Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączonej interwencji tytoniowej opartej na CHW i wiadomościach tekstowych w Indiach (MUKTI)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Skuteczność połączonej interwencji tytoniowej opartej na CHW i wiadomościach tekstowych w Indiach Projekt MUKTI: wieloczęściowy zestaw do interwencji tytoniowej

Badanie jest wieloośrodkowym, rocznym, kontrolowanym badaniem społecznościowym, mającym na celu ocenę roli połączonego pracownika służby zdrowia i mobilnej interwencji zdrowotnej w kontrolowaniu jednego z najczęstszych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, palenia tytoniu. Wśród uczestników będzie 560 dorosłych w wieku 18-70 lat ze społeczności miejskich Dalkhola w Zachodnim Bengalu i Jabalpur w stanie Madhya Pradesh w Indiach. Hipotezą badania jest to, że to połączone podejście może skutkować zwiększonym odsetkiem rzucania palenia wśród użytkowników tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Palenie tytoniu jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do globalnego obciążenia chorobami układu krążenia. Indie ponoszą ogromną część tego ciężaru i szacuje się, że prawie ćwierć miliona osób w wieku powyżej 15 lat pali w Indiach tytoń. Co więcej, około 70% zgonów spowodowanych paleniem tytoniu ma miejsce w przedziale wiekowym 30-69 lat.

Dialog motywujący (MI) to innowacyjny sposób komunikacji, który skupia się na pacjencie i wzmacnia jego motywację do zmiany zachowania bez otwartej konfrontacji czy perswazji. MI dostarczony przez lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) jest częścią strategii zaplanowanej przez badaczy.

W celu zapewnienia spersonalizowanej pomocy i zwiększenia penetracji wymaganej interwencji w różnych częściach kraju, wiadomości tekstowe są obiecującą strategią w krajach o niskich i średnich dochodach, ale nie ma danych dotyczących ich zastosowania w paleniu tytoniu w Indiach.

Badacze planują przebadać 560 osób w wieku od 18 do 70 lat pod kątem palenia z 16 losowo wybranych skupisk w zacofanych gospodarczo miastach Dalkhola (Bengal Zachodni) i Jabalpur (Madhya Pradesh). Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone w ramach wizyt domowych CHW, które przeprowadzą kwestionariusz oparty na ankiecie WHO STEPS. Osoba zidentyfikowana jako przewlekle paląca tytoń, niezależnie od stopnia zaawansowania zmiany zachowania, zostanie zakwalifikowana do dalszego udziału w badaniu i przydzielona do odpowiedniej grupy interwencyjnej. Skupiska zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej połączoną interwencję lub zwykłą opiekę.

Oprócz selekcji i rekrutacji, CHW będą odpowiedzialne za rozróżnienie osób między osobami przedkontemplacyjnymi a kontemplacyjnymi. W zależności od ich gotowości do rzucenia palenia, uczestnicy otrzymają ustrukturyzowaną interwencję, która obejmuje rozmowy motywacyjne prowadzone przez CHW w ich domach oraz cotygodniowe wsparcie zapewniane za pośrednictwem regularnych wiadomości tekstowych na telefony komórkowe.

CHW zostaną wybrani z badanej populacji na podstawie zestawu kryteriów przez formalną komisję selekcyjną po konsultacji z lokalnymi liderami i lekarzami. Przejdą tydzień szkolenia przed procesem przesiewowym, dodatkowy tydzień na interwencję i wreszcie kurs przypominający co 6 miesięcy.

Wiadomości tekstowe są wybierane z wcześniej określonej bazy danych wiadomości, których treść zmienia się w zależności od etapu zmiany zachowania danej osoby. Wiadomości są dostarczane automatycznie co drugi dzień tygodnia i są kontrolowane przez śledczych w Cleveland, Ohio, USA.

Grupa kontrolna podczas wizyty przesiewowej zostanie poinformowana o swoich problemach, otrzyma krótką broszurę i zachęcona do skorzystania z pomocy lekarza.

Badacze stawiają hipotezę, że interwencja oparta na pracownikach służby zdrowia społeczności, wykorzystująca rozmowy motywacyjne i edukację zdrowotną, w połączeniu ze wsparciem opartym na wiadomościach tekstowych, doprowadzi do zwiększenia wskaźników rzucania palenia wśród uczestników, którzy codziennie palą.

Pod koniec roku abstynencja zgłaszana przez uczestników grupy interwencyjnej zostanie zarejestrowana i zweryfikowana biochemicznie za pomocą testu analizatora oddechu z tlenkiem węgla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
        • SEHAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat, które codziennie palą papierosy lub bidi
  2. Osoby zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są przykute do łóżka z powodu ostrej choroby lub cierpią na przewlekłą chorobę, która sprawia, że ​​są przykute do łóżka.
  2. Osoby, które odmawiają zgody
  3. Osoby, które nie mieszkają w społeczności i tylko ją odwiedzają, dlatego jest mało prawdopodobne, aby były dostępne do ciągłego monitorowania. Osoby, które przebywały na badanym obszarze krócej niż 6 miesięcy lub których nazwisko nie figuruje w spisie wyborców tego obszaru, zostaną wykluczone.
  4. Osoby, które nie mogą uczestniczyć w interwencji ze względu na znaczną niepełnosprawność, np. ślepotę, głuchotę lub niepełnosprawność intelektualną. Decyzja ta leży w gestii pracownika służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozmowa motywacyjna/wiadomości tekstowe
Wizyty domowe pracownika służby zdrowia w społeczności w celu przeprowadzenia rozmowy motywacyjnej i ustalenia ustrukturyzowanej strategii przesyłania wiadomości tekstowych, zaprojektowanej wokół z góry ustalonej daty rzucenia palenia.

Interwencja jest wieloskładnikowa, dostosowana do indywidualnych potrzeb i ukierunkowana na zaprzestanie palenia. CHW, po zidentyfikowaniu etapu zmiany zachowania danej osoby, przeprowadzi wywiad motywacyjny i skonfiguruje automatyczny system wiadomości tekstowych z ich telefonami komórkowymi, który jest zorganizowany wokół daty rzucenia palenia wybranej przez uczestnika.

Wizyty CHW są z góry ustalone i regularnie monitoruje postępy danej osoby. Może wznowić proces określania etapu zmiany zachowania dla osób, które nawracają lub przerywają interwencję w połowie, tym samym ponownie przydzielając je do odpowiedniej fazy badania

Brak interwencji: Kontrola
Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie ustne porady na temat zagrożeń związanych z paleniem i korzyści płynących z zaprzestania palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji na koniec 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszona abstynencja, potwierdzona biochemicznie, przez ostatnie 14 dni pod koniec 1 roku od rozpoczęcia interwencji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów pod koniec 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba osób, które powróciły do ​​palenia po zakończeniu interwencji pod koniec 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj