- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495674
Fietsen bij het voorkomen van colorectale kanker bij deelnemers met het Lynch-syndroom
CYCling Lynch-patiënten voor lichaamsbeweging en preventie: CYCLE-P
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het beoordelen van de haalbaarheid van een 12 maanden durende fietsinterventie bij patiënten met het Lynch-syndroom (LS).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de effectgrootte van lichaamsbeweging op circulerende biomarkers te beoordelen, evenals regulatie van genomische, transcriptomische en immunologische biomarkers in normaal darmslijmvlies van LS-patiënten.
OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Vanaf dag 15 dragen de deelnemers FITBIT en volgen ze 3 keer per week gedurende 45 minuten fietslessen voor in totaal 12 lessen per maand gedurende maximaal 1 jaar.
GROEP II: Vanaf dag 15 ontvangen deelnemers informatie over trainingsrichtlijnen en dragen ze FITBIT om hun hartslag en activiteiten gedurende maximaal 1 jaar bij te houden.
Na voltooiing van de studie-interventies worden de deelnemers 30 dagen opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten het Lynch-syndroom hebben, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende kenmerken: (1) Mutatie-positief Lynch-syndroom: dragers of obligaat dragers (volgens stamboom) van een pathogene mutatie in een van de genen voor deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch repair (MMR) ( d.w.z. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 of PMS2) of (2) Mutatie-negatief Lynch-syndroom: patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van een niet-sporadische MMR-deficiënte premaligne laesie (d.w.z. poliep) of een niet-sporadische MMR-deficiënte kwaadaardige tumor (waarbij niet-sporadische MMR-deficiëntie wordt gedefinieerd door: microsatellietinstabiliteit hoog door immunohistochemie of microsatellietinstabiliteit (MSI)-testen of beide, maar geen bewijs van MLH1-promotormethylering in gevallen met verlies van beide MLH1 en PMS2, en/of geen bewijs van BRAF-mutatie in gevallen met verlies van zowel MLH1 als PMS2), maar kiembaan-MMR-genetische tests toonden ofwel een variant van onbekende significantie of mutatie-negatief resultaat of hadden kiembaan-MMR-genetische tests geweigerd.
- Deelnemers mogen gedurende minimaal 6 maanden geen bewijs hebben van actieve/terugkerende kwaadaardige ziekte.
- Deelnemers moeten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van enige eerdere op kanker gerichte behandeling (zoals chirurgische resectie, chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of bestraling).
- Deelnemers moeten een endoscopisch toegankelijk distaal colon en/of rectumslijmvlies hebben (d.w.z. deelnemers moeten ten minste een deel van de dalende/sigmoïde karteldarm en/of het rectum intact hebben).
- Deelnemers moeten instemmen met twee zorgstandaarden voor lagere gastro-intestinale GI-endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie) met biopsieën die 12 maanden (+/- 21 dagen) uit elkaar liggen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Moet een normale cardiopulmonale inspanningstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan de training.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met status na totale proctocolectomie (d.w.z. verwijdering van alle dikke darm en endeldarm).
- Personen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, bypass van de kransslagader, invasieve coronaire revascularisatie, aritmie die behandeling vereist, zoals atriumfibrilleren, congestief hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, longembolie of diepe veneuze trombose.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Personen met een voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie of die in de afgelopen 12 maanden sigaretten hebben gerookt.
- Personen die door beperkingen aan het bewegingsapparaat niet kunnen fietsen.
- Individuen die niet in staat zijn om fietsklassen in hun gemeenschap te identificeren voor lichaamsbeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep I (FITBIT, fietsen)
Vanaf dag 15 dragen deelnemers FITBIT en volgen ze fietslessen gedurende 45 minuten 3 keer per week voor een totaal van 12 lessen per maand gedurende maximaal 1 jaar.
|
Volledige vragenlijst
Volledige fietslessen
Draag Fitbit
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep II (FITBIT, informatie)
Vanaf dag 15 ontvangen deelnemers informatie over trainingsrichtlijnen en dragen ze FITBIT om hun hartslag en activiteiten tot 1 jaar bij te houden.
|
Volledige vragenlijst
Draag Fitbit
Andere namen:
Ontvang informatie over richtlijnen voor oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende patiënten dat instemt met het aantal patiënten waarmee contact wordt opgenomen.
Deze studie wordt als haalbaar beschouwd als de rekruteringsgraad minstens 20% bedraagt.
|
Tot 1 jaar
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als de verhouding van het werkelijke aantal bezoekers tot het geplande aantal oefensessies (12 sessies per maand x 12 maanden) waarbij patiënten moeten voldoen aan de duur (tijd) van elke sessie die wordt deelgenomen, evenals de maandelijkse aanwezigheid.
Dit onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als het therapietrouwpercentage ten minste 75% bedraagt.
|
Tot 1 jaar
|
Behoud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat blijft tot het einde van de studie.
Dit onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als het retentiepercentage minimaal 75% is.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Genomische instabiliteit
- Syndroom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
- Microsatelliet instabiliteit
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1035 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoogfrequente microsatellietinstabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyActief, niet wervendAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)Frankrijk, Spanje, België, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Canada
Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer