Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij patiënten die twee talen vloeiend spreken

8 mei 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Grafiektheoretische analyse van preoperatieve fMRI-gegevens bij tweetalige patiënten met hersentumoren

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een niet-invasieve test die wordt gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te detecteren door foto's te maken van veranderingen in de bloedstroom. De beeldvorming helpt artsen beter te begrijpen hoe de hersenen werken. Taakgebaseerde fMRI (TB fMRI) zet patiënten ertoe aan verschillende activiteiten uit te voeren (bijv. woordselectie in een leestaak), en wordt routinematig uitgevoerd bij patiënten ter voorbereiding op een neurologische operatie (operatie waarbij het zenuwstelsel, de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken zijn). Het doel is om gebieden van de hersenen te lokaliseren die spraak en beweging beheersen; deze beelden zullen helpen bij het nemen van beslissingen over operaties van patiënten. Er zijn echter hiaten in de kennis die specifiek zijn voor de taalgebieden van de hersenen, vooral voor niet-Engelse patiënten en tweetalige patiënten (zij die vloeiend meer dan één taal spreken). Deze studie stelt voor om te evalueren of rusttoestand fMRI (RS fMRI) die geen taken vereist, samen met een nieuwe manier om deze beelden te analyseren met behulp van "grafische theorie", meer informatie kan opleveren. Grafentheorie is een nieuwe wiskundige methode om de fMRI-gegevens te analyseren. Het algemene doel is om te bepalen of grafentheorie-analyse op RS fMRI de verschillen in behandeling en uitkomsten in de gezondheidszorg voor niet-Engels sprekende en tweetalige patiënten kan verminderen. We hopen dat de resultaten van deze studie artsen in staat zullen stellen pre-operatieve fMRI uit te voeren bij patiënten die geen Engels spreken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Italië, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10031
        • City College of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksdeelnemers worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, vermelde protocolonderzoekers of het onderzoeksteam Neuroradiologie van het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten en vrijwilligers zullen worden aangeworven door op de lijst vermelde instemmende professionals. Vrijwilligers hoeven geen MSK-medewerkers te zijn.

  • Patiënten/gezonde vrijwilligers ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten/gezonde vrijwilligers moeten in staat zijn om de taalparadigma's op commando uit te voeren terwijl ze zich in de scanner bevinden
  • Patiënten/gezonde vrijwilligers die eentalig Engels spreken, vroege tweetaligen (Engels en Spaans) of late tweetaligen (Engels en Spaans)
  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met een glioom (uit eerdere histologie) of er moet bij beeldvorming worden vermoed dat ze een glioom hebben (te bevestigen door postoperatieve histologie)
  • De locatie van de tumor door de patiënt moet betrekking hebben op de verwachte locatie van het gebied van Broca (linker pars opercularis en/of pars triangularis). Deze vaststelling zal worden gedaan op basis van een pre-operatieve MRI door een fellowship-opgeleide neuroradioloog

Vroege tweetaligheid wordt gedefinieerd als het verwerven van vaardigheid in de tweede taal vóór de leeftijd van 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten/vrijwilligers die niet in staat zijn om MRI-onderzoeken uit te voeren of af te ronden volgens de standaardrichtlijnen van de afdeling Radiologie (bijv.: claustrofobie, hoge niveaus van angst, pacemaker etc.)
  • Patiënt/vrijwilligers die de taalparadigma's niet op commando kunnen uitvoeren terwijl ze zich in de scanner bevinden (vanwege zwakte, doofheid, onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen enz.)
  • Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of kanker
  • Vrouwelijke patiënten/vrijwilligers die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten/vrijwilligers uit de kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gedefinieerd door 45 CFR 46

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tweetalige deelnemers met glioom

Tweetalige (Engels- en Spaanssprekende) patiënten zullen worden gerekruteerd uit de klinische dienst van de afdeling Neurochirurgie van MSK. Alle patiënten op de dienst Neurochirurgie die een resectie van een tumor moeten ondergaan in of grenzend aan de primaire taalgebieden, zullen worden gescreend om aan dit onderzoek deel te nemen.

De studie zal worden uitgevoerd in overleg met de regelmatig geplande klinische zorg van de patiënt voor zijn/haar hersentumor. Klinische zorg (die zal worden uitgevoerd ongeacht of de patiënt deelneemt aan het huidige onderzoek) omvat: 1) pre-operatieve routinematige (anatomische) MRI en fMRI, 2) de operatie om de tumor te verwijderen, 3) intra-operatieve corticale stimulatie om de essentiële motorische en/of taalgebieden te identificeren. Benadrukt moet worden dat noch de hersentumoroperatie, noch de intra-operatieve corticale mapping op enigerlei wijze zal worden gewijzigd ten opzichte van de routinepraktijk.
Gedragsmatig: Meertalig afasieonderzoek

Voor patiënten alleen voorafgaand aan MRI-scans.

De MAE bevat elf subtests in vijf categorieën die kunnen worden gebruikt om beide talen bij tweetaligen en de primaire taal van de deelnemer bij eentaligen te beoordelen: Oral Expression, Spelling, Mondeling Verbaal Begrijpen, Lezen en Beoordelingsschalen. Subtests worden gescoord op nauwkeurigheid van individuele items op een driepuntsscoresysteem (0, 1, 2). Binnen deze domeinen bevinden zich de tokentest, auditief begrip van woorden en zinnen en visuele naamgeving, die van nature parallel lopen met fMRI en gedragstesten voor directe corticale stimulatie die al bestaan ​​voor klinisch gebruik (respectievelijk fonemische vloeiendheid, auditieve responsieve naamgeving en confrontatienaamgeving). De MAE duurt naar verwachting minder dan 50 minuten.

Diagnostische toets: Taalparadigma's + RS fMRI
10 eentalige patiënten: 2 taalparadigma's + RS fMRI = 7x3 = 21 minuten 10 vroege tweetalige patiënten: 2 taalparadigma's + RS fMRI = 7x3 = 21 minuten 10 late tweetalige patiënten: 2 taalparadigma's + RS fMRI = 7x3 = 21 minuten
Gezonde vrijwilligers
Normale, gezonde vrijwilligers die belangstelling tonen voor deelname en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen voor dit onderzoek worden aangeworven. Verwacht wordt dat gezonde vrijwilligers voornamelijk uit medische professionals zullen bestaan. Ze zullen bestaan ​​uit 10 eentaligen (gedefinieerd als moedertaalsprekers Engels), 10 vroege tweetaligen (gedefinieerd als het verwerven van vaardigheid in de tweede taal vóór de leeftijd van 10 jaar) en 10 late tweetaligen (gedefinieerd als het verwerven van vaardigheid in de tweede taal na 10 jaar leeftijd).
Diagnostische toets: Taalparadigma's + RS fMRI + één anatomische reeks

10 eentalige Engelse vrijwilligers: 2 taaktaalparadigma's* + 1 Resting State fMRI + één anatomische sequentie voor in totaal ongeveer 25 minuten.

10 late tweetalige vrijwilligers: 4 taalparadigma's (2 Engels + 2 Spaans) + 1 rusttoestand fMRI + één anatomische sequentie voor een totaal van ongeveer 39 minuten.

10 vroege tweetalige vrijwilligers: 4 taalparadigma's (2 Engels + 2 Spaans) + 1 rusttoestand fMRI + één anatomische sequentie voor een totaal van ongeveer 39 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van RS fMRI en algemene TB fMRI
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 dag
Door afronding studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Meertalig afasieonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren