Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) hos pasienter som snakker to språk flytende

8. mai 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Graf Teoretisk analyse av preoperativ fMRI-data hos tospråklige pasienter med hjernesvulster

Functional magnetic resonance imaging (fMRI) er en ikke-invasiv test som brukes til å oppdage endringer i hjerneaktivitet ved å ta bilder av endringer i blodstrømmen. Bildediagnostikken hjelper leger å bedre forstå hvordan hjernen fungerer. Oppgavebasert fMRI (TB fMRI) ber pasienter om å utføre forskjellige aktiviteter (f. ordvalg i en leseoppgave), og utføres rutinemessig på pasienter som forberedelse til en nevrologisk operasjon (kirurgi som involverer nervesystemet, hjernen og/eller ryggmargen). Hensikten er å lokalisere områder i hjernen som styrer tale og bevegelse; disse bildene vil bidra til å ta beslutninger om pasientoperasjoner. Imidlertid er det imidlertid hull i kunnskap som er spesifikke for språkområdene i hjernen, spesielt for ikke-engelske pasienter og tospråklige pasienter (de som behersker mer enn ett språk). Denne studien foreslår å evaluere om hviletilstand fMRI (RS fMRI) som ikke krever noen oppgaver, sammen med en ny måte å analysere disse bildene ved å bruke "grafikteori", kan gi mer informasjon. Grafteori er en ny matematisk metode for å analysere fMRI-dataene. Det overordnede målet er å finne ut om grafteoretisk analyse på RS fMRI kan redusere forskjeller i helsebehandling og resultater for ikke-engelsktalende og tospråklige pasienter. Vi håper at resultatene av denne studien vil tillate leger å utføre preoperativ fMRI hos pasienter som ikke snakker engelsk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10031
        • City College of New York
  • Italia
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italia, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle forskningsdeltakere vil bli identifisert av et medlem av pasientens behandlingsteam, oppførte protokolletterforskere eller nevroradiologisk forskningsteam ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter og frivillige vil bli rekruttert av oppførte samtykker. Frivillige trenger ikke å være MSK-ansatte.

  • Pasienter/friske frivillige ≥ 18 år
  • Pasienter/friske frivillige må kunne utføre språkparadigmene på cue mens de er inne i skanneren
  • Pasienter/friske frivillige som er enspråklige engelsktalende, tidlige tospråklige (engelsk og spansk) eller sene tospråklige (engelsk og spansk)
  • Pasienter må være nylig diagnostisert med et gliom (fra tidligere histologi) eller må mistenkes å ha et gliom på bildediagnostikk (bekreftes ved postoperativ histologi)
  • Pasientens plassering av svulsten må involvere den forventede plasseringen av Brocas område (venstre pars opercularis og/eller pars triangularis). Denne avgjørelsen vil bli gjort på grunnlag av en preoperativ MR av en stipendiatutdannet nevroradiolog

Tidlig tospråklig vil være definert som å tilegne seg ferdigheter i andrespråket før fylte 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter/frivillige som ikke er i stand til å overholde eller fullføre MR-undersøkelser i henhold til radiologiavdelingens standardretningslinjer (f.eks.: klaustrofobi, høye nivåer av angst, pacemaker osv.)
  • Pasient/frivillige som ikke er i stand til å utføre språkparadigmene når de er inne i skanneren (på grunn av svakhet, døvhet, manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner osv.)
  • Frivillige med en historie med nevrologiske lidelser, psykiatriske lidelser eller kreft
  • Kvinnelige pasienter/frivillige som er gravide eller ammer
  • Pasienter/frivillige fra den sårbare befolkningen, som definert av 45 CFR 46

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tospråklige deltakere med gliom

Tospråklige (engelsk- og spansktalende) pasienter vil bli rekruttert fra den kliniske tjenesten ved avdelingen for nevrokirurgi i MSK. Alle pasienter på Nevrokirurgi-tjenesten som er planlagt å gjennomgå en reseksjon av en svulst i eller ved siden av de primære språkområdene vil bli screenet for å delta i denne studien.

Studien vil bli utført i samsvar med pasientens regelmessige kliniske behandling for hans/hennes hjernesvulst. Klinisk behandling (som vil bli utført uansett om pasienten deltar i den aktuelle studien eller ikke) vil omfatte: 1) preoperativ rutine (anatomisk) MR og fMRI, 2) operasjonen for å fjerne svulsten, 3) intraoperativ kortikal stimulering å identifisere de essensielle motoriske og/eller språklige områdene. Det skal understrekes at verken hjernesvulstkirurgien eller den intraoperative kortikale kartleggingen vil bli endret på noen måte fra rutinemessig praksis.
Atferdsmessig: Flerspråklig afasiundersøkelse

Kun for pasienter før MR-skanning.

MAE inneholder elleve undertester i fem kategorier som kan brukes til å vurdere både språk i tospråklige og deltakerens primære språk i enspråklige: Muntlig uttrykk, staving, muntlig verbal forståelse, lesing og vurderingsskalaer. Undertester skåres for nøyaktigheten av individuelle elementer på et tre-poengs scoringssystem (0, 1, 2). Inneholdt innenfor disse domenene er The Token Test, Aural Comprehension of Words and Phrases and Visual Naving, som naturlig parallelt fMRI og direkte kortikal stimuleringsatferdsanalyser allerede er på plass for klinisk bruk (henholdsvis fonemisk flyt, auditivt responsiv navngivning og konfrontasjonsnavngivning). MAE forventes å ta under 50 minutter.

Diagnostisk test: Språkparadigmer + RS fMRI
10 enspråklige pasienter: 2 språkparadigmer + RS fMRI = 7x3 = 21 minutter 10 tidlige tospråklige pasienter: 2 språkparadigmer+ RS fMRI = 7x3 = 21 minutter 10 sene tospråklige pasienter: 2 språkparadigmer+ RS fMRI = 7x3 = 21 minutter
Friske Frivillige
Normale, friske frivillige som uttrykker interesse for å delta og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli rekruttert til denne studien. Det forventes at friske frivillige for det meste vil bestå av medisinsk fagpersonell. De vil bestå av 10 enspråklige (definert som engelskspråklige som morsmål), 10 tidlige tospråklige (definert som å tilegne seg ferdigheter i andrespråket før 10 års alder), og 10 sene tospråklige (definert som å tilegne seg ferdigheter i andrespråket etter 10 år med alder).
Diagnostisk test: Språkparadigmer + RS fMRI + én anatomisk sekvens

10 enspråklige engelske frivillige: 2 oppgavespråkparadigmer* + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i totalt ca. 25 minutter.

10 sene tospråklige frivillige: 4 språkparadigmer (2 engelsk + 2 spansk) + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i totalt ca. 39 minutter.

10 tidlige tospråklige frivillige: 4 språkparadigmer (2 engelsk + 2 spansk) + 1 hviletilstand fMRI + en anatomisk sekvens i totalt ca. 39 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av RS fMRI og total TB fMRI
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-121

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Flerspråklig afasiundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere