Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistika v prevenci kolorektálního karcinomu u účastníků s Lynchovým syndromem

3. ledna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cyklování pacientů Lynch pro cvičení a prevenci: CYCLE-P

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje cyklistika v prevenci kolorektálního karcinomu u účastníků s Lynchovým syndromem. Cvičení, jako je jízda na kole, může snížit riziko kolorektálního karcinomu u účastníků s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost 12měsíčního cvičení na kole u pacientů s Lynchovým syndromem (LS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit velikost účinku cvičení na cirkulující biomarkery a také regulaci genomických, transkriptomických a imunologických biomarkerů v normální střevní sliznici pacientů s LS.

POPIS: Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Počínaje 15. dnem nosí účastníci FITBIT a absolvují lekce jízdy na kole v délce 45 minut 3x týdně celkem 12 lekcí měsíčně po dobu až 1 roku.

SKUPINA II: Počínaje 15. dnem dostávají účastníci informace o cvičebních pokynech a nosí FITBIT ke sledování srdeční frekvence a aktivit po dobu až 1 roku.

Po dokončení studijních intervencí jsou účastníci sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít Lynchův syndrom definovaný jako splňující některou z následujících podmínek: (1) Lynchův syndrom pozitivní na mutaci: přenašeči nebo obligátní přenašeči (podle původu) patogenní mutace v jednom z genů pro opravu chybného párování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) (MMR) ( tj. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 nebo PMS2) nebo (2) Mutačně-negativní Lynchův syndrom: pacienti s osobní anamnézou nesporadické premaligní léze s deficitem MMR (tj. polyp) nebo nesporadický maligní nádor s nedostatkem MMR (kde je nesporadický deficit MMR definován jako: nestabilita mikrosatelitů vysoká buď imunohistochemickým vyšetřením nebo testováním mikrosatelitní nestability (MSI) nebo obojím, ale žádný důkaz metylace promotoru MLH1 v případech ztráty obou MLH1 a PMS2 a/nebo žádný důkaz mutace BRAF v případech se ztrátou MLH1 i PMS2), ale genetické testování zárodečné linie MMR ukázalo buď variantu neznámého významu, nebo výsledek mutace negativní, nebo odmítlo genetické testování zárodečné linie MMR.
  • Účastníci nesmí mít známky aktivního/recidivujícího maligního onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Účastníci musí být alespoň 6 měsíců od jakékoli předchozí léčby zaměřené na rakovinu (jako je chirurgická resekce, chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo ozařování).
  • Účastníci musí mít endoskopicky přístupnou sliznici distálního tlustého střeva a/nebo konečníku (tj. účastníci musí mít neporušenou alespoň část sestupného/esovitého tračníku a/nebo konečníku).
  • Účastníci musí souhlasit se dvěma standardními endoskopiemi dolního gastrointestinálního traktu (flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie) s biopsiemi, které budou od sebe vzdáleny 12 měsíců (+/-21 dní).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Před účastí na cvičení musí mít normální kardiopulmonální zátěžový test.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou ve stavu po totální proktokolektomii (tj. odstranění celého tlustého střeva a konečníku).
  • Jedinci s anamnézou infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, bypassu koronárních tepen, invazivní koronární revaskularizace, arytmie vyžadující léčbu, jako je fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, onemocnění periferních cév, plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Jedinci s anamnézou cukrovky, hypertenze nebo kouření cigaret v posledních 12 měsících.
  • Jedinci, kteří se nemohou zúčastnit cyklistiky z důvodu omezení pohybového aparátu.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni ve své komunitě identifikovat kurzy cyklistiky pro cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (FITBIT, cyklistika)
Počínaje 15. dnem účastníci nosí FITBIT a absolvují lekce cyklistiky v délce 45 minut 3x týdně celkem 12 lekcí měsíčně po dobu až 1 roku.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Behaviorální: Cvičení Intervence
Kompletní kurzy cyklistiky
Přístroj: Monitorovací zařízení
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Aktivní komparátor: Skupina II (FITBIT, informace)
Počínaje 15. dnem dostávají účastníci informace o cvičebních pokynech a nosí FITBIT ke sledování srdeční frekvence a aktivit po dobu až 1 roku.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Přístroj: Monitorovací zařízení
Noste Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Jiný: Informační intervence
Získejte informace o pokynech pro cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s počtem pacientů, kteří jsou kontaktováni. Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud bude míra náboru alespoň 20 %.
Do 1 roku
Míra dodržování
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl skutečného počtu docházek k plánovanému počtu cvičebních sezení (12 sezení měsíčně x 12 měsíců), kdy budou pacienti povinni dodržovat délku (čas) každého zúčastněného sezení a také měsíční docházku. Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud míra adherence bude alespoň 75 %.
Do 1 roku
Retence
Časové okno: Do 1 roku
Definováno jako podíl účastníků, kteří zůstanou do dokončení studie. Tato studie bude považována za proveditelnou, pokud míra retence bude alespoň 75 %.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1035 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit