Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykling i forebyggelse af tyktarmskræft hos deltagere med Lynch-syndrom

3. januar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

CYCLING Lynch-patienter til motion og forebyggelse: CYCLE-P

Dette forsøg undersøger, hvor godt cykling virker til at forebygge kolorektal cancer hos deltagere med Lynch syndrom. Motion såsom cykling kan reducere risikoen for kolorektal cancer hos deltagere med Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​en 12-måneders motions-cykling intervention blandt Lynch syndrom (LS) patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere effektstørrelsen af ​​træning på cirkulerende biomarkører samt regulering af genomiske, transkriptomiske og immunologiske biomarkører i normal tarmslimhinde hos LS-patienter.

OVERSIGT: Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.

GRUPPE I: Fra dag 15 bærer deltagerne FITBIT og gennemfører cykeltimer over 45 minutter 3 gange om ugen, i alt 12 timer om måneden i op til 1 år.

GRUPPE II: Fra dag 15 modtager deltagerne information om træningsretningslinjer og bærer FITBIT til at spore puls og aktiviteter i op til 1 år.

Efter afslutning af undersøgelsesinterventioner følges deltagerne op efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have Lynch-syndrom defineret som at opfylde et af følgende: (1) Mutationspositivt Lynch-syndrom: bærere eller obligatoriske bærere (efter stamtavle) af en patogen mutation i et af deoxyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair (MMR) gener ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutationsnegativ Lynch-syndrom: patienter med en personlig historie med en ikke-sporadisk MFR-mangel præmalign læsion (dvs. polyp) eller en ikke-sporadisk MMR-deficient malign tumor (hvor ikke-sporadisk MMR-deficient er defineret ved: mikrosatellitinstabilitet høj ved enten immunhistokemi eller mikrosatellitinstabilitetstest (MSI) eller begge dele, men ingen tegn på MLH1-promotormethylering i tilfælde med tab af begge MLH1 og PMS2, og/eller ingen tegn på BRAF-mutation i tilfælde med tab af både MLH1 og PMS2), men kimlinje-MMR-genetisk testning viste enten en variant af ukendt signifikans eller mutationsnegativt resultat eller havde afvist kimlinje-MMR-genetisk test.
  • Deltagerne må ikke have tegn på aktiv/tilbagevendende malign sygdom i minimum 6 måneder.
  • Deltagerne skal være mindst 6 måneder fra enhver tidligere cancer-rettet behandling (såsom kirurgisk resektion, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller stråling).
  • Deltagerne skal have endoskopisk tilgængelig distal colon og/eller rektal slimhinde (dvs. deltagere skal have mindst en del af den nedadgående/sigmoide tyktarm og/eller endetarm intakt).
  • Deltagerne skal give samtykke til to standardbehandlings-endoskopier i den nedre gastro-intestinale GI (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier, der vil være 12 måneder (+/-21 dage) fra hinanden.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Skal have normal hjerte-lunge-træningstest før træningsdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er status efter total proktokolektomi (dvs. fjernelse af al tyktarm og endetarm).
  • Personer med historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, kranspulsåre-bypass-træk, invasiv koronar revaskularisering, arytmi, der kræver behandling såsom atrieflimren, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Personer med en historie med diabetes, hypertension eller har røget cigaretter inden for de sidste 12 måneder.
  • Personer, der er ude af stand til at deltage i cykling på grund af muskuloskeletale begrænsninger.
  • Personer, der ikke er i stand til at identificere cykelklasser i deres lokalsamfund til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (FITBIT, cykling)
Fra dag 15 bærer deltagerne FITBIT og gennemfører cykelklasser over 45 minutter 3 gange om ugen i i alt 12 klasser om måneden i op til 1 år.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Gennemfør cykelklasser
Enhed: Overvågningsenhed
Tag Fitbit på
Andre navne:
  • Overvåge
Aktiv komparator: Gruppe II (FITBIT, information)
Fra dag 15 modtager deltagerne information om træningsretningslinjer og bærer FITBIT til at spore puls og aktiviteter i op til 1 år.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Enhed: Overvågningsenhed
Tag Fitbit på
Andre navne:
  • Overvåge
Andet: Informationsintervention
Modtag information om træningsvejledninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​berettigede patienter, der giver samtykke til antallet af patienter, der kontaktes. Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis rekrutteringsprocenten er mindst 20 %.
Op til 1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​det faktiske tilstedeværelse i forhold til det planlagte antal træningssessioner (12 sessioner månedligt x 12 måneder), hvor patienterne skal overholde varigheden (tidspunktet) for hver deltagelse i sessionen samt månedligt fremmøde. Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis overholdelsesraten er mindst 75 %.
Op til 1 år
Tilbageholdelse
Tidsramme: Op til 1 år
Defineret som andelen af ​​deltagere, der bliver, indtil studiet er afsluttet. Denne undersøgelse vil blive betragtet som mulig, hvis tilbageholdelsesprocenten er mindst 75 %.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1035 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højfrekvent mikrosatellit-ustabilitet

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner