- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495622
Yhdistetyn CHW- ja tekstiviestipohjaisen tupakkaintervention tehokkuus Intiassa (MUKTI)
Yhdistetyn CHW- ja tekstiviestipohjaisen tupakkaintervention tehokkuus Intiassa -projekti MUKTI: Moniyksikköpaketti tupakkainterventioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakka on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa sydän- ja verisuonitautitaakassa. Intia kantaa suuren osan tästä taakasta, ja Intiassa tupakkaa kuluttaa arviolta lähes neljännesmiljoona yli 15-vuotiasta ihmistä. Lisäksi noin 70 % tupakkakuolemista on raportoitu olevan 30–69-vuotiailla.
Motivaatiohaastattelu (MI) on innovatiivinen kommunikaatiotapa, joka asettaa huomion potilaaseen ja vahvistaa hänen motivaatiotaan käyttäytymisen muuttamiseen ilman avointa vastakkainasettelua tai suostuttelua. Yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) toimittama MI on osa tutkijoiden suunnittelemaa strategiaa.
Henkilökohtaisen avun toimittamiseksi ja tarvittavien toimenpiteiden leviämisen lisäämiseksi maan eri osiin tekstiviestit ovat lupaava strategia matala- ja keskituloisissa maissa, mutta sen soveltamisesta tupakan käyttöön Intiassa ei ole tietoa.
Tutkijat aikovat seuloa 560 18–70-vuotiasta henkilöä tupakoinnin varalta 16 satunnaisesti valitusta klusterista taloudellisesti jälkeenjääneissä kaupunkikaupungeissa Dalkholassa (Länsi-Bengal) ja Jabalpurissa (Madhya Pradesh). Seulonta tehdään talosta taloon CHW-vierailuilla, jotka vastaavat WHO STEPS -kyselyyn perustuvasta kyselystä. Krooniseksi tupakankäyttäjäksi tunnistettu henkilö hänen käyttäytymismuutoksensa vaiheesta riippumatta on oikeutettu osallistumaan edelleen tutkimukseen ja hänet määrätään asianmukaiseen interventioryhmään. Klusterit satunnaistetaan joko saamaan yhdistettyä interventiota tai tavallista hoitoa.
Seulonnan ja rekrytoinnin lisäksi CHW:t ovat vastuussa yksilöiden erottamisesta ennakko- ja kontemplatiivisten välillä. Osallistujat saavat lopettamisvalmiutensa perusteella jäsennellyn intervention, joka sisältää CHW:n motivoivan haastattelun heidän kotonaan ja viikoittaisen tuen tavallisilla mobiilitekstiviesteillä.
CHW:t valitaan tutkimusjoukosta tiettyjen kriteerien perusteella virallisen valintapaneelin kautta paikallisten johtajien ja lääkäreiden kuulemisen jälkeen. He käyvät viikon koulutusta seulontaprosessia varten, ylimääräisen viikon interventiota varten ja lopuksi kertauskurssin 6 kuukauden välein.
Tekstiviestit valitaan ennalta määritetystä viestitietokannasta, joiden sisältö muuttuu yksilön käyttäytymismuutosvaiheen mukaan. Viestit toimitetaan automaattisesti joka toinen päivä viikossa, ja niitä valvovat Clevelandissa, Ohiossa, Yhdysvalloissa olevat tutkijat.
Kontrolliryhmälle tiedotetaan seulontakäynnin aikana ongelmistaan, heille annetaan lyhyt esite ja rohkaistaan hakemaan apua lääkäriltä.
Tutkijat olettavat, että yhteisön terveydenhuollon työntekijöihin perustuva interventio, jossa hyödynnetään motivoivaa haastattelua ja terveyskasvatusta, yhdistettynä tekstiviestipohjaiseen tukeen johtaa lisääntyneeseen tupakoinnin lopettamiseen päivittäin tupakoivien osallistujien keskuudessa.
Vuoden kuluttua interventiohaaraan osallistujien itse ilmoittama pidättäytyminen kirjataan ja varmistetaan biokemiallisesti hiilimonoksidihengitysanalysaattorin testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Intia
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Intia, 733201
- SEHAT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset, jotka polttavat tupakkaa tai bidisiä päivittäin
- Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat sidottu sänkyyn akuutin sairauden vuoksi tai joilla on krooninen sairaus, joka saa heidät sänkyyn.
- Henkilöt, jotka kieltäytyvät suostumuksesta
- Henkilöt, jotka eivät asu yhteisössä ja ovat vain vierailemassa, joten he eivät todennäköisesti ole käytettävissä jatkuvaan seurantaan. Poissuljetaan henkilöt, jotka ovat oleskelleet tutkimusalueella alle 6 kuukautta tai joiden nimeä ei ole alueen äänestyslistalla.
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua interventioon merkittävien vammojen, kuten sokeuden, kuurouden tai kehitysvammaisten, vuoksi. Tämä päätös on yhteisön terveydenhuollon työntekijän harkinnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu/tekstiviestit
Paikallisen terveydenhuollon työntekijän kotikäynnit motivoivien haastattelujen järjestämiseksi ja jäsennellyn tekstiviestistrategian laatimiseksi, joka on suunniteltu ennalta määrätyn tupakoinnin lopettamisen lopetuspäivän ympärille.
|
Interventio on monikomponenttinen, ja se on yksilöllisesti räätälöity ja tavoitteena on tupakoinnin lopettaminen. Kun CHW on tunnistanut yksilön käyttäytymismuutosvaiheen, hän järjestää motivoivan haastattelun ja perustaa matkapuhelimiinsa automaattisen tekstiviestijärjestelmän, joka rakentuu osallistujan valitseman lopetuspäivän ympärille. CHW-käynnit ovat ennalta määrättyjä ja hän seuraa yksilön edistymistä säännöllisesti. Hän voi aloittaa uudelleen prosessin määrittääkseen käyttäytymismuutosvaiheen niille, jotka uusiutuvat tai keskeyttävät interventiot puolivälissä, jolloin heidät määrätään uudelleen asianmukaiseen kokeen vaiheeseen. |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikki osallistujat saavat lyhyitä suullisia neuvoja tupakoinnin vaaroista ja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusprosentti 1 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itseraportoitu raittius, biokemiallisesti varmennettu viimeisten 14 päivän ajalta 1 vuoden lopussa toimenpiteen alkamisesta.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumisaste 1 vuoden lopussa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden henkilöiden määrä, jotka ovat palanneet tupakointiin toimenpiteen suorittamisen jälkeen vuoden lopussa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-17-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu/tekstiviestit
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrytointiAlkoholin juominen | Hiv | Syksy | Kannabiksen käyttöYhdysvallat