- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495622
Skuteczność połączonej interwencji tytoniowej opartej na CHW i wiadomościach tekstowych w Indiach (MUKTI)
Skuteczność połączonej interwencji tytoniowej opartej na CHW i wiadomościach tekstowych w Indiach Projekt MUKTI: wieloczęściowy zestaw do interwencji tytoniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego obciążenia chorobami układu krążenia. Indie ponoszą ogromną część tego ciężaru i szacuje się, że prawie ćwierć miliona osób w wieku powyżej 15 lat pali w Indiach tytoń. Co więcej, około 70% zgonów spowodowanych paleniem tytoniu ma miejsce w przedziale wiekowym 30-69 lat.
Dialog motywujący (MI) to innowacyjny sposób komunikacji, który skupia się na pacjencie i wzmacnia jego motywację do zmiany zachowania bez otwartej konfrontacji czy perswazji. MI dostarczony przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) jest częścią strategii zaplanowanej przez badaczy.
W celu zapewnienia spersonalizowanej pomocy i zwiększenia penetracji wymaganej interwencji w różnych częściach kraju, wiadomości tekstowe są obiecującą strategią w krajach o niskich i średnich dochodach, ale nie ma danych dotyczących ich zastosowania w paleniu tytoniu w Indiach.
Badacze planują przebadać 560 osób w wieku od 18 do 70 lat pod kątem palenia z 16 losowo wybranych skupisk w zacofanych gospodarczo miastach Dalkhola (Bengal Zachodni) i Jabalpur (Madhya Pradesh). Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ramach wizyt domowych CHW, które przeprowadzą kwestionariusz oparty na ankiecie WHO STEPS. Osoba zidentyfikowana jako przewlekle paląca tytoń, niezależnie od stopnia zaawansowania zmiany zachowania, zostanie zakwalifikowana do dalszego udziału w badaniu i przydzielona do odpowiedniej grupy interwencyjnej. Skupiska zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej połączoną interwencję lub zwykłą opiekę.
Oprócz selekcji i rekrutacji, CHW będą odpowiedzialne za rozróżnienie osób między osobami przedkontemplacyjnymi a kontemplacyjnymi. W zależności od ich gotowości do rzucenia palenia, uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję, która obejmuje rozmowy motywacyjne prowadzone przez CHW w ich domach oraz cotygodniowe wsparcie zapewniane za pośrednictwem regularnych wiadomości tekstowych na telefony komórkowe.
CHW zostaną wybrani z badanej populacji na podstawie zestawu kryteriów przez formalną komisję selekcyjną po konsultacji z lokalnymi liderami i lekarzami. Przejdą tydzień szkolenia przed procesem przesiewowym, dodatkowy tydzień na interwencję i wreszcie kurs przypominający co 6 miesięcy.
Wiadomości tekstowe są wybierane z wcześniej określonej bazy danych wiadomości, których treść zmienia się w zależności od etapu zmiany zachowania danej osoby. Wiadomości są dostarczane automatycznie co drugi dzień tygodnia i są kontrolowane przez śledczych w Cleveland, Ohio, USA.
Grupa kontrolna podczas wizyty przesiewowej zostanie poinformowana o swoich problemach, otrzyma krótką broszurę i zachęcona do skorzystania z pomocy lekarza.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na pracownikach służby zdrowia społeczności, wykorzystująca rozmowy motywacyjne i edukację zdrowotną, w połączeniu ze wsparciem opartym na wiadomościach tekstowych, doprowadzi do zwiększenia wskaźników rzucania palenia wśród uczestników, którzy codziennie palą.
Pod koniec roku abstynencja zgłaszana przez uczestników grupy interwencyjnej zostanie zarejestrowana i zweryfikowana biochemicznie za pomocą testu analizatora oddechu z tlenkiem węgla.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- SEHAT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które codziennie palą papierosy lub bidi
- Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są przykute do łóżka z powodu ostrej choroby lub cierpią na przewlekłą chorobę, która sprawia, że są przykute do łóżka.
- Osoby, które odmawiają zgody
- Osoby, które nie mieszkają w społeczności i tylko ją odwiedzają, dlatego jest mało prawdopodobne, aby były dostępne do ciągłego monitorowania. Osoby, które przebywały na badanym obszarze krócej niż 6 miesięcy lub których nazwisko nie figuruje w spisie wyborców tego obszaru, zostaną wykluczone.
- Osoby, które nie mogą uczestniczyć w interwencji ze względu na znaczną niepełnosprawność, np. ślepotę, głuchotę lub niepełnosprawność intelektualną. Decyzja ta leży w gestii pracownika służby zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna/wiadomości tekstowe
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia w społeczności w celu przeprowadzenia rozmowy motywacyjnej i ustalenia ustrukturyzowanej strategii przesyłania wiadomości tekstowych, zaprojektowanej wokół z góry ustalonej daty rzucenia palenia.
|
Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do indywidualnych potrzeb i ukierunkowana na zaprzestanie palenia. CHW, po zidentyfikowaniu etapu zmiany zachowania danej osoby, przeprowadzi wywiad motywacyjny i skonfiguruje automatyczny system wiadomości tekstowych z ich telefonami komórkowymi, który jest zorganizowany wokół daty rzucenia palenia wybranej przez uczestnika. Wizyty CHW są z góry ustalone i regularnie monitoruje postępy danej osoby. Może wznowić proces określania etapu zmiany zachowania dla osób, które nawracają lub przerywają interwencję w połowie, tym samym ponownie przydzielając je do odpowiedniej fazy badania |
|
Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie ustne porady na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z zaprzestania palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji na koniec 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłoszona abstynencja, potwierdzona biochemicznie, przez ostatnie 14 dni pod koniec 1 roku od rozpoczęcia interwencji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów pod koniec 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób, które powróciły do palenia po zakończeniu interwencji pod koniec 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-17-29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .