Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een gecombineerde tabaksinterventie op basis van CHW en tekstberichten in India (MUKTI)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effectiviteit van een gecombineerde tabaksinterventie op basis van CHW en tekstberichten in India Project MUKTI: een kit met meerdere eenheden voor tabaksinterventie

De studie is een multi-center 1 jaar durende, op de gemeenschap gebaseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de rol te beoordelen van een gecombineerde gezondheidswerker en mobiele gezondheidsinterventie bij het beheersen van een van de meest voorkomende cardiovasculaire risicofactoren, tabaksgebruik. Onder de deelnemers bevinden zich 560 volwassenen van 18-70 jaar uit de stedelijke gemeenschappen van Dalkhola, West-Bengalen, en Jabalpur, Madhya Pradesh, India. De hypothese van het onderzoek is dat deze gecombineerde aanpak kan leiden tot een hoger stoppercentage onder tabaksgebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van tabak levert een belangrijke bijdrage aan de wereldwijde last van hart- en vaatziekten. India draagt ​​een groot deel van deze last en naar schatting consumeren bijna een kwart miljoen mensen ouder dan 15 jaar tabak in India. Bovendien valt ongeveer 70% van de sterfgevallen door tabak in de leeftijdscategorie van 30-69 jaar.

Motiverende gespreksvoering (MI) is een innovatieve manier van communiceren die de patiënt centraal stelt en hun motivatie voor gedragsverandering versterkt zonder openlijke confrontatie of overreding. MI geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) maakt deel uit van de strategie die door de onderzoekers is gepland.

Om persoonlijke hulp te bieden en de penetratie van de vereiste interventie in verschillende delen van het land te vergroten, is sms een veelbelovende strategie in lage- en middeninkomenslanden, maar er zijn geen gegevens over de toepassing ervan voor tabaksgebruik in India.

De onderzoekers zijn van plan 560 personen tussen de 18 en 70 jaar te screenen op roken uit 16 willekeurig geselecteerde clusters in de economisch achtergebleven stedelijke steden Dalkhola (West-Bengalen) en Jabalpur (Madhya Pradesh). De screening zal worden uitgevoerd door middel van huis-aan-huisbezoeken door CHW's die een vragenlijst zullen afnemen op basis van de WHO STEPS-enquête. Een persoon die wordt geïdentificeerd als een chronische tabaksgebruiker, ongeacht zijn/haar fase van gedragsverandering, komt in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek en wordt toegewezen aan de juiste interventie-arm. Clusters worden gerandomiseerd om ofwel de gecombineerde interventie ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.

Afgezien van screening en rekrutering, zullen CHW's verantwoordelijk zijn voor het onderscheiden van individuen tussen pre-contemplatief en contemplatief zijn. Op basis van hun bereidheid om te stoppen, krijgen deelnemers een gestructureerde interventie die bestaat uit motiverende gespreksvoering door de CHW bij hen thuis en wekelijkse ondersteuning via regelmatige mobiele sms-berichten.

De CHW's zullen worden gekozen uit de onderzoekspopulatie op basis van een reeks criteria via een formeel selectiepanel na overleg met de lokale leiders en artsen. Ze volgen een week training voor het screeningsproces, een extra week voor de interventie en tot slot een opfriscursus om de 6 maanden.

De tekstberichten worden geselecteerd uit een vooraf bepaalde database met berichten en de inhoud daarvan verandert op basis van het stadium van gedragsverandering van het individu. De berichten worden om de andere dag van de week automatisch afgeleverd en worden gecontroleerd door de onderzoekers in Cleveland, Ohio, VS.

De controlegroep zal tijdens hun screeningbezoek worden geïnformeerd over hun problemen, een kort pamflet krijgen en worden aangemoedigd om hulp van een arts te zoeken.

De onderzoekers veronderstellen dat een interventie op basis van gezondheidswerkers in de gemeenschap, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en gezondheidsvoorlichting, in combinatie met op sms gebaseerde ondersteuning, zal leiden tot hogere stoppercentages onder deelnemers die dagelijks roken.

Aan het einde van een jaar wordt de zelfgerapporteerde onthouding van de deelnemers aan de interventiearm geregistreerd en biochemisch geverifieerd met een koolmonoxide-ademanalysatortest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indië
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Indië, 733201
        • SEHAT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die dagelijks sigaretten of bidis roken
  2. Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die vanwege een acute ziekte bedlegerig zijn of een chronische aandoening hebben waardoor ze bedlegerig zijn.
  2. Personen die toestemming weigeren
  3. Personen die niet in de gemeenschap wonen en alleen op bezoek zijn, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor continue follow-up. Personen die minder dan 6 maanden in het studiegebied zijn gebleven, of wiens naam niet op de kiezerslijst van het gebied staat, worden uitgesloten.
  4. Individuen die niet kunnen deelnemen aan de interventie vanwege ernstige handicaps, zoals blindheid, doofheid of verstandelijk gehandicapten. Deze bepaling is ter beoordeling van de wijkgezondheidswerker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverend interviewen/sms'en
Huisbezoeken door wijkgezondheidswerkers om motiverende gespreksvoering te houden en een gestructureerde sms-strategie op te zetten die is ontworpen rond een vooraf bepaalde stopdatum voor het stoppen met roken.

De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en gericht op stoppen met roken. De CHW zal, na het identificeren van het stadium van gedragsverandering van het individu, motiverende interviews geven en een automatisch sms-systeem opzetten met hun mobiele telefoons die zijn gestructureerd rond een door de deelnemer gekozen stopdatum.

De CHW-bezoeken zijn vooraf bepaald en ze controleert regelmatig de voortgang van het individu. Ze kan het proces van het bepalen van de fase van gedragsverandering herstarten voor degenen die terugvallen of halverwege stoppen met de interventie, waardoor ze opnieuw worden toegewezen aan de juiste fase van de proef.

Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers krijgen kort mondeling advies over de gevaren van roken en de voordelen van stoppen met roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opzeggingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfgerapporteerde onthouding, biochemisch geverifieerd, gedurende de afgelopen 14 dagen aan het einde van 1 jaar vanaf het begin van de interventie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage aan het einde van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal personen dat na voltooiing van de interventie na 1 jaar weer is gaan roken.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Motiverend interviewen/sms'en

Abonneren