- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495622
Effectiviteit van een gecombineerde tabaksinterventie op basis van CHW en tekstberichten in India (MUKTI)
Effectiviteit van een gecombineerde tabaksinterventie op basis van CHW en tekstberichten in India Project MUKTI: een kit met meerdere eenheden voor tabaksinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het roken van tabak levert een belangrijke bijdrage aan de wereldwijde last van hart- en vaatziekten. India draagt een groot deel van deze last en naar schatting consumeren bijna een kwart miljoen mensen ouder dan 15 jaar tabak in India. Bovendien valt ongeveer 70% van de sterfgevallen door tabak in de leeftijdscategorie van 30-69 jaar.
Motiverende gespreksvoering (MI) is een innovatieve manier van communiceren die de patiënt centraal stelt en hun motivatie voor gedragsverandering versterkt zonder openlijke confrontatie of overreding. MI geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW) maakt deel uit van de strategie die door de onderzoekers is gepland.
Om persoonlijke hulp te bieden en de penetratie van de vereiste interventie in verschillende delen van het land te vergroten, is sms een veelbelovende strategie in lage- en middeninkomenslanden, maar er zijn geen gegevens over de toepassing ervan voor tabaksgebruik in India.
De onderzoekers zijn van plan 560 personen tussen de 18 en 70 jaar te screenen op roken uit 16 willekeurig geselecteerde clusters in de economisch achtergebleven stedelijke steden Dalkhola (West-Bengalen) en Jabalpur (Madhya Pradesh). De screening zal worden uitgevoerd door middel van huis-aan-huisbezoeken door CHW's die een vragenlijst zullen afnemen op basis van de WHO STEPS-enquête. Een persoon die wordt geïdentificeerd als een chronische tabaksgebruiker, ongeacht zijn/haar fase van gedragsverandering, komt in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek en wordt toegewezen aan de juiste interventie-arm. Clusters worden gerandomiseerd om ofwel de gecombineerde interventie ofwel de gebruikelijke zorg te krijgen.
Afgezien van screening en rekrutering, zullen CHW's verantwoordelijk zijn voor het onderscheiden van individuen tussen pre-contemplatief en contemplatief zijn. Op basis van hun bereidheid om te stoppen, krijgen deelnemers een gestructureerde interventie die bestaat uit motiverende gespreksvoering door de CHW bij hen thuis en wekelijkse ondersteuning via regelmatige mobiele sms-berichten.
De CHW's zullen worden gekozen uit de onderzoekspopulatie op basis van een reeks criteria via een formeel selectiepanel na overleg met de lokale leiders en artsen. Ze volgen een week training voor het screeningsproces, een extra week voor de interventie en tot slot een opfriscursus om de 6 maanden.
De tekstberichten worden geselecteerd uit een vooraf bepaalde database met berichten en de inhoud daarvan verandert op basis van het stadium van gedragsverandering van het individu. De berichten worden om de andere dag van de week automatisch afgeleverd en worden gecontroleerd door de onderzoekers in Cleveland, Ohio, VS.
De controlegroep zal tijdens hun screeningbezoek worden geïnformeerd over hun problemen, een kort pamflet krijgen en worden aangemoedigd om hulp van een arts te zoeken.
De onderzoekers veronderstellen dat een interventie op basis van gezondheidswerkers in de gemeenschap, waarbij gebruik wordt gemaakt van motiverende gespreksvoering en gezondheidsvoorlichting, in combinatie met op sms gebaseerde ondersteuning, zal leiden tot hogere stoppercentages onder deelnemers die dagelijks roken.
Aan het einde van een jaar wordt de zelfgerapporteerde onthouding van de deelnemers aan de interventiearm geregistreerd en biochemisch geverifieerd met een koolmonoxide-ademanalysatortest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur, Madhya Pradesh, Indië
- SEHAT
-
-
West Bengal
-
Dalkhola, West Bengal, Indië, 733201
- SEHAT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die dagelijks sigaretten of bidis roken
- Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die vanwege een acute ziekte bedlegerig zijn of een chronische aandoening hebben waardoor ze bedlegerig zijn.
- Personen die toestemming weigeren
- Personen die niet in de gemeenschap wonen en alleen op bezoek zijn, waardoor het onwaarschijnlijk is dat ze beschikbaar zijn voor continue follow-up. Personen die minder dan 6 maanden in het studiegebied zijn gebleven, of wiens naam niet op de kiezerslijst van het gebied staat, worden uitgesloten.
- Individuen die niet kunnen deelnemen aan de interventie vanwege ernstige handicaps, zoals blindheid, doofheid of verstandelijk gehandicapten. Deze bepaling is ter beoordeling van de wijkgezondheidswerker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverend interviewen/sms'en
Huisbezoeken door wijkgezondheidswerkers om motiverende gespreksvoering te houden en een gestructureerde sms-strategie op te zetten die is ontworpen rond een vooraf bepaalde stopdatum voor het stoppen met roken.
|
De interventie bestaat uit meerdere componenten en is toegesneden op het individu en gericht op stoppen met roken. De CHW zal, na het identificeren van het stadium van gedragsverandering van het individu, motiverende interviews geven en een automatisch sms-systeem opzetten met hun mobiele telefoons die zijn gestructureerd rond een door de deelnemer gekozen stopdatum. De CHW-bezoeken zijn vooraf bepaald en ze controleert regelmatig de voortgang van het individu. Ze kan het proces van het bepalen van de fase van gedragsverandering herstarten voor degenen die terugvallen of halverwege stoppen met de interventie, waardoor ze opnieuw worden toegewezen aan de juiste fase van de proef. |
|
Geen tussenkomst: Controle
Alle deelnemers krijgen kort mondeling advies over de gevaren van roken en de voordelen van stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzeggingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfgerapporteerde onthouding, biochemisch geverifieerd, gedurende de afgelopen 14 dagen aan het einde van 1 jaar vanaf het begin van de interventie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvalpercentage aan het einde van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal personen dat na voltooiing van de interventie na 1 jaar weer is gaan roken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 12-17-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Motiverend interviewen/sms'en
-
Air Liquide Healthcare SpainVoltooid
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
Northeastern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcohol drinken | Drinkgedrag | AlcoholgebruikVerenigde Staten