A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) értékelése olyan betegeknél, akik két nyelven folyékonyan beszélnek
A műtét előtti fMRI adatok grafikonos elméleti elemzése kétnyelvű agydaganatban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10031
- City College of New York
-
-
-
-
Lucca LU
-
Lucca, Lucca LU, Olaszország, 55100
- IMT School of Advance Studies Lucca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden beteget és önkéntest a listán szereplő, beleegyező szakemberek toboroznak. Az önkénteseknek nem kell MSK alkalmazottaknak lenniük.
- 18 évesnél idősebb betegek/egészséges önkéntesek
- A betegeknek/egészséges önkénteseknek képesnek kell lenniük a nyelvi paradigmák végrehajtására, miközben a szkennerben tartózkodnak
- Betegek/egészséges önkéntesek, akik egynyelvű angolul beszélnek, korai kétnyelvűek (angol és spanyol) vagy késői kétnyelvűek (angol és spanyol)
- A betegeknél újonnan (korábbi szövettani vizsgálatból származó) gliomát kell diagnosztizálni, vagy a képalkotás során gliomára kell gyanakodniuk (a műtét utáni szövettani vizsgálat igazolja)
- A páciens daganatának helyének meg kell felelnie a Broca területének várható elhelyezkedésének (bal oldali pars opercularis és/vagy pars triangularis). Ezt a megállapítást a műtét előtti MRI alapján egy ösztöndíjas képzésben részesült neuroradiológus végzi.
A korai kétnyelvűség a második nyelv 10 éves kora előtti ismerete.
Kizárási kritériumok:
- Betegek/önkéntesek, akik nem tudják teljesíteni vagy elvégezni az MRI-vizsgálatokat a Radiológiai Osztály általános irányelvei szerint (pl.: klausztrofóbia, magas fokú szorongás, pacemaker stb.)
- Betegek/önkéntesek, akik nem tudják végrehajtani a nyelvi paradigmákat, miközben a szkennerben tartózkodnak (gyengeség, süketség, nem képesek megérteni vagy követni az utasításokat stb.)
- Önkéntesek, akiknek kórtörténetében neurológiai rendellenességek, pszichiátriai rendellenességek vagy rákos megbetegedések szerepeltek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek/önkéntesek
- Betegek/önkéntesek a veszélyeztetett populációból, a 45 CFR 46 meghatározása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kétnyelvű résztvevők Gliomával
Kétnyelvű (angol és spanyol nyelvű) betegeket az MSK Idegsebészeti Osztályának klinikai szolgálatáról vesznek fel. Az idegsebészeti szolgálat minden olyan betegét, akiknél az elsődleges nyelvterületeken vagy azok szomszédságában daganat reszekción esnek át, kiszűrnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A vizsgálatot a páciens agydaganatának rendszeres klinikai ellátásával összhangban végzik. A klinikai ellátás (amelyet attól függetlenül végeznek, hogy a beteg részt vesz-e a jelenlegi vizsgálatban vagy sem) a következőket foglalja magában: 1) preoperatív rutin (anatómiai) MRI és fMRI, 2) a daganat eltávolítására szolgáló műtét, 3) intraoperatív kortikális stimuláció. a lényeges motoros és/vagy nyelvi területek azonosítására. Hangsúlyozni kell, hogy sem az agydaganat műtéten, sem az intraoperatív kortikális feltérképezésen semmiféle változás nem történik a rutin gyakorlattól. |
Csak betegek számára az MRI-vizsgálatok előtt. A MAE tizenegy résztesztet tartalmaz öt kategóriában, amelyek felhasználhatók mindkét nyelv értékelésére kétnyelvűeknél és a résztvevő elsődleges nyelvének értékelésére egynyelvűeknél: szóbeli kifejezés, helyesírás, szóbeli verbális megértés, olvasás és értékelési skálák. A részteszteket az egyes tételek pontossága alapján hárompontos pontozási rendszerben (0, 1, 2) pontozzák. Ezeken a területeken találhatók a Token teszt, a szavak és kifejezések aurális megértése és a vizuális elnevezés, amelyek természetesen párhuzamosak az fMRI-vel és a klinikai felhasználásra már bevezetett kortikális stimulációs viselkedési tesztekkel (fonemikus fluencia, hallásérzékeny névadás és konfrontáció elnevezése). A MAE várhatóan kevesebb mint 50 percet vesz igénybe.
10 egynyelvű beteg: 2 nyelvi paradigma + RS fMRI = 7x3 = 21 perc 10 korai kétnyelvű beteg: 2 nyelvi paradigma + RS fMRI = 7x3 = 21 perc 10 késői kétnyelvű beteg: 2 nyelvi paradigma + RS fMRI = 7x3 = 21 perc
|
|
Egészséges önkéntesek
Normális, egészséges önkénteseket vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akik érdeklődést mutatnak a részvétel iránt, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
Várhatóan az egészséges önkéntesek többsége egészségügyi szakemberekből áll majd.
10 egynyelvűből (angol anyanyelvűként definiálva), 10 korai kétnyelvűből (a definíció szerint a második nyelv 10 éves koruk előtt elsajátításaként) és 10 késői kétnyelvűből (a definíció szerint a második nyelv ismeretének megszerzése 10 éves kor után) fog állni. kor).
|
10 egynyelvű angol önkéntes: 2 feladatnyelvi paradigma* + 1 nyugalmi állapotú fMRI + egy anatómiai szekvencia, összesen körülbelül 25 percig. 10 késői kétnyelvű önkéntes: 4 nyelvi paradigma (2 angol + 2 spanyol) + 1 nyugalmi állapotú fMRI + egy anatómiai szekvencia, összesen körülbelül 39 percig. 10 korai kétnyelvű önkéntes: 4 nyelvi paradigma (2 angol + 2 spanyol) + 1 nyugalmi állapotú fMRI + egy anatómiai szekvencia, összesen körülbelül 39 percig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RS fMRI és a teljes TB fMRI összehasonlítása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .