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Faire du vélo dans la prévention du cancer colorectal chez les participants atteints du syndrome de Lynch

3 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faire du vélo aux patients de Lynch pour l'exercice et la prévention : CYCLE-P

Cet essai étudie l'efficacité du cyclisme dans la prévention du cancer colorectal chez les participants atteints du syndrome de Lynch. L'exercice comme le vélo peut réduire le risque de cancer colorectal chez les participants atteints du syndrome de Lynch.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité d'une intervention de cyclisme d'exercice de 12 mois chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'ampleur de l'effet de l'exercice sur les biomarqueurs circulants ainsi que la régulation des biomarqueurs génomiques, transcriptomiques et immunologiques dans la muqueuse intestinale normale des patients LS.

APERÇU : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.

GROUPE I : À partir du jour 15, les participants portent FITBIT et suivent des cours de cyclisme de plus de 45 minutes 3 fois par semaine pour un total de 12 cours par mois jusqu'à 1 an.

GROUPE II : À partir du jour 15, les participants reçoivent des informations sur les directives d'exercice et portent FITBIT pour suivre la fréquence cardiaque et les activités jusqu'à 1 an.

Après la fin des interventions de l'étude, les participants sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir le syndrome de Lynch défini comme répondant à l'un des éléments suivants : (1) Syndrome de Lynch à mutation positive : porteurs ou porteurs obligatoires (par pedigree) d'une mutation pathogène dans l'un des gènes de réparation des mésappariements (MMR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ( c'est à dire. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 ou PMS2) ou (2) Syndrome de Lynch à mutation négative : patients ayant des antécédents personnels de lésion précancéreuse non sporadique déficiente en ROR (c.-à-d. polype) ou une tumeur maligne déficiente en ROR non sporadique (où le déficient en ROR non sporadique est défini par : une instabilité microsatellite élevée par des tests d'immunohistochimie ou d'instabilité microsatellite (MSI) ou les deux, mais aucune preuve de méthylation du promoteur MLH1 en cas de perte des deux MLH1 et PMS2, et/ou aucune preuve de mutation BRAF dans les cas de perte à la fois de MLH1 et PMS2) mais le test génétique ROR germinal a montré soit une variante de signification inconnue ou un résultat négatif de mutation ou avait refusé le test génétique ROR germinal.
  • Les participants ne doivent présenter aucun signe de maladie maligne active / récurrente pendant au moins 6 mois.
  • Les participants doivent être à au moins 6 mois de tout traitement antérieur dirigé contre le cancer (comme la résection chirurgicale, la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie).
  • Les participants doivent avoir une muqueuse distale du côlon et/ou rectale accessible par endoscopie (c.-à-d. les participants doivent avoir au moins une partie du côlon descendant/sigmoïde et/ou du rectum intact).
  • Les participants doivent consentir à deux endoscopies gastro-intestinales inférieures standard (sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie) avec des biopsies qui seront espacées de 12 mois (+/-21 jours).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Doit avoir un test d'effort cardiopulmonaire normal avant la participation à l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes dont le statut est post-proctocolectomie totale (c.-à-d. ablation complète du côlon et du rectum).
  • Personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de pontage coronarien, de revascularisation coronarienne invasive, d'arythmie nécessitant un traitement tel que la fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie vasculaire périphérique, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Personnes ayant des antécédents de diabète, d'hypertension ou ayant fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois.
  • Personnes incapables de faire du vélo en raison de limitations musculo-squelettiques.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure d'identifier des cours de cyclisme dans leur communauté pour faire de l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (FITBIT, cyclisme)
À partir du jour 15, les participants portent FITBIT et suivent des cours de cyclisme de plus de 45 minutes 3 fois par semaine pour un total de 12 cours par mois pendant 1 an maximum.
Remplir le questionnaire
Cours complets de cyclisme
Porter Fitbit
Autres noms:
  • Moniteur
Comparateur actif: Groupe II (FITBIT, informations)
À partir du jour 15, les participants reçoivent des informations sur les directives d'exercice et portent FITBIT pour suivre la fréquence cardiaque et les activités jusqu'à 1 an.
Remplir le questionnaire
Porter Fitbit
Autres noms:
  • Moniteur
Recevoir des informations sur les directives d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de patients éligibles qui consentent au nombre de patients contactés. Cette étude sera considérée comme réalisable si le taux de recrutement est d'au moins 20%.
Jusqu'à 1 an
Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion du nombre de présences réelles par rapport au nombre prévu de séances d'exercices (12 séances mensuelles x 12 mois) où les patients devront se conformer à la durée (heure) de chaque séance ainsi qu'à la fréquentation mensuelle. Cette étude sera considérée comme faisable si le taux d'adhésion est d'au moins 75 %.
Jusqu'à 1 an
Rétention
Délai: Jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de participants qui restent jusqu'à la fin des études. Cette étude sera considérée comme faisable si le taux de rétention est d'au moins 75%.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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