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骑自行车预防林奇综合征患者的结直肠癌

2024年1月3日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch 患者锻炼和预防:CYCLE-P

该试验研究骑自行车在林奇综合征患者中预防结直肠癌的效果。 骑自行车等运动可以降低林奇综合征患者患结直肠癌的风险。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估林奇综合征 (LS) 患者进行为期 12 个月的运动自行车干预的可行性。

次要目标:

I. 评估运动对循环生物标志物的影响大小以及 LS 患者正常肠粘膜中基因组、转录组和免疫生物标志物的调节。

大纲:参与者被分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组:从第 15 天开始,参与者佩戴 FITBIT 并完成 45 分钟以上的自行车课程,每周 3 次,每月总共 12 节课,持续长达 1 年。

第 II 组:从第 15 天开始,参与者会收到有关锻炼指南的信息,并佩戴 FITBIT 追踪心率和活动长达 1 年。

完成研究干预后,将在 30 天时对参与者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者必须将林奇综合征定义为符合以下任何一项:(1) 突变阳性林奇综合征:脱氧核糖核酸 (DNA) 错配修复 (MMR) 基因之一的致病性突变的携带者或专性携带者(按家系)( IE。 MLH1、MSH2/EPCAM、MSH6 或 PMS2) 或 (2) 突变阴性 Lynch 综合征:有非散发性 MMR 缺陷癌前病变个人史的患者(即 息肉)或非散发性 MMR 缺陷型恶性肿瘤(其中非散发性 MMR 缺陷定义为:通过免疫组织化学或微卫星不稳定性 (MSI) 测试或两者检测结果显示微卫星不稳定性高,但在两者均缺失的情况下没有 MLH1 启动子甲基化的证据MLH1 和 PMS2,和/或在 MLH1 和 PMS2 均缺失的情况下没有 BRAF 突变的证据)但种系 MMR 基因检测显示意义未知的变异或突变阴性结果或种系 MMR 基因检测下降。
  • 参与者在至少 6 个月内不得有活动性/复发性恶性疾病的证据。
  • 参与者必须至少 6 个月之前接受过任何针对癌症的治疗(例如手术切除、化学疗法、免疫疗法、激素疗法或放射疗法)。
  • 参与者必须有内窥镜可及的远端结肠和/或直肠粘膜(即 参与者必须至少有部分降结肠/乙状结肠和/或直肠完好无损)。
  • 参与者必须同意接受两种标准的下胃肠道内窥镜检查(可弯曲乙状结肠镜检查或结肠镜检查),活检间隔 12 个月(+/-21 天)。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 参加运动前必须进行正常的心肺运动试验。

排除标准:

  • 全直肠结肠切除术后状态的个体(即 切除所有结肠和直肠)。
  • 有心肌梗塞、中风、冠状动脉搭桥术、侵入性冠状动脉血运重建术、需要治疗的心律失常(如房颤、充血性心力衰竭、外周血管疾病、肺栓塞或深静脉血栓形成)病史的个体。
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  • 有糖尿病、高血压病史或在过去 12 个月内吸烟的人。
  • 由于肌肉骨骼限制而无法参加自行车运动的个人。
  • 无法在社区中找到适合锻炼的自行车课程的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(FITBIT,自行车)
从第 15 天开始,参与者佩戴 FITBIT 并完成每周 3 次超过 45 分钟的自行车课程,总共每月 12 节课,持续长达 1 年。
完成问卷
完成自行车课程
佩戴 Fitbit
其他名称:
  • 监视器
有源比较器:II 组(FITBIT,信息)
从第 15 天开始,参与者会收到有关锻炼指南的信息,并佩戴 FITBIT 追踪心率和活动长达 1 年。
完成问卷
佩戴 Fitbit
其他名称:
  • 监视器
接收有关运动指南的信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
录用率
大体时间:长达 1 年
定义为同意的符合条件的患者与联系的患者数量的比例。 如果招募率至少为 20%,则该研究将被认为是可行的。
长达 1 年
遵守率
大体时间:长达 1 年
定义为实际出勤人数与计划的锻炼次数(每月 12 次 x 12 个月)的比例,其中患者将被要求遵守参加的每个课程的持续时间(时间)以及每月的出勤率。 如果依从率至少为 75%,则该研究将被视为可行。
长达 1 年
保留
大体时间:长达 1 年
定义为留在研究完成前的参与者比例。 如果保留率至少为 75%,则该研究将被视为可行。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年1月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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问卷管理的临床试验

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