- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495622
Wirksamkeit einer kombinierten CHW- und SMS-basierten Tabakintervention in Indien (MUKTI)
Wirksamkeit einer kombinierten CHW- und SMS-basierten Tabakintervention im indischen Projekt MUKTI: Ein Multi-Unit-Kit für Tabakinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rauchen von Tabak trägt wesentlich zur weltweiten Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei. Indien trägt einen großen Teil dieser Belastung und es wird geschätzt, dass in Indien fast eine Viertelmillion Menschen über 15 Jahre Tabak konsumieren. Darüber hinaus wird berichtet, dass etwa 70 % der Tabaktoten im Alter zwischen 30 und 69 Jahren liegen.
Motivational Interviewing (MI) ist eine innovative Art der Kommunikation, die den Fokus auf den Patienten legt und seine Motivation zur Verhaltensänderung ohne offene Konfrontation oder Überredung stärkt. MI, das von Community Health Workers (CHW) durchgeführt wird, ist Teil der von den Ermittlern geplanten Strategie.
Um personalisierte Hilfe zu leisten und die Durchdringung der erforderlichen Interventionen in verschiedenen Teilen des Landes zu erhöhen, ist Textnachrichten eine vielversprechende Strategie in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, es liegen jedoch keine Daten zu ihrer Anwendung beim Tabakkonsum in Indien vor.
Die Ermittler planen, 560 Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren aus 16 zufällig ausgewählten Clustern in den wirtschaftlich rückständigen städtischen Städten Dalkhola (Westbengalen) und Jabalpur (Madhya Pradesh) auf Rauchen zu untersuchen. Das Screening erfolgt durch Haus-zu-Haus-Besuche durch CHWs, die einen Fragebogen auf der Grundlage der WHO STEPS-Umfrage ausfüllen. Eine Person, die unabhängig vom Stadium der Verhaltensänderung als chronischer Tabakkonsument identifiziert wird, hat Anspruch auf eine weitere Teilnahme an der Studie und wird dem entsprechenden Interventionszweig zugeordnet. Cluster werden randomisiert und erhalten entweder die kombinierte Intervention oder die übliche Pflege.
Abgesehen von der Auswahl und Rekrutierung werden die CHWs dafür verantwortlich sein, zwischen vorkontemplativen und kontemplativen Personen zu unterscheiden. Basierend auf ihrer Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die Teilnehmer eine strukturierte Intervention, die motivierende Interviews durch das CHW bei ihnen zu Hause und wöchentliche Unterstützung durch regelmäßige mobile Textnachrichten umfasst.
Die CHWs werden aus der Studienpopulation anhand einer Reihe von Kriterien durch ein formelles Auswahlgremium nach Rücksprache mit den örtlichen Führungskräften und Ärzten ausgewählt. Sie absolvieren eine einwöchige Schulung für den Screening-Prozess, eine zusätzliche Woche für die Intervention und abschließend alle 6 Monate einen Auffrischungskurs.
Die Textnachrichten werden aus einer vorab festgelegten Nachrichtendatenbank ausgewählt und deren Inhalt ändert sich je nach dem Stadium der Verhaltensänderung der Person. Die Nachrichten werden jeden zweiten Wochentag automatisch zugestellt und von den Ermittlern in Cleveland, Ohio, USA, kontrolliert.
Die Kontrollgruppe wird während ihres Screening-Besuchs über ihre Probleme informiert, erhält eine kurze Broschüre und wird ermutigt, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine auf Gemeindegesundheitspersonal basierende Intervention, die motivierende Interviews und Gesundheitserziehung nutzt, gepaart mit SMS-basierter Unterstützung zu erhöhten Raucherentwöhnungsraten bei Teilnehmern führen wird, die täglich rauchen.
Am Ende eines Jahres wird die selbstberichtete Abstinenz der Teilnehmer des Interventionsarms erfasst und mit einem Kohlenmonoxid-Atemanalysetest biochemisch verifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indien, 733201
- SEHAT
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die täglich Zigaretten oder Bidis rauchen
- Personen, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer akuten Krankheit bettlägerig sind oder an einer chronischen Erkrankung leiden, die sie bettlägerig macht.
- Personen, die ihre Einwilligung verweigern
- Personen, die nicht in der Gemeinde wohnen und nur zu Besuch sind und daher wahrscheinlich nicht für eine kontinuierliche Nachsorge zur Verfügung stehen. Personen, die sich weniger als 6 Monate im Untersuchungsgebiet aufgehalten haben oder deren Name nicht auf der Wählerliste des Gebiets steht, werden ausgeschlossen.
- Personen, die aufgrund erheblicher Behinderungen wie Blindheit, Taubheit oder geistiger Behinderung nicht an der Intervention teilnehmen können. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des Gemeindegesundheitspersonals.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Motivierende Interviews/Textnachrichten
Hausbesuche durch kommunales Gesundheitspersonal, um motivierende Interviews zu führen und eine strukturierte SMS-Strategie zu entwickeln, die auf ein vorher festgelegtes Raucherentwöhnungsdatum ausgerichtet ist.
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine mehrkomponentige Intervention, die auf den Einzelnen zugeschnitten ist und auf die Raucherentwöhnung abzielt. Nachdem das CHW das Stadium der Verhaltensänderung der Person ermittelt hat, führt es motivierende Interviews durch und richtet mit seinen Mobiltelefonen ein automatisches Textnachrichtensystem ein, das auf ein vom Teilnehmer gewähltes Kündigungsdatum ausgerichtet ist. Die CHW-Besuche sind im Voraus festgelegt und sie überwacht regelmäßig die Fortschritte des Einzelnen. Sie kann den Prozess der Bestimmung des Stadiums der Verhaltensänderung für diejenigen, die einen Rückfall erleiden oder die Intervention auf halbem Weg abbrechen, erneut starten und sie so der entsprechenden Phase des Versuchs zuordnen |
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Teilnehmer erhalten eine kurze mündliche Beratung über die Gefahren des Rauchens und die Vorteile einer Raucherentwöhnung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kündigungsrate am Ende eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Selbstberichtete Abstinenz, biochemisch bestätigt, für die letzten 14 Tage am Ende eines Jahres nach Beginn der Intervention.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfallrate am Ende eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Personen, die nach Abschluss der Intervention am Ende eines Jahres wieder zum Rauchen zurückgefallen sind.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-17-29
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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