Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jazda na rowerze w profilaktyce raka jelita grubego u uczestników z zespołem Lyncha

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch Pacjenci do ćwiczeń i profilaktyki: CYCLE-P

Ta próba bada, jak dobrze jazda na rowerze działa w zapobieganiu rakowi jelita grubego u uczestników z zespołem Lyncha. Ćwiczenia, takie jak jazda na rowerze, mogą zmniejszyć ryzyko raka jelita grubego u uczestników z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności 12-miesięcznej interwencji polegającej na jeździe na rowerze wśród pacjentów z zespołem Lyncha (LS).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wielkość efektu ćwiczeń na krążące biomarkery, a także regulację biomarkerów genomowych, transkryptomicznych i immunologicznych w normalnej błonie śluzowej jelit pacjentów z LS.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Począwszy od 15 dnia, uczestnicy noszą FITBIT i kończą zajęcia rowerowe przez 45 minut 3 razy w tygodniu, łącznie 12 zajęć miesięcznie przez okres do 1 roku.

GRUPA II: Począwszy od 15 dnia uczestnicy otrzymują informacje o wytycznych dotyczących ćwiczeń i noszą FITBIT do śledzenia tętna i aktywności przez okres do 1 roku.

Po zakończeniu interwencji badawczych uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zespół Lyncha zdefiniowany jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów: (1) Zespół Lyncha z mutacją dodatnią: nosiciele lub nosiciele obowiązkowi (rodowodowo) patogennej mutacji w jednym z genów naprawy niedopasowanych zasad sparowania kwasów dezoksyrybonukleinowych (DNA) (MMR) ( tj. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 lub PMS2) lub (2) zespół Lyncha z mutacją ujemną: pacjenci z osobistą historią niesporadycznej zmiany przednowotworowej z niedoborem MMR (tj. polip) lub niesporadyczny nowotwór złośliwy z niedoborem MMR (gdzie niesporadyczny niedobór MMR jest zdefiniowany przez: niestabilność mikrosatelitarną wysoką w teście immunohistochemicznym lub niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) lub jednym i drugim, ale brak dowodów metylacji promotora MLH1 w przypadkach utraty obu MLH1 i PMS2 i/lub brak dowodów na mutację BRAF w przypadkach z utratą zarówno MLH1, jak i PMS2), ale badanie genetyczne MMR linii zarodkowej wykazało wariant o nieznanym znaczeniu lub wynik mutacji negatywny lub odrzuciło testy genetyczne MMR linii zarodkowej.
  • Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na aktywną/nawracającą chorobę nowotworową przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 6 miesięcy od jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na raka (takiego jak resekcja chirurgiczna, chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna lub radioterapia).
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp endoskopowy do dystalnej części okrężnicy i/lub błony śluzowej odbytnicy (tj. uczestnicy muszą mieć nienaruszoną przynajmniej część okrężnicy zstępującej/esicy i/lub odbytnicy).
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykonanie dwóch standardowych endoskopii dolnego odcinka przewodu pokarmowego (sigmoidoskopia elastyczna lub kolonoskopia) z biopsjami, które będą wykonywane w odstępie 12 miesięcy (+/-21 dni).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Przed przystąpieniem do ćwiczeń należy wykonać normalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w stanie po całkowitej proktokolektomii (tj. usunięcie całej okrężnicy i odbytnicy).
  • Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, pomostowania tętnic wieńcowych, inwazyjnej rewaskularyzacji wieńcowej, arytmii wymagających leczenia, takich jak migotanie przedsionków, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Osoby z historią cukrzycy, nadciśnieniem lub palące papierosy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w kolarstwie z powodu ograniczeń układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Osoby, które nie są w stanie zidentyfikować zajęć rowerowych w swojej społeczności do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (FITBIT, kolarstwo)
Począwszy od 15 dnia, uczestnicy noszą FITBIT i kończą zajęcia rowerowe przez 45 minut 3 razy w tygodniu, łącznie 12 zajęć miesięcznie przez okres do 1 roku.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Ukończ zajęcia rowerowe
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Noś Fitbita
Inne nazwy:
  • Monitor
Aktywny komparator: Grupa II (FITBIT, informacje)
Począwszy od 15 dnia uczestnicy otrzymują informacje o wytycznych dotyczących ćwiczeń i noszą FITBIT, aby śledzić tętno i aktywność przez okres do 1 roku.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Urządzenie: Urządzenie monitorujące
Noś Fitbita
Inne nazwy:
  • Monitor
Inny: Interwencja informacyjna
Otrzymuj informacje o wytycznych dotyczących ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę, do liczby pacjentów, z którymi się kontaktuje. Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik rekrutacji wyniesie co najmniej 20%.
Do 1 roku
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako stosunek rzeczywistej liczby obecności do planowanej liczby sesji ćwiczeń (12 sesji miesięcznie x 12 miesięcy), przy czym pacjenci będą zobowiązani do przestrzegania czasu trwania (czasu) każdej sesji, w której uczestniczyli, jak również miesięcznej frekwencji. Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeśli wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi co najmniej 75%.
Do 1 roku
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy zostają do ukończenia studiów. Badanie to zostanie uznane za wykonalne, jeżeli wskaźnik retencji wyniesie co najmniej 75%.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1035 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj