Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fietsen bij het voorkomen van colorectale kanker bij deelnemers met het Lynch-syndroom

3 januari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch-patiënten voor lichaamsbeweging en preventie: CYCLE-P

Deze studie onderzoekt hoe goed fietsen werkt bij het voorkomen van dikkedarmkanker bij deelnemers met het Lynch-syndroom. Lichaamsbeweging zoals fietsen kan het risico op colorectale kanker verminderen bij deelnemers met het Lynch-syndroom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van een 12 maanden durende fietsinterventie bij patiënten met het Lynch-syndroom (LS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effectgrootte van lichaamsbeweging op circulerende biomarkers te beoordelen, evenals regulatie van genomische, transcriptomische en immunologische biomarkers in normaal darmslijmvlies van LS-patiënten.

OVERZICHT: Deelnemers worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.

GROEP I: Vanaf dag 15 dragen de deelnemers FITBIT en volgen ze 3 keer per week gedurende 45 minuten fietslessen voor in totaal 12 lessen per maand gedurende maximaal 1 jaar.

GROEP II: Vanaf dag 15 ontvangen deelnemers informatie over trainingsrichtlijnen en dragen ze FITBIT om hun hartslag en activiteiten gedurende maximaal 1 jaar bij te houden.

Na voltooiing van de studie-interventies worden de deelnemers 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten het Lynch-syndroom hebben, gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende kenmerken: (1) Mutatie-positief Lynch-syndroom: dragers of obligaat dragers (volgens stamboom) van een pathogene mutatie in een van de genen voor deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch repair (MMR) ( d.w.z. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 of PMS2) of (2) Mutatie-negatief Lynch-syndroom: patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van een niet-sporadische MMR-deficiënte premaligne laesie (d.w.z. poliep) of een niet-sporadische MMR-deficiënte kwaadaardige tumor (waarbij niet-sporadische MMR-deficiëntie wordt gedefinieerd door: microsatellietinstabiliteit hoog door immunohistochemie of microsatellietinstabiliteit (MSI)-testen of beide, maar geen bewijs van MLH1-promotormethylering in gevallen met verlies van beide MLH1 en PMS2, en/of geen bewijs van BRAF-mutatie in gevallen met verlies van zowel MLH1 als PMS2), maar kiembaan-MMR-genetische tests toonden ofwel een variant van onbekende significantie of mutatie-negatief resultaat of hadden kiembaan-MMR-genetische tests geweigerd.
  • Deelnemers mogen gedurende minimaal 6 maanden geen bewijs hebben van actieve/terugkerende kwaadaardige ziekte.
  • Deelnemers moeten ten minste 6 maanden verwijderd zijn van enige eerdere op kanker gerichte behandeling (zoals chirurgische resectie, chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie of bestraling).
  • Deelnemers moeten een endoscopisch toegankelijk distaal colon en/of rectumslijmvlies hebben (d.w.z. deelnemers moeten ten minste een deel van de dalende/sigmoïde karteldarm en/of het rectum intact hebben).
  • Deelnemers moeten instemmen met twee zorgstandaarden voor lagere gastro-intestinale GI-endoscopie (flexibele sigmoïdoscopie of colonoscopie) met biopsieën die 12 maanden (+/- 21 dagen) uit elkaar liggen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Moet een normale cardiopulmonale inspanningstest ondergaan voorafgaand aan deelname aan de training.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met status na totale proctocolectomie (d.w.z. verwijdering van alle dikke darm en endeldarm).
  • Personen met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, bypass van de kransslagader, invasieve coronaire revascularisatie, aritmie die behandeling vereist, zoals atriumfibrilleren, congestief hartfalen, perifere vasculaire aandoeningen, longembolie of diepe veneuze trombose.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Personen met een voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie of die in de afgelopen 12 maanden sigaretten hebben gerookt.
  • Personen die door beperkingen aan het bewegingsapparaat niet kunnen fietsen.
  • Individuen die niet in staat zijn om fietsklassen in hun gemeenschap te identificeren voor lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (FITBIT, fietsen)
Vanaf dag 15 dragen deelnemers FITBIT en volgen ze fietslessen gedurende 45 minuten 3 keer per week voor een totaal van 12 lessen per maand gedurende maximaal 1 jaar.
Volledige vragenlijst
Volledige fietslessen
Draag Fitbit
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Actieve vergelijker: Groep II (FITBIT, informatie)
Vanaf dag 15 ontvangen deelnemers informatie over trainingsrichtlijnen en dragen ze FITBIT om hun hartslag en activiteiten tot 1 jaar bij te houden.
Volledige vragenlijst
Draag Fitbit
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Ontvang informatie over richtlijnen voor oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende patiënten dat instemt met het aantal patiënten waarmee contact wordt opgenomen. Deze studie wordt als haalbaar beschouwd als de rekruteringsgraad minstens 20% bedraagt.
Tot 1 jaar
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als de verhouding van het werkelijke aantal bezoekers tot het geplande aantal oefensessies (12 sessies per maand x 12 maanden) waarbij patiënten moeten voldoen aan de duur (tijd) van elke sessie die wordt deelgenomen, evenals de maandelijkse aanwezigheid. Dit onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als het therapietrouwpercentage ten minste 75% bedraagt.
Tot 1 jaar
Behoud
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat blijft tot het einde van de studie. Dit onderzoek wordt als haalbaar beschouwd als het retentiepercentage minimaal 75% is.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente microsatellietinstabiliteit

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

3
Abonneren