Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированного вмешательства против табака на основе обмена текстовыми сообщениями и ОРЗ в Индии (MUKTI)

6 августа 2019 г. обновлено: Richard Josephson, MS MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Эффективность комбинированного вмешательства против табака на основе обмена текстовыми сообщениями и ОРЗ в Индии. Проект MUKTI: многокомпонентный набор для вмешательства против табака.

Исследование представляет собой многоцентровое годичное кластерное рандомизированное контролируемое исследование по месту жительства, целью которого является оценка роли комбинированного медицинского работника по месту жительства и мобильного медицинского вмешательства в борьбе с одним из наиболее распространенных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний — употреблением табака. В нем примут участие 560 взрослых в возрасте от 18 до 70 лет из городских общин Далкхолы, Западная Бенгалия, и Джабалпура, Мадхья-Прадеш, Индия. Гипотеза исследования состоит в том, что этот комбинированный подход может привести к увеличению числа отказов от курения среди потребителей табака.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение табака является одним из основных факторов глобального бремени сердечно-сосудистых заболеваний. Индия несет огромную часть этого бремени, и, по оценкам, почти четверть миллиона человек в возрасте старше 15 лет потребляют табак в Индии. Кроме того, сообщается, что около 70% смертей от табака приходится на возрастной диапазон от 30 до 69 лет.

Мотивационное интервью (МИ) — это инновационный способ общения, который фокусирует внимание на пациенте и усиливает его мотивацию к изменению поведения без открытой конфронтации или убеждения. ОИМ, проводимый общинными работниками здравоохранения (CHW), является частью стратегии, запланированной исследователями.

Для предоставления персонализированной помощи и расширения охвата необходимыми вмешательствами в различных частях страны обмен текстовыми сообщениями является многообещающей стратегией в странах с низким и средним уровнем дохода, но данные о его применении в отношении употребления табака в Индии отсутствуют.

Исследователи планируют обследовать 560 человек в возрасте от 18 до 70 лет на предмет курения из 16 случайно выбранных кластеров в экономически отсталых городских городах Далкхола (Западная Бенгалия) и Джабалпур (Мадхья-Прадеш). Скрининг будет проводиться с помощью поквартирных посещений ОРЗ, которые будут заполнять вопросник на основе опроса ВОЗ STEPS. Лицо, идентифицированное как хронический потребитель табака, независимо от его/ее стадии изменения поведения, будет иметь право на дальнейшее участие в исследовании и будет отнесено к соответствующей группе вмешательства. Кластеры будут рандомизированы для получения либо комбинированного вмешательства, либо обычного лечения.

Помимо проверки и найма, ОРЗ будут нести ответственность за дифференциацию людей между пред-созерцательными и созерцательными. В зависимости от их готовности бросить курить участники получат структурированное вмешательство, которое включает мотивационное интервью, проводимое ОРЗ у них дома, и еженедельную поддержку, предоставляемую посредством регулярных мобильных текстовых сообщений.

ОРЗ будут выбраны из исследуемой популяции на основе набора критериев через официальную отборочную комиссию после консультаций с местными лидерами и врачами. Они пройдут неделю обучения для процесса скрининга, дополнительную неделю для вмешательства и, наконец, курс повышения квалификации каждые 6 месяцев.

Текстовые сообщения выбираются из заранее определенной базы данных сообщений, содержание которых изменяется в зависимости от стадии изменения поведения человека. Сообщения доставляются автоматически через день недели и контролируются следователями в Кливленде, штат Огайо, США.

Контрольная группа во время скринингового визита будет проинформирована о своих проблемах, ей будет выдана краткая брошюра и им будет предложено обратиться за помощью к врачу.

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что вмешательство, проводимое местными работниками здравоохранения с использованием мотивационного опроса и санитарного просвещения в сочетании с поддержкой на основе текстовых сообщений, приведет к увеличению показателей отказа от курения среди участников, которые ежедневно курят.

В конце одного года будет зарегистрировано и биохимически подтверждено воздержание участников группы вмешательства, о котором они сообщают сами, с помощью анализатора выдыхаемого воздуха на угарный газ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Индия
        • SEHAT
    • West Bengal
      • Dalkhola, West Bengal, Индия, 733201
        • SEHAT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, которые ежедневно курят сигареты или биди.
  2. Лица, способные и желающие дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Лица, прикованные к постели из-за острого заболевания или страдающие хроническим заболеванием, из-за которого они прикованы к постели.
  2. Лица, отказывающиеся от согласия
  3. Лица, которые не проживают в сообществе и только посещают его, поэтому маловероятно, что они будут доступны для постоянного наблюдения. Лица, которые находились в районе исследования менее 6 месяцев или чье имя не числится в списках избирателей этого района, будут исключены.
  4. Лица, которые не могут участвовать во вмешательстве из-за серьезной инвалидности, такой как слепота, глухота или умственная отсталость. Это решение находится на усмотрение работника здравоохранения сообщества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью/обмен текстовыми сообщениями
Визиты медицинского работника на дом для проведения мотивационного интервью и разработки стратегии обмена структурированными текстовыми сообщениями, разработанной в соответствии с заранее установленной датой отказа от курения.

Вмешательство является многокомпонентным, адаптированным к каждому человеку и направленным на прекращение курения. МРЗ, после определения стадии изменения поведения человека, проведет мотивационное интервью и настроит автоматическую систему обмена текстовыми сообщениями на свои мобильные телефоны, которые структурированы вокруг даты отказа от курения, выбранной участником.

Посещения ОРЗ назначаются заранее, и она регулярно следит за прогрессом человека. Она может перезапустить процесс определения стадии изменения поведения для тех, кто рецидивирует или прекращает вмешательство на полпути, тем самым переназначая их на соответствующую фазу испытания.

Без вмешательства: Контроль
Все участники получат краткую устную консультацию о вреде курения и преимуществах отказа от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказа в конце 1 года
Временное ограничение: 1 год
Самостоятельное воздержание, подтвержденное биохимически, в течение последних 14 дней в конце 1 года с начала вмешательства.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов в конце 1 года
Временное ограничение: 1 год
Количество лиц, которые снова начали курить после завершения вмешательства в конце 1 года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-17-29

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное интервью/обмен текстовыми сообщениями

  • Duke University
    National Institutes of Health (NIH)
    Отозван
    Продвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
    Соединенные Штаты
Подписаться