- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495674
Ciclismo nella prevenzione del cancro del colon-retto nei partecipanti con sindrome di Lynch
CYCling Lynch Patients for Exercise and Prevention: CYCLE-P
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per valutare la fattibilità di un intervento di cyclette di 12 mesi tra i pazienti con sindrome di Lynch (LS).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la dimensione dell'effetto dell'esercizio sui biomarcatori circolanti e la regolazione dei biomarcatori genomici, trascrittomici e immunologici nella normale mucosa intestinale dei pazienti affetti da LS.
SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: a partire dal giorno 15, i partecipanti indossano FITBIT e completano lezioni di ciclismo di oltre 45 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 lezioni al mese per un massimo di 1 anno.
GRUPPO II: a partire dal giorno 15, i partecipanti ricevono informazioni sulle linee guida per gli esercizi e indossano FITBIT per monitorare la frequenza cardiaca e le attività fino a 1 anno.
Dopo il completamento degli interventi di studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere la sindrome di Lynch definita come conforme a uno dei seguenti: (1) Sindrome di Lynch mutazione-positiva: portatori o portatori obbligati (per pedigree) di una mutazione patogena in uno dei geni di riparazione del mismatch dell'acido desossiribonucleico (DNA) (MMR) ( cioè. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2) o (2) Sindrome di Lynch mutazione-negativa: pazienti con una storia personale di lesione precancerosa carente di MMR non sporadica (es. polipo) o un tumore maligno con deficit di MMR non sporadico (dove il deficit di MMR non sporadico è definito da: instabilità dei microsatelliti elevata mediante immunoistochimica o test di instabilità dei microsatelliti (MSI) o entrambi, ma nessuna evidenza di metilazione del promotore MLH1 nei casi con perdita di entrambi MLH1 e PMS2 e/o nessuna evidenza di mutazione BRAF nei casi con perdita sia di MLH1 che di PMS2) ma il test genetico MMR della linea germinale ha mostrato una variante di significato sconosciuto o un risultato negativo alla mutazione o ha rifiutato il test genetico MMR della linea germinale.
- I partecipanti non devono avere prove di malattia maligna attiva/ricorrente per un minimo di 6 mesi.
- I partecipanti devono avere almeno 6 mesi da qualsiasi precedente trattamento diretto al cancro (come resezione chirurgica, chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o radiazioni).
- I partecipanti devono avere una mucosa del colon distale e/o del retto accessibile per via endoscopica (ad es. i partecipanti devono avere almeno una parte del colon discendente/sigmoideo e/o del retto intatti).
- I partecipanti devono acconsentire a due endoscopia GI gastrointestinale inferiore standard di cura (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) con biopsie a distanza di 12 mesi (+/-21 giorni).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- Deve avere un normale test da sforzo cardiopolmonare prima della partecipazione all'esercizio.
Criteri di esclusione:
- Individui che sono in stato post proctocolectomia totale (es. rimozione di tutto il colon e del retto).
- Individui con storia di infarto del miocardio, ictus, progetto di bypass coronarico, rivascolarizzazione coronarica invasiva, aritmia che richiede trattamento come fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Individui con una storia di diabete, ipertensione o che hanno fumato sigarette negli ultimi 12 mesi.
- Individui che non sono in grado di partecipare al ciclismo a causa di limitazioni muscoloscheletriche.
- Individui che non sono in grado di identificare le classi di ciclismo nella loro comunità per l'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (FITBIT, ciclismo)
A partire dal giorno 15, i partecipanti indossano FITBIT e completano lezioni di ciclismo di oltre 45 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 lezioni al mese per un massimo di 1 anno.
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Questionario completo
Corsi di ciclismo completi
Indossa Fitbit
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo II (FITBIT, informazioni)
A partire dal giorno 15, i partecipanti ricevono informazioni sulle linee guida per gli esercizi e indossano FITBIT per monitorare la frequenza cardiaca e le attività fino a 1 anno.
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Questionario completo
Indossa Fitbit
Altri nomi:
Ricevi informazioni sulle linee guida per gli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come la proporzione di pazienti idonei che acconsentono rispetto al numero di pazienti che vengono contattati.
Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di reclutamento è almeno del 20%.
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Fino a 1 anno
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come la proporzione del numero effettivo di presenze rispetto al numero pianificato di sessioni di esercizio (12 sessioni mensili x 12 mesi) in cui i pazienti saranno tenuti a rispettare la durata (tempo) di ciascuna sessione partecipata e la frequenza mensile.
Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di adesione è almeno del 75%.
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Fino a 1 anno
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Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Definito come la percentuale di partecipanti che rimangono fino al completamento dello studio.
Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di ritenzione è almeno del 75%.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Instabilità genomica
- Sindrome
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
- Instabilità dei microsatelliti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1035 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Instabilità dei microsatelliti ad alta frequenza
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
Prove cliniche su Amministrazione del questionario
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia