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린치 증후군 참가자의 대장암 예방을 위한 사이클링

2024년 1월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

운동 및 예방을 위한 CYCling Lynch 환자: CYCLE-P

이 시험은 린치 증후군 참가자의 대장암 예방에 자전거가 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 자전거 타기와 같은 운동은 린치 증후군 참가자의 대장암 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 린치 증후군(LS) 환자를 대상으로 12개월 주기 운동 중재의 실행 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. LS 환자의 정상 장 점막에서 순환 바이오마커 뿐만 아니라 게놈, 전사체 및 면역학적 바이오마커의 조절에 대한 운동의 효과 크기를 평가하기 위함.

개요: 참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

그룹 I: 참가자는 15일째부터 FITBIT을 착용하고 최대 1년 동안 한 달에 총 12회 수업에 대해 주 3회 45분 동안 자전거 수업을 이수합니다.

그룹 II: 참가자는 15일부터 운동 지침에 대한 정보를 받고 FITBIT을 착용하여 최대 1년 동안 심박수와 활동을 모니터링합니다.

연구 개입이 완료된 후 참가자는 30일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나를 충족하는 것으로 정의된 린치 증후군을 가지고 있어야 합니다. 즉. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 또는 PMS2) 또는 (2) 돌연변이 음성 린치 증후군: 비산발성 MMR 결핍 전암성 병변(즉, 폴립) 또는 비산발성 MMR 결핍 악성 종양(여기서 비산발성 MMR 결핍은 다음으로 정의됩니다: 면역조직화학 검사 또는 미세부수체 불안정성(MSI) 검사 또는 둘 다에 의해 높은 미세부수체 불안정성, 그러나 둘 다 소실된 경우 MLH1 프로모터 메틸화의 증거 없음) MLH1 및 PMS2, 및/또는 MLH1 및 PMS2 모두 손실된 경우 BRAF 돌연변이의 증거 없음) 그러나 생식계열 MMR 유전자 검사에서 유의미하지 않은 변형 또는 돌연변이 음성 결과가 나타났거나 생식계열 MMR 유전자 검사가 거부되었습니다.
  • 참가자는 최소 6개월 동안 활동성/재발성 악성 질환의 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 이전 암 관련 치료(예: 외과적 절제, 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선)로부터 최소 6개월 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 내시경으로 접근 가능한 원위 결장 및/또는 직장 점막(즉, 참가자는 하행/구불 결장 및/또는 직장의 적어도 일부가 온전해야 합니다.
  • 참가자는 12개월(+/-21일) 간격으로 생검을 하는 두 가지 하부 위장관 위장관 내시경(유연한 구불창자 내시경 또는 대장내시경) 치료 표준에 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 운동 참여 전 정상적인 심폐운동 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 전체 직장결장절제술 후 상태인 개인(즉, 모든 결장 및 직장 제거).
  • 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥우회술, 침습적 관상동맥재생술, 심방세동과 같은 치료가 필요한 부정맥, 울혈성심부전, 말초혈관질환, 폐색전증 또는 심부정맥혈전증의 병력이 있는 개인.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 당뇨병, 고혈압 병력이 있거나 지난 12개월 동안 담배를 피운 개인.
  • 근골격계 제한으로 인해 사이클링에 참여할 수 없는 개인.
  • 지역 사회에서 운동을 위한 자전거 강습을 찾을 수 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(FITBIT, 사이클링)
15일째부터 참가자는 FITBIT을 착용하고 최대 1년 동안 한 달에 총 12회 수업에 대해 주 3회 45분 동안 사이클링 수업을 이수합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
행동: 운동 중재
완벽한 사이클링 수업
장치: 모니터링 장치
Fitbit 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치
활성 비교기: 그룹 II(FITBIT, 정보)
15일차부터 참가자는 운동 지침에 대한 정보를 받고 FITBIT을 착용하여 최대 1년 동안 심박수와 활동을 모니터링합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
장치: 모니터링 장치
Fitbit 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치
다른: 정보 제공 개입
운동 가이드라인 정보 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 최대 1년
접촉한 환자 수에 동의한 적격 환자의 비율로 정의됩니다. 본 연구는 모집률이 20% 이상이면 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 1년
준수율
기간: 최대 1년
계획된 운동 세션 수(월 12회 x 12개월)에 대한 실제 출석 수의 비율로 정의되며, 환자는 월 출석뿐만 아니라 참여한 각 세션의 기간(시간)을 준수해야 합니다. 이 연구는 순응도가 75% 이상일 때 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 1년
보유
기간: 최대 1년
연구가 완료될 때까지 머무는 참가자의 비율로 정의됩니다. 이 연구는 유지율이 75% 이상인 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-1035 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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