- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495674
Ciclismo en la prevención del cáncer colorrectal en participantes con síndrome de Lynch
Pacientes de Lynch en bicicleta para el ejercicio y la prevención: CYCLE-P
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad de una intervención de ciclismo de ejercicio de 12 meses entre pacientes con síndrome de Lynch (LS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar el tamaño del efecto del ejercicio sobre biomarcadores circulantes, así como la regulación de biomarcadores genómicos, transcriptómicos e inmunológicos en la mucosa intestinal normal de pacientes con LS.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: A partir del día 15, los participantes usan FITBIT y completan clases de ciclismo durante 45 minutos 3 veces por semana para un total de 12 clases por mes hasta por 1 año.
GRUPO II: a partir del día 15, los participantes reciben información sobre pautas de ejercicio y usan FITBIT para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y las actividades hasta por 1 año.
Después de completar las intervenciones del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener el síndrome de Lynch definido como uno de los siguientes: (1) Síndrome de Lynch con mutación positiva: portadores o portadores obligados (por pedigrí) de una mutación patogénica en uno de los genes de reparación de desajustes (MMR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) ( es decir. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2) o (2) síndrome de Lynch con mutación negativa: pacientes con antecedentes personales de una lesión premaligna deficiente en MMR no esporádica (es decir, pólipo) o un tumor maligno con deficiencia de MMR no esporádica (donde la deficiencia de MMR no esporádica se define por: inestabilidad de microsatélites alta por inmunohistoquímica o pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) o ambas, pero sin evidencia de metilación del promotor MLH1 en casos con pérdida de ambas MLH1 y PMS2, y/o sin evidencia de mutación BRAF en casos con pérdida de MLH1 y PMS2), pero las pruebas genéticas de MMR de línea germinal mostraron una variante de significado desconocido o resultado negativo de mutación o habían rechazado las pruebas genéticas de MMR de línea germinal.
- Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad maligna activa/recurrente durante un mínimo de 6 meses.
- Los participantes deben tener al menos 6 meses de cualquier tratamiento anterior dirigido contra el cáncer (como resección quirúrgica, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radiación).
- Los participantes deben tener mucosa rectal y/o del colon distal accesible endoscópicamente (es decir, los participantes deben tener al menos parte del colon descendente/sigmoide y/o del recto intactos).
- Los participantes deben dar su consentimiento para dos endoscopias GI gastrointestinales inferiores estándar de atención (sigmoidoscopia flexible o colonoscopia) con biopsias que se realizarán con 12 meses (+/-21 días) de diferencia.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Debe tener una prueba de ejercicio cardiopulmonar normal antes de la participación en el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están en estado posterior a la proctocolectomía total (es decir, extirpación de todo el colon y el recto).
- Individuos con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, derivación de la arteria coronaria, revascularización coronaria invasiva, arritmia que requiere tratamiento como fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Individuos con antecedentes de diabetes, hipertensión o que hayan fumado cigarrillos en los últimos 12 meses.
- Individuos que no pueden participar en ciclismo debido a limitaciones musculoesqueléticas.
- Individuos que no pueden identificar clases de ciclismo en su comunidad para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (FITBIT, ciclismo)
A partir del día 15, los participantes usan FITBIT y completan clases de ciclismo durante 45 minutos 3 veces a la semana para un total de 12 clases al mes durante un máximo de 1 año.
|
Cuestionario completo
Clases completas de ciclismo
Usar Fitbit
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II (FITBIT, información)
A partir del día 15, los participantes reciben información sobre pautas de ejercicio y usan FITBIT para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y las actividades hasta por 1 año.
|
Cuestionario completo
Usar Fitbit
Otros nombres:
Recibir información sobre pautas de ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido como la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento al número de pacientes que son contactados.
Este estudio se considerará factible si la tasa de reclutamiento es de al menos el 20%.
|
Hasta 1 año
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido como la proporción del número de asistencia real al número planificado de sesiones de ejercicio (12 sesiones mensuales x 12 meses) donde los pacientes deberán cumplir con la duración (tiempo) de cada sesión participada, así como la asistencia mensual.
Este estudio se considerará factible si la tasa de adherencia es de al menos el 75%.
|
Hasta 1 año
|
|
Retencion
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Definido como la proporción de participantes que permanecen hasta la finalización del estudio.
Este estudio se considerará factible si la tasa de retención es de al menos el 75%.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Inestabilidad genómica
- Síndrome
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Inestabilidad de microsatélites
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1035 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01046 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario
-
Washington University School of MedicineTerminadoFilariasis linfatica | Oncocercosis | Infecciones por helmintos transmitidos por el suelo (STH)Liberia