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Andar de bicicleta na prevenção do câncer colorretal em participantes com síndrome de Lynch

3 de janeiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ciclismo Lynch Pacientes para Exercício e Prevenção: CYCLE-P

Este estudo estuda o quão bem o ciclismo funciona na prevenção do câncer colorretal em participantes com síndrome de Lynch. Exercícios como andar de bicicleta podem reduzir o risco de câncer colorretal em participantes com síndrome de Lynch.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade de uma intervenção de ciclismo de exercício de 12 meses entre pacientes com síndrome de Lynch (SL).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o tamanho do efeito do exercício nos biomarcadores circulantes, bem como na regulação dos biomarcadores genômicos, transcriptômicos e imunológicos na mucosa intestinal normal de pacientes com SL.

ESBOÇO: Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: A partir do dia 15, os participantes usam FITBIT e completam aulas de ciclismo de 45 minutos 3 vezes por semana, totalizando 12 aulas por mês por até 1 ano.

GRUPO II: A partir do dia 15, os participantes recebem informações sobre orientações de exercícios e usam o FITBIT para monitorar a frequência cardíaca e as atividades por até 1 ano.

Após a conclusão das intervenções do estudo, os participantes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter a síndrome de Lynch definida como atendendo a qualquer um dos seguintes: (1) Síndrome de Lynch com mutação positiva: portadores ou portadores obrigatórios (por heredograma) de uma mutação patogênica em um dos genes de reparo incompatível (MMR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) ( ou seja MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 ou PMS2) ou (2) Síndrome de Lynch com mutação negativa: pacientes com história pessoal de lesão pré-maligna deficiente em MMR não esporádica (ou seja, pólipo) ou um tumor maligno não esporádico deficiente em MMR (em que a deficiência não esporádica em MMR é definida por: alta instabilidade de microssatélite por imuno-histoquímica ou teste de instabilidade de microssatélite (MSI) ou ambos, mas sem evidência de metilação do promotor MLH1 em casos com perda de ambos MLH1 e PMS2 e/ou nenhuma evidência de mutação BRAF em casos com perda de MLH1 e PMS2), mas o teste genético MMR da linha germinal mostrou uma variante de significado desconhecido ou resultado negativo da mutação ou apresentou teste genético MMR da linha germinativa recusado.
  • Os participantes não devem ter evidência de doença maligna ativa/recorrente por um período mínimo de 6 meses.
  • Os participantes devem ter pelo menos 6 meses de qualquer tratamento direcionado ao câncer anterior (como ressecção cirúrgica, quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal ou radiação).
  • Os participantes devem ter cólon distal acessível por endoscopia e/ou mucosa retal (ou seja, os participantes devem ter pelo menos parte do cólon descendente/sigmóide e/ou reto intacto).
  • Os participantes devem consentir com dois tratamentos padrão de endoscopia gastrointestinal inferior (sigmoidoscopia flexível ou colonoscopia) com biópsias com intervalo de 12 meses (+/- 21 dias).
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Deve ter teste de exercício cardiopulmonar normal antes da participação no exercício.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com status após proctocolectomia total (i.e. remoção de todo o cólon e reto).
  • Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, desvio de artéria coronária, revascularização coronária invasiva, arritmia que requer tratamento, como fibrilação atrial, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos com histórico de diabetes, hipertensão ou que fumaram cigarro nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos impossibilitados de praticar ciclismo devido a limitações musculoesqueléticas.
  • Indivíduos que não conseguem identificar aulas de ciclismo em sua comunidade para se exercitar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (FITBIT, ciclismo)
A partir do dia 15, os participantes usam FITBIT e completam aulas de ciclismo de 45 minutos 3 vezes por semana, totalizando 12 aulas por mês por até 1 ano.
Questionário completo
Aulas completas de ciclismo
Use Fitbit
Outros nomes:
  • Monitor
Comparador Ativo: Grupo II (FITBIT, informações)
A partir do dia 15, os participantes recebem informações sobre as diretrizes de exercícios e usam o FITBIT para monitorar a frequência cardíaca e as atividades por até 1 ano.
Questionário completo
Use Fitbit
Outros nomes:
  • Monitor
Receba informações sobre orientações de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Até 1 ano
Definido como a proporção de pacientes elegíveis que consentem com o número de pacientes contatados. Este estudo será considerado viável se a taxa de recrutamento for de pelo menos 20%.
Até 1 ano
Taxa de adesão
Prazo: Até 1 ano
Definido como a proporção do número real de atendimento ao número planejado de sessões de exercícios (12 sessões mensais x 12 meses), onde os pacientes serão obrigados a cumprir a duração (tempo) de cada sessão participada, bem como a frequência mensal. Este estudo será considerado viável se a taxa de adesão for de pelo menos 75%.
Até 1 ano
Retenção
Prazo: Até 1 ano
Definido como a proporção de participantes que permanecem até a conclusão do estudo. Este estudo será considerado viável se a taxa de retenção for de pelo menos 75%.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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