Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita kombinované intervence zaměřené na tabákové výrobky na bázi CHW a textových zpráv v Indii (MUKTI)

6. srpna 2019 aktualizováno: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Efektivita kombinované intervence proti tabáku v Indii založené na CHW a textových zprávách Projekt MUKTI: Sada více jednotek pro intervenci v oblasti tabáku

Studie je multicentrická jednoletá komunitní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která má posoudit roli kombinovaného komunitního zdravotnického pracovníka a mobilní zdravotní intervence při kontrole jednoho z nejběžnějších kardiovaskulárních rizikových faktorů, užívání tabáku. Mezi účastníky bude 560 dospělých ve věku 18–70 let z městských komunit Dalkhola v Západním Bengálsku a Jabalpur v Madhjapradéši v Indii. Hypotézou studie je, že tento kombinovaný přístup může vést ke zvýšení míry odvykání mezi uživateli tabáku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kouření tabáku je hlavním přispěvatelem ke globální zátěži kardiovaskulárních chorob. Velkou část této zátěže nese Indie a odhaduje se, že v Indii konzumuje tabák téměř čtvrt milionu jedinců ve věku >15 let. Navíc se uvádí, že asi 70 % úmrtí na tabák je ve věkovém rozmezí 30–69 let.

Motivační rozhovor (MI) je inovativní způsob komunikace, který klade důraz na pacienta a posiluje jeho motivaci ke změně chování bez zjevné konfrontace nebo přesvědčování. MI dodávaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) je součástí strategie plánované vyšetřovateli.

Aby bylo možné poskytovat personalizovanou pomoc a zvýšit pronikání požadované intervence do různých částí země, je zasílání textových zpráv slibnou strategií v zemích s nízkými a středními příjmy, ale neexistují žádné údaje o jejich aplikaci při užívání tabáku v Indii.

Vyšetřovatelé plánují prověřit 560 jedinců ve věku od 18 do 70 let na kouření z 16 náhodně vybraných seskupení v ekonomicky zaostalých městských městech Dalkhola (Západní Bengálsko) a Jabalpur (Madhjapradéš). Screening bude proveden pomocí návštěv z domu do domu ze strany CHW, které budou administrovat dotazník založený na průzkumu WHO STEPS. Jedinec identifikovaný jako chronický uživatel tabáku bez ohledu na jeho/její fázi změny chování bude způsobilý pro další účast ve studii a bude zařazen do příslušné intervenční větve. Shluky budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinovanou intervenci nebo obvyklou péči.

Kromě screeningu a náboru budou CHW zodpovědní za rozlišování jedinců mezi tím, zda jsou předkontemplativní a kontemplativní. Na základě jejich připravenosti přestat se účastníkům dostane strukturované intervence, která zahrnuje motivační rozhovory poskytované CHW v jejich domovech a týdenní podporu poskytovanou prostřednictvím pravidelných mobilních textových zpráv.

CHW budou vybráni ze studované populace na základě souboru kritérií prostřednictvím formální výběrové komise po konzultaci s místními vedoucími a lékaři. Budou absolvovat týden školení pro screeningový proces, další týden pro intervenci a nakonec opakovací kurz každých 6 měsíců.

Textové zprávy jsou vybírány z předem určené databáze zpráv, jejichž obsah se mění podle toho, v jaké fázi se jedinec mění. Zprávy jsou doručovány automaticky každý druhý den v týdnu a jsou kontrolovány vyšetřovateli v Clevelandu, Ohio, USA.

Kontrolní skupina bude během své screeningové návštěvy informována o svých problémech, dostane stručnou brožuru a bude vyzvána, aby vyhledala pomoc lékaře.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence komunitního zdravotnického pracovníka využívající motivační rozhovory a zdravotní výchovu spolu s podporou založenou na textových zprávách povede ke zvýšení míry odvykání mezi účastníky, kteří jsou každodenními kuřáky.

Na konci jednoho roku bude zaznamenána vlastní abstinence účastníků intervence a biochemicky ověřena dechovým testem na oxid uhelnatý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
        • SEHAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 70 let, kteří denně kouří cigarety nebo bidis
  2. Osoby schopné a ochotné dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko z důvodu akutního onemocnění nebo mají chronický stav, který je upoutává na lůžko.
  2. Osoby, které odmítají souhlas
  3. Jednotlivci, kteří v komunitě nebydlí a pouze navštěvují, je proto nepravděpodobné, že budou k dispozici pro nepřetržité sledování. Vyloučeni budou jednotlivci, kteří ve studované oblasti pobývali méně než 6 měsíců nebo jejichž jméno není na seznamu voličů oblasti.
  4. Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit intervence z důvodu významného postižení, jako je slepota, hluchota nebo mentálně postižení. Toto rozhodnutí je na uvážení komunitního zdravotnického pracovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovory/textové zprávy
Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka s cílem poskytnout motivační rozhovory a nastavit strategii strukturovaných textových zpráv navrženou kolem předem stanoveného data ukončení kouření.

Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na odvykání kouření. CHW poté, co identifikuje fázi změny chování jednotlivce, poskytne motivační pohovor a nastaví systém automatických textových zpráv s jejich mobilními telefony, které jsou strukturovány kolem data ukončení, které si účastník zvolí.

Návštěvy CHW jsou předem dané a ona pravidelně sleduje pokroky jedince. Může znovu zahájit proces určování fáze změny chování u těch, kteří recidivují nebo ukončí intervenci uprostřed, čímž je přeřadí do příslušné fáze studie.

Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci obdrží krátké ústní rady o rizicích kouření a výhodách odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení na konci 1 roku
Časové okno: 1 rok
Vlastní abstinence, biochemicky ověřená, za posledních 14 dní na konci 1 roku od zahájení intervence.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů na konci 1 roku
Časové okno: 1 rok
Počet jedinců, kteří po ukončení intervence na konci 1 roku znovu začali kouřit.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-17-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovory/textové zprávy

Předplatit