Avaliação da ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes que falam duas línguas fluentemente
Gráfico Análise Teórica de Dados Pré-operatórios de fMRI em Pacientes Bilíngues com Tumores Cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10031
- City College of New York
-
-
-
-
Lucca LU
-
Lucca, Lucca LU, Itália, 55100
- IMT School of Advance Studies Lucca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes e voluntários serão recrutados por profissionais autorizados listados. Os voluntários não precisam ser funcionários da MSK.
- Pacientes/voluntários saudáveis ≥ 18 anos
- Pacientes/voluntários saudáveis devem ser capazes de realizar os paradigmas de linguagem quando estiverem dentro do scanner
- Pacientes/voluntários saudáveis falantes monolíngues de inglês, bilíngues iniciais (inglês e espanhol) ou bilíngues tardios (inglês e espanhol)
- Os pacientes devem ser recém-diagnosticados com um glioma (de histologia anterior) ou devem ser suspeitos de ter um glioma na imagem (a ser confirmado por histologia pós-operatória)
- A localização do tumor pelo paciente deve envolver a localização esperada da área de Broca (pars opercularis esquerdo e/ou pars triangularis). Essa determinação será feita com base em uma ressonância magnética pré-operatória por um neurorradiologista treinado
Bilíngue precoce será definido como a aquisição de proficiência na segunda língua antes dos 10 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes/voluntários que não conseguem cumprir ou concluir os exames de ressonância magnética de acordo com as diretrizes padrão do Departamento de Radiologia (por exemplo: claustrofobia, altos níveis de ansiedade, marca-passo etc.)
- Pacientes/voluntários que são incapazes de realizar os paradigmas de linguagem na hora enquanto estão dentro do scanner (devido a fraqueza, surdez, incapacidade de entender ou seguir instruções, etc.)
- Voluntários com histórico de distúrbios neurológicos, distúrbios psiquiátricos ou câncer
- Pacientes do sexo feminino/voluntárias grávidas ou amamentando
- Pacientes/voluntários da população vulnerável, conforme definido por 45 CFR 46
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes bilíngues com glioma
Pacientes bilíngues (falantes de inglês e espanhol) serão recrutados no serviço clínico do Departamento de Neurocirurgia da MSK. Todos os pacientes do serviço de Neurocirurgia agendados para ressecção de um tumor nas áreas primárias de linguagem ou adjacentes serão selecionados para participar deste estudo. O estudo será realizado em conjunto com os cuidados clínicos regulares do paciente para seu tumor cerebral. Os cuidados clínicos (que serão realizados independentemente de o paciente participar ou não do estudo atual) incluirão: 1) rotina pré-operatória de ressonância magnética (anatômica) e fMRI, 2) a cirurgia para remover o tumor, 3) estimulação cortical intraoperatória identificar as áreas motoras e/ou de linguagem essenciais. Deve-se enfatizar que nem a cirurgia de tumor cerebral, nem o mapeamento cortical intra-operatório serão alterados de forma alguma na prática rotineira. |
Para pacientes apenas antes de exames de ressonância magnética. O MAE contém onze subtestes em cinco categorias que podem ser usados para avaliar ambos os idiomas em bilíngues e o idioma principal do participante em monolíngues: Expressão Oral, Ortografia, Compreensão Oral Verbal, Leitura e Escalas de Avaliação. Os subtestes são pontuados quanto à precisão de itens individuais em um sistema de pontuação de três pontos (0, 1, 2). Contidos dentro desses domínios estão o Teste de Símbolos, Compreensão Aural de Palavras e Frases e Nomeação Visual, que naturalmente se assemelham a fMRI e ensaios comportamentais de estimulação cortical direta já existentes para uso clínico (fluência fonêmica, nomeação responsiva auditiva e nomeação de confrontação, respectivamente). Espera-se que o MAE leve menos de 50 minutos.
10 pacientes monolíngues: 2 paradigmas de linguagem + RS fMRI = 7x3 = 21 minutos 10 pacientes bilíngues precoces: 2 paradigmas de linguagem + RS fMRI = 7x3 = 21 minutos 10 pacientes bilíngues tardios: 2 paradigmas de linguagem + RS fMRI = 7x3 = 21 minutos
|
|
Voluntários Saudáveis
Voluntários normais e saudáveis que expressem interesse em participar e que atendam aos critérios de elegibilidade serão recrutados para este estudo.
Prevê-se que os voluntários saudáveis consistirão principalmente de profissionais médicos.
Eles consistirão de 10 monolíngues (definidos como falantes nativos de inglês), 10 bilíngues precoces (definidos como aquisição de proficiência na segunda língua antes dos 10 anos de idade) e 10 bilíngues tardios (definidos como aquisição de proficiência na segunda língua após 10 anos de idade).
|
10 voluntários monolíngues em inglês: 2 paradigmas de linguagem de tarefas* + 1 fMRI de estado de repouso + uma sequência anatômica para um total de aproximadamente 25 minutos. 10 voluntários bilíngues tardios: 4 paradigmas de linguagem (2 inglês + 2 espanhol) + 1 fMRI em estado de repouso + uma sequência anatômica para um total de aproximadamente 39 minutos. 10 primeiros voluntários bilíngues: 4 paradigmas de linguagem (2 inglês + 2 espanhol) + 1 fMRI em estado de repouso + uma sequência anatômica para um total de aproximadamente 39 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação de RS fMRI e TB fMRI geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exame de Afasia Multilíngue
-
Centre Francois BaclesseConcluído
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Concluído