiamento comportamentale, sarà idoneo per un'ulteriore partecipazione allo studio e assegnato al braccio di intervento appropriato. I cluster saranno randomizzati per ricevere l'intervento combinato o le cure abituali.
Oltre allo screening e al reclutamento, i CHW saranno responsabili di differenziare gli individui tra essere pre-contemplativi e contemplativi. In base alla loro disponibilità a smettere, i partecipanti riceveranno un intervento strutturato che prevede colloqui motivazionali consegnati dal CHW nelle loro case e supporto settimanale fornito tramite regolari messaggi di testo mobili.
I CHW saranno scelti dalla popolazione dello studio sulla base di una serie di criteri attraverso un pannello di selezione formale dopo aver consultato i leader e i medici locali. Subiranno una settimana di formazione per il processo di screening, una settimana aggiuntiva per l'intervento e infine un corso di aggiornamento ogni 6 mesi.
I messaggi di testo vengono selezionati da un database di messaggi predeterminato e il cui contenuto cambia in base alla fase di cambiamento comportamentale dell'individuo. I messaggi vengono consegnati automaticamente a giorni alterni della settimana e sono controllati dagli investigatori a Cleveland, Ohio, USA.
Il gruppo di controllo, durante la loro visita di screening, sarà informato dei loro problemi, dato un breve opuscolo e incoraggiato a cercare l'aiuto del medico.
I ricercatori ipotizzano che un intervento basato su un operatore sanitario di comunità, utilizzando colloqui motivazionali ed educazione sanitaria, insieme al supporto basato su messaggi di testo, porterà a un aumento dei tassi di abbandono tra i partecipanti che fumano quotidianamente.
Alla fine di un anno, l'astinenza autodichiarata dei partecipanti al braccio di intervento verrà registrata e verificata biochimicamente con un test dell'analizzatore di monossido di carbonio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, India
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, India, 733201
- SEHAT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra i 18 ei 70 anni, che fumano quotidianamente sigarette o bidis
- Individui in grado e disposti a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui che sono costretti a letto a causa di una malattia acuta o hanno una condizione cronica che li rende costretti a letto.
- Soggetti che negano il consenso
- Individui che non risiedono nella comunità e sono solo in visita, quindi è improbabile che siano disponibili per un follow-up continuo. Saranno escluse le persone che hanno soggiornato nell'area di studio per meno di 6 mesi o il cui nome non è nell'elenco degli elettori dell'area.
- Individui che non sono in grado di partecipare all'intervento a causa di disabilità significative, come cecità, sordità o disabilità intellettive. Questa determinazione è a discrezione dell'operatore sanitario della comunità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colloqui motivazionali/messaggi di testo
Visite domiciliari da parte di operatori sanitari della comunità per fornire interviste motivazionali e impostare una strategia di messaggistica di testo strutturata progettata attorno a una data di cessazione predeterminata per smettere di fumare.
|
L'intervento è multicomponente, adattato all'individuo e mirerà alla cessazione del fumo. Il CHW, dopo aver identificato la fase del cambiamento comportamentale dell'individuo, fornirà un colloquio motivazionale e istituirà un sistema automatico di messaggistica di testo con i propri telefoni cellulari strutturati attorno a una data di cessazione scelta dal partecipante. Le visite CHW sono predeterminate e controlla regolarmente i progressi dell'individuo. Può riavviare il processo di determinazione dello stadio del cambiamento di comportamento per coloro che ricadono o abbandonano l'intervento a metà strada, riassegnandoli così alla fase appropriata del processo |
|
Nessun intervento: Controllo
Tutti i partecipanti riceveranno brevi consigli verbali sui rischi del fumo e sui benefici della cessazione del fumo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cessazione alla fine di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Astinenza autodichiarata, verificata biochimicamente, per gli ultimi 14 giorni alla fine di 1 anno dall'inizio dell'intervento.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva alla fine di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di individui che sono ricaduti nel fumo dopo aver completato l'intervento alla fine di 1 anno.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-17-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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