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Évaluation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les patients qui parlent couramment deux langues

8 mai 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Analyse théorique des graphiques des données d'IRMf préopératoires chez les patients bilingues atteints de tumeurs cérébrales

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) est un test non invasif utilisé pour détecter les changements dans l'activité cérébrale en prenant des photos des changements dans le flux sanguin. L'imagerie aide les médecins à mieux comprendre le fonctionnement du cerveau. L'IRMf basée sur les tâches (IRMf de la tuberculose) invite les patients à effectuer différentes activités (par ex. sélection de mots dans une tâche de lecture), et est couramment effectuée sur des patients en préparation d'une chirurgie neurologique (chirurgie impliquant le système nerveux, le cerveau et/ou la moelle épinière). Le but est de localiser les zones du cerveau qui contrôlent la parole et le mouvement ; ces images aideront à prendre des décisions concernant les chirurgies des patients. Cependant, il existe cependant des lacunes dans les connaissances spécifiques aux zones linguistiques du cerveau, en particulier pour les patients non anglophones et les patients bilingues (ceux qui parlent couramment plus d'une langue). Cette étude propose d'évaluer si l'IRMf à l'état de repos (RS fMRI) qui ne nécessite aucune tâche, ainsi qu'une nouvelle façon d'analyser ces images à l'aide de la "théorie de la graphie", peuvent fournir plus d'informations. La théorie des graphes est une nouvelle méthode mathématique pour analyser les données IRMf. L'objectif global est de déterminer si l'analyse de la théorie des graphes sur RS fMRI peut réduire les différences dans le traitement des soins de santé et les résultats pour les patients non anglophones et bilingues. Nous espérons que les résultats de cette étude permettront aux médecins de réaliser des IRMf préopératoires chez des patients qui ne parlent pas anglais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italie, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10031
        • City College of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants potentiels à la recherche seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, les enquêteurs du protocole répertoriés ou l'équipe de recherche en neuroradiologie du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients et volontaires seront recrutés par des professionnels consentants répertoriés. Les bénévoles n'ont pas besoin d'être des employés de MSK.

  • Patients/ volontaires sains ≥ 18 ans
  • Les patients/volontaires en bonne santé doivent être capables d'exécuter les paradigmes du langage au bon moment lorsqu'ils sont à l'intérieur du scanner
  • Patients/volontaires sains anglophones monolingues, bilingues précoces (anglais et espagnol) ou bilingues tardifs (anglais et espagnol)
  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un gliome (à partir d'une histologie antérieure) ou doivent être suspectés d'avoir un gliome à l'imagerie (à confirmer par l'histologie post-opératoire)
  • L'emplacement de la tumeur chez le patient doit impliquer l'emplacement prévu de la zone de Broca (pars opercularis gauche et/ou pars triangularis). Cette détermination sera faite sur la base d'une IRM préopératoire par un neuroradiologue formé en bourse

Le bilinguisme précoce sera défini comme l'acquisition de la maîtrise de la langue seconde avant l'âge de 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients/bénévoles incapables de se conformer ou de passer des examens IRM conformément aux directives standard du Département de radiologie (par exemple : claustrophobie, niveaux élevés d'anxiété, stimulateur cardiaque, etc.)
  • Patients/volontaires qui sont incapables d'exécuter les paradigmes du langage au bon moment à l'intérieur du scanner (en raison de faiblesse, de surdité, d'incapacité à comprendre ou à suivre les instructions, etc.)
  • Volontaires ayant des antécédents de troubles neurologiques, de troubles psychiatriques ou de cancer
  • Patientes/volontaires enceintes ou allaitantes
  • Patients/volontaires de la population vulnérable, telle que définie par 45 CFR 46

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants bilingues atteints de gliome

Les patients bilingues (anglophones et hispanophones) seront recrutés au sein du service clinique du Département de Neurochirurgie de MSK. Tous les patients du service de neurochirurgie devant subir une résection d'une tumeur dans ou à proximité des zones linguistiques primaires seront sélectionnés pour participer à cette étude.

L'étude sera réalisée de concert avec les soins cliniques réguliers du patient pour sa tumeur au cerveau. Les soins cliniques (qui seront effectués que le patient participe ou non à l'étude en cours) comprendront : 1) l'IRM et l'IRMf de routine préopératoire (anatomique), 2) la chirurgie pour retirer la tumeur, 3) la stimulation corticale peropératoire identifier les aires motrices et/ou langagières essentielles. Il convient de souligner que ni la chirurgie de la tumeur cérébrale, ni la cartographie corticale peropératoire ne seront modifiées de quelque manière que ce soit par rapport à la pratique courante.
Comportemental: Examen d'aphasie multilingue

Pour les patients uniquement avant les examens IRM.

Le MAE contient onze sous-tests dans cinq catégories qui peuvent être utilisés pour évaluer les deux langues chez les bilingues et la langue principale du participant chez les monolingues : expression orale, orthographe, compréhension verbale orale, lecture et échelles d'évaluation. Les sous-tests sont notés pour la précision des éléments individuels sur un système de notation à trois points (0, 1, 2). Ces domaines comprennent le test symbolique, la compréhension auditive des mots et des phrases et la dénomination visuelle, qui sont naturellement parallèles à l'IRMf et aux tests comportementaux de stimulation corticale directe déjà en place pour une utilisation clinique (fluidité phonémique, dénomination auditive réactive et dénomination de confrontation, respectivement). Le MAE devrait prendre moins de 50 minutes.

Test diagnostique: Paradigmes du langage + RS fMRI
10 patients monolingues : 2 paradigmes de langage + IRMf RS = 7x3 = 21 minutes 10 patients bilingues précoces : 2 paradigmes de langage + IRMf RS = 7x3 = 21 minutes 10 patients bilingues tardifs : 2 paradigmes de langage + IRMf RS = 7x3 = 21 minutes
Volontaires en bonne santé
Des volontaires normaux et en bonne santé qui expriment leur intérêt à participer et qui répondent aux critères d'éligibilité seront recrutés pour cette étude. Il est prévu que les volontaires sains seront principalement composés de professionnels de la santé. Ils seront composés de 10 monolingues (définis comme des locuteurs natifs de l'anglais), 10 bilingues précoces (définis comme l'acquisition de la maîtrise de la langue seconde avant l'âge de 10 ans) et 10 bilingues tardifs (définis comme l'acquisition de la maîtrise de la langue seconde après 10 ans de âge).
Test diagnostique: Paradigmes du langage + RS fMRI + une séquence anatomique

10 volontaires monolingues anglais : 2 paradigmes de langage de tâche* + 1 IRMf de l'état de repos + une séquence anatomique pour un total d'environ 25 minutes.

10 volontaires bilingues tardifs : 4 paradigmes linguistiques (2 anglais + 2 espagnols) + 1 IRMf au repos + une séquence anatomique pour un total d'environ 39 minutes.

10 volontaires bilingues précoces : 4 paradigmes linguistiques (2 anglais + 2 espagnols) + 1 IRMf au repos + une séquence anatomique pour un total d'environ 39 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison de l'IRMf RS et de l'IRMf TB globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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