2 つの言語を流暢に話す患者における機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の評価
脳腫瘍のバイリンガル患者における術前 fMRI データのグラフ理論分析
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての患者とボランティアは、リストされた同意した専門家によって募集されます。 ボランティアは MSK の従業員である必要はありません。
- 18歳以上の患者/健康なボランティア
- 患者/健康なボランティアは、スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できなければなりません
- 単一言語の英語話者、早期バイリンガル (英語とスペイン語)、後期バイリンガル (英語とスペイン語) の患者/健康なボランティア
- -患者は神経膠腫と新たに診断されている必要があります（以前の組織学から）、または画像で神経膠腫が疑われる必要があります（術後の組織学によって確認される）
- 患者の腫瘍の位置は、予想されるブローカ野 (左手術部および/または三角部) の位置を含んでいなければなりません。 この決定は、フェローシップの訓練を受けた神経放射線科医による術前MRIに基づいて行われます
早期バイリンガルとは、10 歳までに第二言語を習得することと定義されます。
除外基準:
- 放射線科の標準ガイドラインに従って MRI 検査を遵守または完了することができない患者/ボランティア (例: 閉所恐怖症、高レベルの不安、ペースメーカーなど)
- スキャナーの中にいる間、合図で言語パラダイムを実行できない患者/ボランティア (衰弱、難聴、指示を理解できない、または指示に従うことができないなどの理由で)。
- 神経疾患、精神疾患、がんの既往歴のあるボランティア
- 妊娠中または授乳中の女性患者/ボランティア
- 45 CFR 46 で定義されている脆弱な集団の患者/ボランティア
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経膠腫のバイリンガル参加者
バイリンガル (英語とスペイン語を話す) 患者は、MSK の脳神経外科の臨床サービスから採用されます。 脳神経外科サービスを受けているすべての患者は、主要な言語領域内またはそれに隣接する腫瘍の切除を受ける予定であり、この研究に参加するためにスクリーニングされます。 この研究は、患者の脳腫瘍の定期的な臨床ケアと合わせて実施されます。 臨床ケア（患者が現在の研究に参加しているかどうかにかかわらず実施される）には、1）術前ルーチン（解剖学的）MRIおよびfMRI、2）腫瘍を除去する手術、3）術中の皮質刺激が含まれる重要な運動および/または言語領域を特定する。 脳腫瘍の手術も術中の皮質マッピングも、通常の診療から変更されることはないことを強調しておく必要があります。 |
MRIスキャン前の患者のみ。 MAE には、バイリンガルの言語とモノリンガルの参加者の第一言語の両方を評価するために使用できる 5 つのカテゴリの 11 のサブテストが含まれています: 口頭表現、スペリング、口頭言語理解、読解、および評価尺度。 サブテストは、3 点採点システム (0、1、2) で個々の項目の正確性を採点します。 これらのドメイン内に含まれているのは、トークン テスト、単語とフレーズの聴覚理解、および視覚的命名法です。これらは、fMRI および直接皮質刺激行動アッセイと自然に並行しており、臨床使用のために既に配置されています (それぞれ音素流暢性、聴覚応答命名法、対立命名法)。 MAE の所要時間は 50 分未満と予想されます。
10 人のモノリンガル患者: 2 つの言語パラダイム + RS fMRI = 7x3 = 21 分 10 人の早期バイリンガル患者: 2 つの言語パラダイム + RS fMRI = 7x3 = 21 分 10 人の後期バイリンガル患者: 2 つの言語パラダイム + RS fMRI = 7x3 = 21 分
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健康ボランティア
参加に関心を示し、適格基準を満たす正常で健康なボランティアが、この研究のために募集されます。
健康なボランティアは、主に医療専門家で構成されると予想されます。
10 人のモノリンガル (英語を母国語として定義)、10 人の早期バイリンガル (10 歳までに第二言語の習熟度を習得することと定義)、および 10 人の後期バイリンガル (10 歳以上で第二言語の習熟度を習得することと定義) で構成されます。年）。
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10 人の英語のみのボランティア: 2 つのタスク言語パラダイム* + 1 つの安静状態の fMRI + 1 つの解剖学的シーケンスの合計約 25 分間。 後期バイリンガル ボランティア 10 人: 4 つの言語パラダイム (英語 2 つ + スペイン語 2 つ) + 安静状態の fMRI 1 つ + 解剖学的シーケンス 1 つ、合計約 39 分。 初期のバイリンガル ボランティア 10 人: 4 つの言語パラダイム (英語 2 つ + スペイン語 2 つ) + 安静状態の fMRI 1 つ + 解剖学的シーケンス 1 つ、合計約 39 分。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RS fMRI と全体的な TB fMRI の比較
時間枠：研究完了まで、平均1日
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研究完了まで、平均1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrei Holodny, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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