- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495674
Andar de bicicleta na prevenção do câncer colorretal em participantes com síndrome de Lynch
Ciclismo Lynch Pacientes para Exercício e Prevenção: CYCLE-P
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de ciclismo de exercício de 12 meses entre pacientes com síndrome de Lynch (SL).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o tamanho do efeito do exercício nos biomarcadores circulantes, bem como na regulação dos biomarcadores genômicos, transcriptômicos e imunológicos na mucosa intestinal normal de pacientes com SL.
ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: A partir do dia 15, os participantes usam FITBIT e completam aulas de ciclismo de 45 minutos 3 vezes por semana, totalizando 12 aulas por mês por até 1 ano.
GRUPO II: A partir do dia 15, os participantes recebem informações sobre orientações de exercícios e usam o FITBIT para monitorar a frequência cardíaca e as atividades por até 1 ano.
Após a conclusão das intervenções do estudo, os participantes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter a síndrome de Lynch definida como atendendo a qualquer um dos seguintes: (1) Síndrome de Lynch com mutação positiva: portadores ou portadores obrigatórios (por heredograma) de uma mutação patogênica em um dos genes de reparo incompatível (MMR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) ( ou seja MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 ou PMS2) ou (2) Síndrome de Lynch com mutação negativa: pacientes com história pessoal de lesão pré-maligna deficiente em MMR não esporádica (ou seja, pólipo) ou um tumor maligno não esporádico deficiente em MMR (em que a deficiência não esporádica em MMR é definida por: alta instabilidade de microssatélite por imuno-histoquímica ou teste de instabilidade de microssatélite (MSI) ou ambos, mas sem evidência de metilação do promotor MLH1 em casos com perda de ambos MLH1 e PMS2 e/ou nenhuma evidência de mutação BRAF em casos com perda de MLH1 e PMS2), mas o teste genético MMR da linha germinal mostrou uma variante de significado desconhecido ou resultado negativo da mutação ou apresentou teste genético MMR da linha germinativa recusado.
- Os participantes não devem ter evidência de doença maligna ativa/recorrente por um período mínimo de 6 meses.
- Os participantes devem ter pelo menos 6 meses de qualquer tratamento direcionado ao câncer anterior (como ressecção cirúrgica, quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou radiação).
- Os participantes devem ter cólon distal acessível por endoscopia e/ou mucosa retal (ou seja, os participantes devem ter pelo menos parte do cólon descendente/sigmóide e/ou reto intacto).
- Os participantes devem consentir com dois tratamentos padrão de endoscopia gastrointestinal inferior (sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia) com biópsias com intervalo de 12 meses (+/- 21 dias).
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Deve ter teste de exercício cardiopulmonar normal antes da participação no exercício.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com status após proctocolectomia total (i.e. remoção de todo o cólon e reto).
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, desvio de artéria coronária, revascularização coronária invasiva, arritmia que requer tratamento, como fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Indivíduos com histórico de diabetes, hipertensão ou que fumaram cigarro nos últimos 12 meses.
- Indivíduos impossibilitados de praticar ciclismo devido a limitações musculoesqueléticas.
- Indivíduos que não conseguem identificar aulas de ciclismo em sua comunidade para se exercitar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (FITBIT, ciclismo)
A partir do dia 15, os participantes usam FITBIT e completam aulas de ciclismo de 45 minutos 3 vezes por semana, totalizando 12 aulas por mês por até 1 ano.
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Questionário completo
Aulas completas de ciclismo
Use Fitbit
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (FITBIT, informações)
A partir do dia 15, os participantes recebem informações sobre as diretrizes de exercícios e usam o FITBIT para monitorar a frequência cardíaca e as atividades por até 1 ano.
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Questionário completo
Use Fitbit
Outros nomes:
Receba informações sobre orientações de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até 1 ano
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Definido como a proporção de pacientes elegíveis que consentem com o número de pacientes contatados.
Este estudo será considerado viável se a taxa de recrutamento for de pelo menos 20%.
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Até 1 ano
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Taxa de adesão
Prazo: Até 1 ano
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Definido como a proporção do número real de atendimento ao número planejado de sessões de exercícios (12 sessões mensais x 12 meses), onde os pacientes serão obrigados a cumprir a duração (tempo) de cada sessão participada, bem como a frequência mensal.
Este estudo será considerado viável se a taxa de adesão for de pelo menos 75%.
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Até 1 ano
|
Retenção
Prazo: Até 1 ano
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Definido como a proporção de participantes que permanecem até a conclusão do estudo.
Este estudo será considerado viável se a taxa de retenção for de pelo menos 75%.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Instabilidade Genômica
- Síndrome
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
- Instabilidade do Microssatélite
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1035 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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