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CHW 和基于短信的联合烟草干预措施在印度的有效性 (MUKTI)

2019年8月6日 更新者:Richard Josephson, MS MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

印度联合 CHW 和基于短信的烟草干预的有效性 MUKTI 项目:用于烟草干预的多单元工具包

该研究是一项为期 1 年的多中心、基于社区的整群随机对照试验,旨在评估社区卫生工作者和移动卫生干预相结合在控制最常见的心血管危险因素之一烟草使用方面的作用。 参与者将包括 560 名年龄在 18-70 岁之间的成年人,他们来自印度中央邦 Dalkhola、西孟加拉邦和贾巴尔普尔的城市社区。 该研究的假设是,这种综合方法可以提高烟草使用者的戒烟率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

吸烟是造成全球心血管疾病负担的主要原因。 印度承担了这一负担的很大一部分,据估计,印度有将近 25 万年龄在 15 岁以上的人消费烟草。 此外,据报道,大约 70% 的烟草死亡年龄在 30-69 岁之间。

动机性访谈 (MI) 是一种创新的沟通方式,它将重点放在患者身上并增强他们改变行为的动机,而无需公开对抗或说服。 社区卫生工作者 (CHW) 提供的 MI 是研究人员计划的策略的一部分。

为了提供个性化的帮助并提高所需干预措施在该国不同地区的渗透率,短信在低收入和中等收入国家是一种很有前途的策略,但没有关于其在印度烟草使用中应用的数据。

研究人员计划从 Dalkhola(西孟加拉邦)和贾巴尔普尔(中央邦)经济落后的城镇的 16 个随机选择的集群中,对 560 名年龄在 18 至 70 岁之间的人进行吸烟筛查。 CHW 将通过逐户访问的方式进行筛查,CHW 将根据 WHO STEPS 调查进行问卷调查。 被确定为长期烟草使用者的个人,无论他/她的行为改变处于什么阶段,都将有资格进一步参与研究,并被分配到适当的干预组。 集群将被随机分配接受联合干预或常规护理。

除了筛选和招募外,CHW 还将负责区分个人是前沉思者还是沉思者。 根据他们戒烟的准备情况,参与者将接受结构化干预,其中包括 CHW 在他们家中进行的动机性访谈,以及每周通过定期移动短信提供的支持。

CHW 将在咨询当地领导和医生后,通过正式的遴选小组根据一套标准从研究人群中选出。 他们将接受为期一周的筛查过程培训,再接受一周的干预培训,最后每 6 个月接受一次进修课程。

文本消息是从预先确定的消息数据库中选择的,其内容根据个人行为变化的阶段而变化。 这些消息每周每隔一天自动发送一次,并由美国俄亥俄州克利夫兰的调查人员控制。

对照组在筛查访问期间将被告知他们的问题,并获得一份简短的小册子并鼓励他们寻求医生的帮助。

研究人员假设,基于社区卫生工作者的干预,利用动机性访谈和健康教育,再加上基于短信的支持,将导致每天吸烟的参与者的戒烟率提高。

一年结束时,将记录干预组参与者自我报告的戒烟情况,并通过一氧化碳呼气分析仪测试进行生化验证。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur、Madhya Pradesh、印度
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola、West Bengal、印度、733201
        • SEHAT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 每天抽香烟或比迪烟的 18 至 70 岁的成年人
  2. 能够并愿意给予知情同意的个人

排除标准:

  1. 因急性疾病而卧床不起或患有使他们卧床不起的慢性病的人。
  2. 拒绝同意的个人
  3. 不住在社区内且只是来访的个人,因此不太可能持续跟进。 在研究区域停留时间少于 6 个月,或名字不在该区域选民名单上的个人将被排除在外。
  4. 由于失明、失聪或智障等重大残疾而无法参与干预的个人。 该决定由社区卫生工作者自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动机访谈/短信
社区卫生工作者进行家访,进行动机性访谈,并制定结构化的短信策略,该策略围绕预定的戒烟日期设计。

该干预措施是针对个人量身定制的多成分干预措施,目标是戒烟。 CHW 在确定个人的行为改变阶段后,将提供动机性访谈,并使用他们的手机设置自动短信系统,该系统围绕参与者选择的戒烟日期构建。

CHW 的访问是预先确定的,她会定期监控个人的进度。 她可以重新开始确定那些复发或中途退出干预的人的行为改变阶段的过程,从而将他们重新分配到适当的试验阶段

无干预:控制
所有参与者都将收到有关吸烟危害和戒烟益处的简短口头建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年末的退出率
大体时间:1年
在干预开始后 1 年末的过去 14 天,自我报告的经生化验证的禁欲。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年末复发率
大体时间:1年
在 1 年结束时完成干预后重新吸烟的人数。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-17-29

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动机访谈/短信的临床试验

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