Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów posługujących się płynnie dwoma językami

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teoretyczna analiza wykresów przedoperacyjnych danych fMRI u dwujęzycznych pacjentów z guzami mózgu

Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) jest nieinwazyjnym badaniem służącym do wykrywania zmian w aktywności mózgu poprzez fotografowanie zmian w przepływie krwi. Obrazowanie pomaga lekarzom lepiej zrozumieć, jak działa mózg. fMRI zadaniowy (TB fMRI) skłania pacjentów do wykonywania różnych czynności (np. wybór słów w zadaniu dotyczącym czytania) i jest rutynowo wykonywany u pacjentów w ramach przygotowań do operacji neurologicznej (operacji obejmującej układ nerwowy, mózg i/lub rdzeń kręgowy). Celem jest zlokalizowanie obszarów mózgu kontrolujących mowę i ruch; te obrazy pomogą w podjęciu decyzji o operacjach pacjentów. Istnieją jednak luki w wiedzy specyficznej dla obszarów językowych mózgu, zwłaszcza w przypadku pacjentów nieanglojęzycznych i pacjentów dwujęzycznych (tych, którzy biegle władają więcej niż jednym językiem). To badanie ma na celu ocenę, czy fMRI w stanie spoczynku (RS fMRI), który nie wymaga żadnych zadań, wraz z nowatorskim sposobem analizy tych obrazów za pomocą „teorii grafów”, może dostarczyć więcej informacji. Teoria grafów to nowa matematyczna metoda analizy danych fMRI. Ogólnym celem jest ustalenie, czy analiza teorii grafów na RS fMRI może zmniejszyć różnice w leczeniu i wynikach opieki zdrowotnej dla pacjentów nieanglojęzycznych i dwujęzycznych. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania pozwolą lekarzom na wykonanie przedoperacyjnego fMRI u pacjentów nieznających języka angielskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • City College of New York
  • Włochy
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Włochy, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badaczy wymienionych w protokole lub zespół badawczy neuroradiologii w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci i ochotnicy będą rekrutowani przez wyszczególnionych, wyrażających zgodę profesjonalistów. Wolontariusze nie muszą być pracownikami MSK.

  • Pacjenci/zdrowi ochotnicy w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci/zdrowi ochotnicy muszą być w stanie wykonywać paradygmaty językowe na zawołanie, gdy znajdują się wewnątrz skanera
  • Pacjenci/zdrowi ochotnicy, którzy jednojęzycznie posługują się językiem angielskim, wczesno dwujęzyczni (angielski i hiszpański) lub późni dwujęzyczni (angielski i hiszpański)
  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z glejakiem (z wcześniejszej histologii) lub muszą być podejrzewani o glejaka w badaniu obrazowym (do potwierdzenia w histologii pooperacyjnej)
  • Lokalizacja guza u pacjenta musi uwzględniać oczekiwaną lokalizację okolicy Broki (pars opercularis lewy i/lub pars triangularis). To ustalenie zostanie dokonane na podstawie przedoperacyjnego MRI przez neuroradiologa przeszkolonego w ramach stypendium

Wczesna dwujęzyczność będzie definiowana jako nabycie biegłości w drugim języku przed ukończeniem 10 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci/wolontariusze, którzy nie są w stanie wykonać lub ukończyć badań MRI zgodnie ze standardowymi wytycznymi Zakładu Radiologii (np.: klaustrofobia, wysoki poziom lęku, rozrusznik serca itp.)
  • Pacjenci/ochotnicy, którzy nie są w stanie wykonać paradygmatów językowych na zawołanie wewnątrz skanera (ze względu na osłabienie, głuchotę, niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji itp.)
  • Wolontariusze z historią zaburzeń neurologicznych, zaburzeń psychicznych lub raka
  • Pacjentki/wolontariuszki, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Pacjenci/wolontariusze ze szczególnie wrażliwej populacji, zgodnie z definicją zawartą w 45 CFR 46

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dwujęzyczni uczestnicy z glejakiem

Pacjenci dwujęzyczni (angielsko- i hiszpańskojęzyczni) będą rekrutowani ze służby klinicznej Kliniki Neurochirurgii MSK. Wszyscy pacjenci Oddziału Neurochirurgii, którzy mają zostać poddani resekcji guza w podstawowych obszarach językowych lub w ich sąsiedztwie, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.

