- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495622
Efektivita kombinované intervence zaměřené na tabákové výrobky na bázi CHW a textových zpráv v Indii (MUKTI)
Efektivita kombinované intervence proti tabáku v Indii založené na CHW a textových zprávách Projekt MUKTI: Sada více jednotek pro intervenci v oblasti tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření tabáku je hlavním přispěvatelem ke globální zátěži kardiovaskulárních chorob. Velkou část této zátěže nese Indie a odhaduje se, že v Indii konzumuje tabák téměř čtvrt milionu jedinců ve věku >15 let. Navíc se uvádí, že asi 70 % úmrtí na tabák je ve věkovém rozmezí 30–69 let.
Motivační rozhovor (MI) je inovativní způsob komunikace, který klade důraz na pacienta a posiluje jeho motivaci ke změně chování bez zjevné konfrontace nebo přesvědčování. MI dodávaný komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) je součástí strategie plánované vyšetřovateli.
Aby bylo možné poskytovat personalizovanou pomoc a zvýšit pronikání požadované intervence do různých částí země, je zasílání textových zpráv slibnou strategií v zemích s nízkými a středními příjmy, ale neexistují žádné údaje o jejich aplikaci při užívání tabáku v Indii.
Vyšetřovatelé plánují prověřit 560 jedinců ve věku od 18 do 70 let na kouření z 16 náhodně vybraných seskupení v ekonomicky zaostalých městských městech Dalkhola (Západní Bengálsko) a Jabalpur (Madhjapradéš). Screening bude proveden pomocí návštěv z domu do domu ze strany CHW, které budou administrovat dotazník založený na průzkumu WHO STEPS. Jedinec identifikovaný jako chronický uživatel tabáku bez ohledu na jeho/její fázi změny chování bude způsobilý pro další účast ve studii a bude zařazen do příslušné intervenční větve. Shluky budou randomizovány tak, aby dostávaly kombinovanou intervenci nebo obvyklou péči.
Kromě screeningu a náboru budou CHW zodpovědní za rozlišování jedinců mezi tím, zda jsou předkontemplativní a kontemplativní. Na základě jejich připravenosti přestat se účastníkům dostane strukturované intervence, která zahrnuje motivační rozhovory poskytované CHW v jejich domovech a týdenní podporu poskytovanou prostřednictvím pravidelných mobilních textových zpráv.
CHW budou vybráni ze studované populace na základě souboru kritérií prostřednictvím formální výběrové komise po konzultaci s místními vedoucími a lékaři. Budou absolvovat týden školení pro screeningový proces, další týden pro intervenci a nakonec opakovací kurz každých 6 měsíců.
Textové zprávy jsou vybírány z předem určené databáze zpráv, jejichž obsah se mění podle toho, v jaké fázi se jedinec mění. Zprávy jsou doručovány automaticky každý druhý den v týdnu a jsou kontrolovány vyšetřovateli v Clevelandu, Ohio, USA.
Kontrolní skupina bude během své screeningové návštěvy informována o svých problémech, dostane stručnou brožuru a bude vyzvána, aby vyhledala pomoc lékaře.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence komunitního zdravotnického pracovníka využívající motivační rozhovory a zdravotní výchovu spolu s podporou založenou na textových zprávách povede ke zvýšení míry odvykání mezi účastníky, kteří jsou každodenními kuřáky.
Na konci jednoho roku bude zaznamenána vlastní abstinence účastníků intervence a biochemicky ověřena dechovým testem na oxid uhelnatý.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indie, 733201
- SEHAT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 70 let, kteří denně kouří cigarety nebo bidis
- Osoby schopné a ochotné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou upoutáni na lůžko z důvodu akutního onemocnění nebo mají chronický stav, který je upoutává na lůžko.
- Osoby, které odmítají souhlas
- Jednotlivci, kteří v komunitě nebydlí a pouze navštěvují, je proto nepravděpodobné, že budou k dispozici pro nepřetržité sledování. Vyloučeni budou jednotlivci, kteří ve studované oblasti pobývali méně než 6 měsíců nebo jejichž jméno není na seznamu voličů oblasti.
- Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit intervence z důvodu významného postižení, jako je slepota, hluchota nebo mentálně postižení. Toto rozhodnutí je na uvážení komunitního zdravotnického pracovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovory/textové zprávy
Domácí návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka s cílem poskytnout motivační rozhovory a nastavit strategii strukturovaných textových zpráv navrženou kolem předem stanoveného data ukončení kouření.
|
Intervence je vícesložková, která je přizpůsobena jednotlivci a zaměří se na odvykání kouření. CHW poté, co identifikuje fázi změny chování jednotlivce, poskytne motivační pohovor a nastaví systém automatických textových zpráv s jejich mobilními telefony, které jsou strukturovány kolem data ukončení, které si účastník zvolí. Návštěvy CHW jsou předem dané a ona pravidelně sleduje pokroky jedince. Může znovu zahájit proces určování fáze změny chování u těch, kteří recidivují nebo ukončí intervenci uprostřed, čímž je přeřadí do příslušné fáze studie. |
|
Žádný zásah: Řízení
Všichni účastníci obdrží krátké ústní rady o rizicích kouření a výhodách odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra ukončení na konci 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní abstinence, biochemicky ověřená, za posledních 14 dní na konci 1 roku od zahájení intervence.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence relapsů na konci 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Počet jedinců, kteří po ukončení intervence na konci 1 roku znovu začali kouřit.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-17-29
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační rozhovory/textové zprávy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy