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リンチ症候群の参加者における結腸直腸癌の予防におけるサイクリング

2024年1月3日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

運動と予防のためのCYClingリンチ患者：CYCLE-P

この試験では、リンチ症候群の参加者の結腸直腸がんの予防にサイクリングがどの程度効果があるかを研究しています。 サイクリングなどの運動は、リンチ症候群の参加者の結腸直腸がんのリスクを低下させる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. リンチ症候群 (LS) 患者における 12 か月の運動サイクリング介入の実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. LS 患者の正常な腸粘膜における循環バイオマーカー、ならびにゲノム、トランスクリプトーム、および免疫学的バイオマーカーの調節に対する運動の効果の大きさを評価すること。

概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。

グループ I: 15 日目から、参加者は FITBIT を着用し、45 分間のサイクリング クラスを週 3 回、月に合計 12 クラス、最長 1 年間完了します。

グループ II: 15 日目から、参加者は運動ガイドラインに関する情報を受け取り、FITBIT を着用して心拍数と活動を最大 1 年間追跡します。

研究介入の完了後、参加者は 30 日間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、次のいずれかを満たすと定義されたリンチ症候群を持っている必要があります。すなわち MLH1、MSH2/EPCAM、MSH6、または PMS2) または (2) 突然変異陰性リンチ症候群: 非散発性 MMR 欠損前悪性病変 (すなわち、 ポリープ) または非散発性 MMR 欠損性悪性腫瘍 (非散発性 MMR 欠損は、免疫組織化学またはマイクロサテライト不安定性 (MSI) テストのいずれかまたは両方でマイクロサテライト不安定性が高いと定義されていますが、両方が失われた場合に MLH1 プロモーターのメチル化の証拠はありませんMLH1 と PMS2、および/または MLH1 と PMS2 の両方が失われた場合に BRAF 変異の証拠はありません) が、生殖細胞系 MMR 遺伝子検査では、重要性が不明なバリアントまたは変異陰性の結果が示されたか、生殖細胞系 MMR 遺伝子検査が拒否されました。
  • -参加者は、最低6か月間、活動性/再発性の悪性疾患の証拠を持ってはなりません。
  • 参加者は、以前のがんを対象とした治療（外科的切除、化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法など）から少なくとも6か月経過している必要があります。
  • 参加者は、内視鏡的にアクセス可能な遠位結腸および/または直腸粘膜 (すなわち 参加者は、下行/S状結腸および/または直腸の少なくとも一部が無傷である必要があります)。
  • 参加者は、2 つの標準的な下部消化管 GI 内視鏡検査 (フレキシブル S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査) に同意する必要があり、生検は 12 か月 (+/-21 日) 間隔で行われます。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -運動に参加する前に、通常の心肺運動検査を受ける必要があります。

除外基準:

  • 直腸結腸全摘術後の状態にある個人（すなわち、 すべての結腸と直腸の除去)。
  • 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈バイパス術、侵襲的冠動脈血行再建術、心房細動、うっ血性心不全、末梢血管疾患、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの治療を必要とする不整脈の病歴のある個人。
  • -進行中または活動性の感染症、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 糖尿病、高血圧の病歴がある人、または過去 12 か月以内にタバコを吸った人。
  • 筋骨格系の制限によりサイクリングに参加できない個人。
  • コミュニティ内で運動のためのサイクリング クラスを特定できない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (FITBIT、サイクリング)
15 日目から、参加者は FITBIT を着用し、45 分以上のサイクリング クラスを週 3 回、月に合計 12 クラス、最長 1 年間完了します。
他の：アンケート管理
完全なアンケート
行動：運動介入
完全なサイクリング クラス
デバイス：監視装置
Fitbit を着用する
他の名前：
  • モニター
アクティブコンパレータ：グループⅡ（FITBIT、情報）
15 日目から、参加者は運動ガイドラインに関する情報を受け取り、FITBIT を着用して心拍数と活動を最大 1 年間追跡します。
他の：アンケート管理
完全なアンケート
デバイス：監視装置
Fitbit を着用する
他の名前：
  • モニター
他の：情報介入
運動ガイドラインに関する情報を受け取る

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：最長1年
連絡を受けた患者の数に同意する適格な患者の割合として定義されます。 この研究は、採用率が少なくとも 20% であれば実行可能と見なされます。
最長1年
遵守率
時間枠：最長1年
患者が参加する各セッションの期間 (時間) と毎月の出席を遵守する必要がある運動セッションの計画数 (毎月 12 セッション x 12 か月) に対する実際の出席数の割合として定義されます。 遵守率が少なくとも 75% である場合、この研究は実行可能と見なされます。
最長1年
保持
時間枠：最長1年
研究が完了するまで滞在する参加者の割合として定義されます。 継続率が 75% 以上の場合、この研究は実行可能であると見なされます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月4日

一次修了 (実際)

2024年1月2日

研究の完了 (実際)

2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月3日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1035 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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