Badanie zostanie przeprowadzone w połączeniu z regularną opieką kliniczną pacjenta z powodu guza mózgu. Opieka kliniczna (która będzie świadczona niezależnie od tego, czy pacjent weźmie udział w obecnym badaniu) będzie obejmować: 1) rutynowe przedoperacyjne (anatomiczne) MRI i fMRI, 2) operację usunięcia guza, 3) śródoperacyjną stymulację kory mózgowej zidentyfikować podstawowe obszary motoryczne i/lub językowe. Należy podkreślić, że ani operacja guza mózgu, ani śródoperacyjne mapowanie kory mózgowej nie zmienią się w żaden sposób w stosunku do rutynowej praktyki.
Behawioralne: Wielojęzyczne badanie afazji

Tylko dla pacjentów przed badaniem MRI.

MAE zawiera jedenaście podtestów w pięciu kategoriach, które mogą być użyte do oceny obu języków w przypadku osób dwujęzycznych i podstawowego języka uczestnika w przypadku osób jednojęzycznych: Ekspresja ustna, Pisownia, Rozumienie werbalne, Czytanie i Skale ocen. Podtesty są oceniane pod kątem dokładności poszczególnych pozycji w trzypunktowym systemie punktacji (0, 1, 2). W tych domenach znajdują się Test Tokena, Rozumienie Słuchowe Słów i Wyrażeń oraz Nazywanie Wizualne, które w naturalny sposób odpowiadają testom behawioralnym fMRI i bezpośredniej stymulacji korowej, które są już stosowane do użytku klinicznego (odpowiednio płynność fonemiczna, nazywanie reagujące na słuch i nazywanie konfrontacji). Oczekuje się, że MAE zajmie mniej niż 50 minut.

Test diagnostyczny: Paradygmaty językowe + RS fMRI
10 jednojęzycznych pacjentów: 2 paradygmaty językowe + RS fMRI = 7x3 = 21 minut 10 wczesnych pacjentów dwujęzycznych: 2 paradygmaty językowe + RS fMRI = 7x3 = 21 minut 10 późnych pacjentów dwujęzycznych: 2 paradygmaty językowe + RS fMRI = 7x3 = 21 minut
Zdrowi Wolontariusze
Do tego badania zostaną zwerbowani normalni, zdrowi ochotnicy, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Przewiduje się, że zdrowi ochotnicy będą składać się głównie z personelu medycznego. W ich skład wchodzić będzie 10 osób jednojęzycznych (określanych jako rodzimi użytkownicy języka angielskiego), 10 osób wczesno dwujęzycznych (określanych jako nabywanie biegłości w drugim języku przed 10 rokiem życia) i 10 osób późno dwujęzycznych (określanych jako nabywanie biegłości w drugim języku po 10 latach wiek).
Test diagnostyczny: Paradygmaty językowe + RS fMRI + jedna sekwencja anatomiczna

10 jednojęzycznych ochotników w języku angielskim: 2 paradygmaty języka zadaniowego* + 1 stan spoczynku fMRI + jedna sekwencja anatomiczna, łącznie około 25 minut.

10 późno dwujęzycznych ochotników: 4 paradygmaty językowe (2 angielskie + 2 hiszpańskie) + 1 stan spoczynku fMRI + jedna sekwencja anatomiczna przez łącznie około 39 minut.

10 wczesnych ochotników dwujęzycznych: 4 paradygmaty językowe (2 angielskie + 2 hiszpańskie) + 1 stan spoczynku fMRI + jedna sekwencja anatomiczna przez łącznie około 39 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie RS fMRI i ogólnego TB fMRI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Wielojęzyczne badanie afazji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj