Pyöräily paksusuolensyövän ehkäisyssä Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Cycling Lynch -potilaat harjoitteluun ja ennaltaehkäisyyn: CYCLE-P
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pyöräily toimii paksusuolensyövän ehkäisyssä Lynchin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla.
Liikunta, kuten pyöräily, voi vähentää paksusuolensyövän riskiä osallistujilla, joilla on Lynchin oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 12 kuukauden harjoituspyöräilytoimenpiteen toteutettavuutta Lynchin oireyhtymää (LS) sairastavilla potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida liikunnan vaikutusta verenkierrossa oleviin biomarkkereihin sekä genomisten, transkriptomisten ja immunologisten biomarkkerien säätelyyn LS-potilaiden normaalissa suolen limakalvossa.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I: Päivästä 15 alkaen osallistujat käyttävät FITBITiä ja suorittavat pyöräilytunteja yli 45 minuuttia 3 kertaa viikossa yhteensä 12 luokkaa kuukaudessa enintään 1 vuoden ajan.
RYHMÄ II: Päivästä 15 alkaen osallistujat saavat tietoa harjoitusohjeista ja käyttävät FITBITiä seuratakseen sykettä ja aktiviteetteja jopa 1 vuoden ajan.
Tutkimusinterventioiden päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava Lynchin oireyhtymä, joka on määritelty täyttävän jokin seuraavista: (1) Mutaatiopositiivinen Lynchin oireyhtymä: patogeenisen mutaation kantajat tai pakolliset kantajat (sukutaulun mukaan) jossakin deoksiribonukleiinihapon (DNA) epäsopivuuskorjausgeenissä (MMR) ( eli MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 tai PMS2) tai (2) Mutaationegatiivinen Lynchin oireyhtymä: potilaat, joilla on ollut ei-sporadinen MMR-puutteellinen premaligni leesio (ts. polyyppi) tai ei-sporadinen MMR-puutteinen pahanlaatuinen kasvain (jossa ei-sporadinen MMR-puutos määritellään: mikrosatelliitin epästabiilisuus korkea joko immunohistokemian tai mikrosatelliitin epävakaustestin (MSI) tai molempien perusteella, mutta ei näyttöä MLH1-promoottorin metylaatiosta tapauksissa, joissa molemmat menetetään MLH1 ja PMS2, ja/tai ei todisteita BRAF-mutaatiosta tapauksissa, joissa sekä MLH1 että PMS2 hävisivät), mutta ituradan MMR-geenitestit osoittivat joko tuntemattoman merkityksen muunnelman tai mutaationegatiivisen tuloksen tai oli hylännyt ituradan MMR-geneettistä testausta.
- Osallistujilla ei saa olla näyttöä aktiivisesta/toistuvasta pahanlaatuisesta sairaudesta vähintään 6 kuukauteen.
- Osallistujien on oltava vähintään 6 kuukautta aiemmasta syöpään kohdistetusta hoidosta (kuten kirurginen resektio, kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito tai sädehoito).
- Osallistujilla tulee olla endoskooppisesti saavutettava distaalinen paksusuolen ja/tai peräsuolen limakalvo (ts. osallistujilla on oltava vähintään osa laskevasta/sigmoidisesta paksusuolesta ja/tai peräsuolesta ehjä).
- Osallistujien on suostuttava kahteen standardihoitoon alemman maha-suolikanavan maha-suolikanavan endoskopiaan (joustava sigmoidoskopia tai kolonoskopia) ja biopsia, joiden välillä on 12 kuukautta (+/-21 päivää).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Sinun tulee tehdä normaali kardiopulmonaalinen rasitustesti ennen harjoittelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tila täydellisen proktokolektomian jälkeen (esim. koko paksu- ja peräsuolen poistaminen).
- Henkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitus, invasiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio, hoitoa vaativa rytmihäiriö, kuten eteisvärinä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Henkilöt, joilla on ollut diabetes, verenpainetauti tai tupakoineet viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Henkilöt, jotka eivät voi osallistua pyöräilyyn tuki- ja liikuntaelimistön rajoitusten vuoksi.
- Henkilöt, jotka eivät pysty tunnistamaan pyöräilytunteja yhteisöstään harjoittelua varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (FITBIT, pyöräily)
Päivästä 15 alkaen osallistujat käyttävät FITBITiä ja suorittavat pyöräilytunteja yli 45 minuuttia 3 kertaa viikossa yhteensä 12 luokkaa kuukaudessa enintään 1 vuoden ajan.
|
Täytä kyselylomake
Täydelliset pyöräilytunnit
Käytä Fitbitiä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (FITBIT, tiedot)
Päivästä 15 alkaen osallistujat saavat tietoa harjoitteluohjeista ja käyttävät FITBITiä seuratakseen sykettä ja aktiviteetteja jopa vuoden ajan.
|
Täytä kyselylomake
Käytä Fitbitiä
Muut nimet:
Saat tietoa harjoitusohjeista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään kelpoisten potilaiden osuudena, jotka suostuvat siihen, kuinka monta potilaita otetaan yhteyttä.
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos rekrytointiaste on vähintään 20 %.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään todellisen osallistujamäärän suhteeksi suunniteltuun harjoituskertojen määrään (12 harjoitusta kuukaudessa x 12 kuukautta), jolloin potilaiden on noudatettava kunkin osallistumiskerran kestoa (aikaa) sekä kuukausittaista osallistumista.
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos sitoutumisprosentti on vähintään 75 %.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Määritetään niiden osallistujien osuudena, jotka jäävät opintojen loppuun asti.
Tätä tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos pidätysprosentti on vähintään 75 %.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- DNA:n korjaus-puutoshäiriöt
- Genominen epävakaus
- Oireyhtymä
- Kolorektaaliset kasvaimet, perinnöllinen ei-polypoosi
- Mikrosatelliittien epävakaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1035 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .