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Ciclismo nella prevenzione del cancro del colon-retto nei partecipanti con sindrome di Lynch

3 gennaio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch Patients for Exercise and Prevention: CYCLE-P

Questo studio studia l'efficacia del ciclismo nella prevenzione del cancro del colon-retto nei partecipanti con sindrome di Lynch. L'esercizio come il ciclismo può ridurre il rischio di cancro del colon-retto nei partecipanti con sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per valutare la fattibilità di un intervento di cyclette di 12 mesi tra i pazienti con sindrome di Lynch (LS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la dimensione dell'effetto dell'esercizio sui biomarcatori circolanti e la regolazione dei biomarcatori genomici, trascrittomici e immunologici nella normale mucosa intestinale dei pazienti affetti da LS.

SCHEMA: I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: a partire dal giorno 15, i partecipanti indossano FITBIT e completano lezioni di ciclismo di oltre 45 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 lezioni al mese per un massimo di 1 anno.

GRUPPO II: a partire dal giorno 15, i partecipanti ricevono informazioni sulle linee guida per gli esercizi e indossano FITBIT per monitorare la frequenza cardiaca e le attività fino a 1 anno.

Dopo il completamento degli interventi di studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere la sindrome di Lynch definita come conforme a uno dei seguenti: (1) Sindrome di Lynch mutazione-positiva: portatori o portatori obbligati (per pedigree) di una mutazione patogena in uno dei geni di riparazione del mismatch dell'acido desossiribonucleico (DNA) (MMR) ( cioè. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2) o (2) Sindrome di Lynch mutazione-negativa: pazienti con una storia personale di lesione precancerosa carente di MMR non sporadica (es. polipo) o un tumore maligno con deficit di MMR non sporadico (dove il deficit di MMR non sporadico è definito da: instabilità dei microsatelliti elevata mediante immunoistochimica o test di instabilità dei microsatelliti (MSI) o entrambi, ma nessuna evidenza di metilazione del promotore MLH1 nei casi con perdita di entrambi MLH1 e PMS2 e/o nessuna evidenza di mutazione BRAF nei casi con perdita sia di MLH1 che di PMS2) ma il test genetico MMR della linea germinale ha mostrato una variante di significato sconosciuto o un risultato negativo alla mutazione o ha rifiutato il test genetico MMR della linea germinale.
  • I partecipanti non devono avere prove di malattia maligna attiva/ricorrente per un minimo di 6 mesi.
  • I partecipanti devono avere almeno 6 mesi da qualsiasi precedente trattamento diretto al cancro (come resezione chirurgica, chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale o radiazioni).
  • I partecipanti devono avere una mucosa del colon distale e/o del retto accessibile per via endoscopica (ad es. i partecipanti devono avere almeno una parte del colon discendente/sigmoideo e/o del retto intatti).
  • I partecipanti devono acconsentire a due endoscopia GI gastrointestinale inferiore standard di cura (sigmoidoscopia flessibile o colonscopia) con biopsie a distanza di 12 mesi (+/-21 giorni).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Deve avere un normale test da sforzo cardiopolmonare prima della partecipazione all'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono in stato post proctocolectomia totale (es. rimozione di tutto il colon e del retto).
  • Individui con storia di infarto del miocardio, ictus, progetto di bypass coronarico, rivascolarizzazione coronarica invasiva, aritmia che richiede trattamento come fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, embolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Individui con una storia di diabete, ipertensione o che hanno fumato sigarette negli ultimi 12 mesi.
  • Individui che non sono in grado di partecipare al ciclismo a causa di limitazioni muscoloscheletriche.
  • Individui che non sono in grado di identificare le classi di ciclismo nella loro comunità per l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (FITBIT, ciclismo)
A partire dal giorno 15, i partecipanti indossano FITBIT e completano lezioni di ciclismo di oltre 45 minuti 3 volte a settimana per un totale di 12 lezioni al mese per un massimo di 1 anno.
Questionario completo
Corsi di ciclismo completi
Indossa Fitbit
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Comparatore attivo: Gruppo II (FITBIT, informazioni)
A partire dal giorno 15, i partecipanti ricevono informazioni sulle linee guida per gli esercizi e indossano FITBIT per monitorare la frequenza cardiaca e le attività fino a 1 anno.
Questionario completo
Indossa Fitbit
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Ricevi informazioni sulle linee guida per gli esercizi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come la proporzione di pazienti idonei che acconsentono rispetto al numero di pazienti che vengono contattati. Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di reclutamento è almeno del 20%.
Fino a 1 anno
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come la proporzione del numero effettivo di presenze rispetto al numero pianificato di sessioni di esercizio (12 sessioni mensili x 12 mesi) in cui i pazienti saranno tenuti a rispettare la durata (tempo) di ciascuna sessione partecipata e la frequenza mensile. Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di adesione è almeno del 75%.
Fino a 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Definito come la percentuale di partecipanti che rimangono fino al completamento dello studio. Questo studio sarà considerato fattibile se il tasso di ritenzione è almeno del 75%.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità dei microsatelliti ad alta frequenza

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

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