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Ciclismo en la prevención del cáncer colorrectal en participantes con síndrome de Lynch

3 de enero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Pacientes de Lynch en bicicleta para el ejercicio y la prevención: CYCLE-P

Este ensayo estudia qué tan bien funciona el ciclismo en la prevención del cáncer colorrectal en participantes con síndrome de Lynch. El ejercicio como el ciclismo puede reducir el riesgo de cáncer colorrectal en participantes con síndrome de Lynch.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad de una intervención de ciclismo de ejercicio de 12 meses entre pacientes con síndrome de Lynch (LS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el tamaño del efecto del ejercicio sobre biomarcadores circulantes, así como la regulación de biomarcadores genómicos, transcriptómicos e inmunológicos en la mucosa intestinal normal de pacientes con LS.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: A partir del día 15, los participantes usan FITBIT y completan clases de ciclismo durante 45 minutos 3 veces por semana para un total de 12 clases por mes hasta por 1 año.

GRUPO II: a partir del día 15, los participantes reciben información sobre pautas de ejercicio y usan FITBIT para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y las actividades hasta por 1 año.

Después de completar las intervenciones del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener el síndrome de Lynch definido como uno de los siguientes: (1) Síndrome de Lynch con mutación positiva: portadores o portadores obligados (por pedigrí) de una mutación patogénica en uno de los genes de reparación de desajustes (MMR) del ácido desoxirribonucleico (ADN) ( es decir. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 o PMS2) o (2) síndrome de Lynch con mutación negativa: pacientes con antecedentes personales de una lesión premaligna deficiente en MMR no esporádica (es decir, pólipo) o un tumor maligno con deficiencia de MMR no esporádica (donde la deficiencia de MMR no esporádica se define por: inestabilidad de microsatélites alta por inmunohistoquímica o pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) o ambas, pero sin evidencia de metilación del promotor MLH1 en casos con pérdida de ambas MLH1 y PMS2, y/o sin evidencia de mutación BRAF en casos con pérdida de MLH1 y PMS2), pero las pruebas genéticas de MMR de línea germinal mostraron una variante de significado desconocido o resultado negativo de mutación o habían rechazado las pruebas genéticas de MMR de línea germinal.
  • Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad maligna activa/recurrente durante un mínimo de 6 meses.
  • Los participantes deben tener al menos 6 meses de cualquier tratamiento anterior dirigido contra el cáncer (como resección quirúrgica, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal o radiación).
  • Los participantes deben tener mucosa rectal y/o del colon distal accesible endoscópicamente (es decir, los participantes deben tener al menos parte del colon descendente/sigmoide y/o del recto intactos).
  • Los participantes deben dar su consentimiento para dos endoscopias GI gastrointestinales inferiores estándar de atención (sigmoidoscopia flexible o colonoscopia) con biopsias que se realizarán con 12 meses (+/-21 días) de diferencia.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Debe tener una prueba de ejercicio cardiopulmonar normal antes de la participación en el ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que están en estado posterior a la proctocolectomía total (es decir, extirpación de todo el colon y el recto).
  • Individuos con antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, derivación de la arteria coronaria, revascularización coronaria invasiva, arritmia que requiere tratamiento como fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Individuos con antecedentes de diabetes, hipertensión o que hayan fumado cigarrillos en los últimos 12 meses.
  • Individuos que no pueden participar en ciclismo debido a limitaciones musculoesqueléticas.
  • Individuos que no pueden identificar clases de ciclismo en su comunidad para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (FITBIT, ciclismo)
A partir del día 15, los participantes usan FITBIT y completan clases de ciclismo durante 45 minutos 3 veces a la semana para un total de 12 clases al mes durante un máximo de 1 año.
Cuestionario completo
Clases completas de ciclismo
Usar Fitbit
Otros nombres:
  • Monitor
Comparador activo: Grupo II (FITBIT, información)
A partir del día 15, los participantes reciben información sobre pautas de ejercicio y usan FITBIT para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca y las actividades hasta por 1 año.
Cuestionario completo
Usar Fitbit
Otros nombres:
  • Monitor
Recibir información sobre pautas de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento al número de pacientes que son contactados. Este estudio se considerará factible si la tasa de reclutamiento es de al menos el 20%.
Hasta 1 año
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción del número de asistencia real al número planificado de sesiones de ejercicio (12 sesiones mensuales x 12 meses) donde los pacientes deberán cumplir con la duración (tiempo) de cada sesión participada, así como la asistencia mensual. Este estudio se considerará factible si la tasa de adherencia es de al menos el 75%.
Hasta 1 año
Retencion
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Definido como la proporción de participantes que permanecen hasta la finalización del estudio. Este estudio se considerará factible si la tasa de retención es de al menos el 75%.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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