- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495674
Faire du vélo dans la prévention du cancer colorectal chez les participants atteints du syndrome de Lynch
Faire du vélo aux patients de Lynch pour l'exercice et la prévention : CYCLE-P
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité d'une intervention de cyclisme d'exercice de 12 mois chez les patients atteints du syndrome de Lynch (LS).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'ampleur de l'effet de l'exercice sur les biomarqueurs circulants ainsi que la régulation des biomarqueurs génomiques, transcriptomiques et immunologiques dans la muqueuse intestinale normale des patients LS.
APERÇU : Les participants sont assignés à 1 des 2 groupes.
GROUPE I : À partir du jour 15, les participants portent FITBIT et suivent des cours de cyclisme de plus de 45 minutes 3 fois par semaine pour un total de 12 cours par mois jusqu'à 1 an.
GROUPE II : À partir du jour 15, les participants reçoivent des informations sur les directives d'exercice et portent FITBIT pour suivre la fréquence cardiaque et les activités jusqu'à 1 an.
Après la fin des interventions de l'étude, les participants sont suivis à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir le syndrome de Lynch défini comme répondant à l'un des éléments suivants : (1) Syndrome de Lynch à mutation positive : porteurs ou porteurs obligatoires (par pedigree) d'une mutation pathogène dans l'un des gènes de réparation des mésappariements (MMR) de l'acide désoxyribonucléique (ADN) ( c'est à dire. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 ou PMS2) ou (2) Syndrome de Lynch à mutation négative : patients ayant des antécédents personnels de lésion précancéreuse non sporadique déficiente en ROR (c.-à-d. polype) ou une tumeur maligne déficiente en ROR non sporadique (où le déficient en ROR non sporadique est défini par : une instabilité microsatellite élevée par des tests d'immunohistochimie ou d'instabilité microsatellite (MSI) ou les deux, mais aucune preuve de méthylation du promoteur MLH1 en cas de perte des deux MLH1 et PMS2, et/ou aucune preuve de mutation BRAF dans les cas de perte à la fois de MLH1 et PMS2) mais le test génétique ROR germinal a montré soit une variante de signification inconnue ou un résultat négatif de mutation ou avait refusé le test génétique ROR germinal.
- Les participants ne doivent présenter aucun signe de maladie maligne active / récurrente pendant au moins 6 mois.
- Les participants doivent être à au moins 6 mois de tout traitement antérieur dirigé contre le cancer (comme la résection chirurgicale, la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie).
- Les participants doivent avoir une muqueuse distale du côlon et/ou rectale accessible par endoscopie (c.-à-d. les participants doivent avoir au moins une partie du côlon descendant/sigmoïde et/ou du rectum intact).
- Les participants doivent consentir à deux endoscopies gastro-intestinales inférieures standard (sigmoïdoscopie flexible ou coloscopie) avec des biopsies qui seront espacées de 12 mois (+/-21 jours).
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Doit avoir un test d'effort cardiopulmonaire normal avant la participation à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Les personnes dont le statut est post-proctocolectomie totale (c.-à-d. ablation complète du côlon et du rectum).
- Personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de pontage coronarien, de revascularisation coronarienne invasive, d'arythmie nécessitant un traitement tel que la fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie vasculaire périphérique, l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Personnes ayant des antécédents de diabète, d'hypertension ou ayant fumé des cigarettes au cours des 12 derniers mois.
- Personnes incapables de faire du vélo en raison de limitations musculo-squelettiques.
- Les personnes qui ne sont pas en mesure d'identifier des cours de cyclisme dans leur communauté pour faire de l'exercice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (FITBIT, cyclisme)
À partir du jour 15, les participants portent FITBIT et suivent des cours de cyclisme de plus de 45 minutes 3 fois par semaine pour un total de 12 cours par mois pendant 1 an maximum.
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Remplir le questionnaire
Cours complets de cyclisme
Porter Fitbit
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (FITBIT, informations)
À partir du jour 15, les participants reçoivent des informations sur les directives d'exercice et portent FITBIT pour suivre la fréquence cardiaque et les activités jusqu'à 1 an.
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Remplir le questionnaire
Porter Fitbit
Autres noms:
Recevoir des informations sur les directives d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Défini comme la proportion de patients éligibles qui consentent au nombre de patients contactés.
Cette étude sera considérée comme réalisable si le taux de recrutement est d'au moins 20%.
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Jusqu'à 1 an
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Taux d'adhésion
Délai: Jusqu'à 1 an
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Défini comme la proportion du nombre de présences réelles par rapport au nombre prévu de séances d'exercices (12 séances mensuelles x 12 mois) où les patients devront se conformer à la durée (heure) de chaque séance ainsi qu'à la fréquentation mensuelle.
Cette étude sera considérée comme faisable si le taux d'adhésion est d'au moins 75 %.
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Jusqu'à 1 an
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Rétention
Délai: Jusqu'à 1 an
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Défini comme la proportion de participants qui restent jusqu'à la fin des études.
Cette étude sera considérée comme faisable si le taux de rétention est d'au moins 75%.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Troubles de la réparation de l'ADN
- Instabilité génomique
- Syndrome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
- Instabilité des microsatellites
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1035 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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