- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03496181
Bewertung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Patienten, die zwei Sprachen fließend sprechen
Graphentheoretische Analyse präoperativer fMRT-Daten bei zweisprachigen Patienten mit Hirntumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lucca LU
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Lucca, Lucca LU, Italien, 55100
- IMT School of Advance Studies Lucca
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- City College of New York
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten und Freiwilligen werden von aufgelisteten stimmberechtigten Fachleuten rekrutiert. Freiwillige müssen keine Mitarbeiter von MSK sein.
- Patienten/gesunde Probanden ≥ 18 Jahre alt
- Patienten/gesunde Probanden müssen in der Lage sein, die Sprachparadigmen im Inneren des Scanners auf Abruf auszuführen
- Patienten/gesunde Probanden, die einsprachig Englisch sprechen, früh zweisprachig (Englisch und Spanisch) oder spät zweisprachig (Englisch und Spanisch) sind
- Patienten müssen neu mit einem Gliom diagnostiziert werden (aus früherer Histologie) oder es muss ein Verdacht auf ein Gliom in der Bildgebung bestehen (muss durch postoperative Histologie bestätigt werden).
- Die Lokalisation des Tumors durch den Patienten muss die erwartete Lokalisation des Broca-Areals (linke Pars opercularis und/oder Pars triangularis) beinhalten. Diese Bestimmung erfolgt auf der Grundlage einer präoperativen MRT durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neuroradiologen
Frühe Zweisprachigkeit wird definiert als der Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache vor dem 10. Lebensjahr.
Ausschlusskriterien:
- Patienten/Freiwillige, die nicht in der Lage sind, MRT-Untersuchungen gemäß den Standardrichtlinien der Abteilung für Radiologie einzuhalten oder abzuschließen (z. B.: Klaustrophobie, hohe Angstzustände, Herzschrittmacher usw.)
- Patienten/ Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die Sprachparadigmen im Scanner auf Aufforderung auszuführen (aufgrund von Schwäche, Taubheit, Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen usw.)
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Krebs
- Weibliche Patienten/ Freiwillige, die schwanger sind oder stillen
- Patienten/ Freiwillige aus der gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie in 45 CFR 46 definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zweisprachige Teilnehmer mit Gliom
Zweisprachige (englisch- und spanischsprachige) Patienten werden aus dem klinischen Dienst der Abteilung für Neurochirurgie der MSK rekrutiert. Alle Patienten des neurochirurgischen Dienstes, die sich einer Resektion eines Tumors in oder angrenzend an die primären Sprachgebiete unterziehen sollen, werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Studie wird in Übereinstimmung mit der regelmäßig geplanten klinischen Behandlung des Patienten für seinen/ihren Hirntumor durchgeführt. Die klinische Versorgung (die durchgeführt wird, unabhängig davon, ob der Patient an der aktuellen Studie teilnimmt oder nicht) umfasst: 1) präoperative routinemäßige (anatomische) MRT und fMRI, 2) die Operation zur Entfernung des Tumors, 3) intraoperative kortikale Stimulation die wesentlichen motorischen und/oder sprachlichen Bereiche zu identifizieren. Es sollte betont werden, dass weder die Hirntumorchirurgie noch das intraoperative kortikale Mapping in irgendeiner Weise gegenüber der Routinepraxis verändert werden. |
Nur für Patienten vor MRT-Untersuchungen. Der MAE enthält elf Subtests in fünf Kategorien, die verwendet werden können, um beide Sprachen in zweisprachiger Sprache und die Hauptsprache des Teilnehmers in einsprachiger Sprache zu bewerten: Mündlicher Ausdruck, Rechtschreibung, mündliches verbales Verständnis, Lesen und Bewertungsskalen. Subtests werden für die Genauigkeit einzelner Items auf einem Drei-Punkte-Bewertungssystem (0, 1, 2) bewertet. In diesen Domänen enthalten sind der Token-Test, das Hörverständnis von Wörtern und Sätzen und die visuelle Benennung, die natürlich parallel zu fMRI und Verhaltensassays mit direkter kortikaler Stimulation verlaufen, die bereits für den klinischen Einsatz vorhanden sind (phonemische Geläufigkeit, auditive Benennung bzw. Konfrontationsbenennung). Die MAE wird voraussichtlich weniger als 50 Minuten dauern.
10 einsprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten 10 frühe zweisprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten 10 spät zweisprachige Patienten: 2 Sprachparadigmen + RS fMRT = 7x3 = 21 Minuten
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Gesunde Freiwillige
Für diese Studie werden normale, gesunde Freiwillige rekrutiert, die Interesse an einer Teilnahme bekunden und die Eignungskriterien erfüllen.
Es wird erwartet, dass gesunde Freiwillige hauptsächlich aus medizinischem Fachpersonal bestehen werden.
Sie bestehen aus 10 Einsprachigen (definiert als englische Muttersprachler), 10 frühen Zweisprachigen (definiert als Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache vor dem 10. Lebensjahr) und 10 späten Zweisprachigen (definiert als Erwerb von Kenntnissen in der zweiten Sprache nach 10 Jahren). das Alter).
|
10 einsprachige englische Freiwillige: 2 Aufgabensprachparadigmen* + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt etwa 25 Minuten. 10 spät zweisprachige Freiwillige: 4 Sprachparadigmen (2 Englisch + 2 Spanisch) + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt ca. 39 Minuten. 10 frühe zweisprachige Freiwillige: 4 Sprachparadigmen (2 Englisch + 2 Spanisch) + 1 Resting State fMRI + eine anatomische Sequenz für insgesamt ca. 39 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich von RS-fMRT und Gesamt-TB-fMRI
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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