Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů, kteří mluví plynně dvěma jazyky

8. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Graf Teoretická analýza předoperačních dat fMRI u bilingvních pacientů s nádory mozku

Funkční magnetická rezonance (fMRI) je neinvazivní test používaný k detekci změn v mozkové aktivitě snímáním změn průtoku krve. Zobrazování pomáhá lékařům lépe porozumět tomu, jak mozek funguje. Úkolově založená fMRI (TB fMRI) vybízí pacienty k provádění různých činností (např. výběr slov v úloze čtení) a rutinně se provádí u pacientů v rámci přípravy na neurologickou operaci (operaci, která zahrnuje nervový systém, mozek a/nebo míchu). Účelem je lokalizovat oblasti mozku, které ovládají řeč a pohyb; tyto snímky pomohou při rozhodování o operacích pacientů. Existují však mezery ve znalostech specifických pro jazykové oblasti mozku, zejména u neanglických pacientů a bilingvních pacientů (těch, kteří plynně ovládají více než jeden jazyk). Tato studie navrhuje vyhodnotit, zda fMRI v klidovém stavu (RS fMRI), která nevyžaduje žádné úkoly, spolu s novým způsobem analýzy těchto obrázků pomocí „teorie grafů“ může poskytnout více informací. Teorie grafů je nová matematická metoda pro analýzu dat fMRI. Celkovým cílem je určit, zda analýza teorie grafů na RS fMRI může snížit rozdíly v léčbě a výsledcích zdravotní péče u neanglicky mluvících a bilingvních pacientů. Doufáme, že výsledky této studie umožní lékařům provést předoperační fMRI u pacientů, kteří nemluví anglicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lucca LU
      • Lucca, Lucca LU, Itálie, 55100
        • IMT School of Advance Studies Lucca
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10031
        • City College of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci výzkumu budou identifikováni členem pacientova léčebného týmu, uvedenými vyšetřovateli protokolu nebo neuroradiologickým výzkumným týmem v Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti a dobrovolníci budou rekrutováni odborníky, kteří s tím souhlasí. Dobrovolníci nemusí být zaměstnanci MSK.

  • Pacienti/zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti/zdraví dobrovolníci musí být schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru
  • Pacienti/zdraví dobrovolníci, kteří mluví jednojazyčně anglicky, raní bilingvisté (angličtina a španělština) nebo pozdní bilingvisté (angličtina a španělština)
  • Pacienti musí být nově diagnostikováni s gliomem (z předchozí histologie) nebo musí mít podezření na gliom na zobrazovacích vyšetřeních (bude potvrzeno pooperační histologií)
  • Pacientova lokalizace nádoru musí zahrnovat očekávané umístění Brocovy oblasti (vlevo pars opercularis a/nebo pars triangularis). Toto stanovení bude provedeno na základě předoperační MRI neuroradiologem vyškoleným ve spolupráci

Rané bilingvní bude definováno jako získání znalosti druhého jazyka před dosažením 10 let věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti/dobrovolníci, kteří nejsou schopni splnit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí podle standardních pokynů Radiologického oddělení (např.: klaustrofobie, vysoká hladina úzkosti, kardiostimulátor atd.)
  • Pacient/dobrovolníci, kteří nejsou schopni provádět jazyková paradigmata na povel, když jsou uvnitř skeneru (kvůli slabosti, hluchotě, neschopnosti porozumět nebo dodržovat pokyny atd.)
  • Dobrovolníci s anamnézou neurologických poruch, psychiatrických poruch nebo rakoviny
  • Pacientky/dobrovolnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti/dobrovolníci ze zranitelné populace, jak je definováno v 45 CFR 46

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dvojjazyční účastníci s gliomem

Z klinické služby Neurochirurgické kliniky MSK budou přijímáni bilingvní (anglicky a španělsky mluvící) pacienti. Všichni pacienti na neurochirurgické službě, kteří mají podstoupit resekci nádoru v oblastech primárního jazyka nebo v jejich blízkosti, budou podrobeni screeningu, aby se mohli zúčastnit této studie.

Studie bude prováděna v souladu s pacientovou pravidelně plánovanou klinickou péčí o jeho mozkový nádor. Klinická péče (která bude prováděna bez ohledu na to, zda se pacient účastní aktuální studie či nikoli) bude zahrnovat: 1) předoperační rutinní (anatomické) MRI a fMRI, 2) chirurgický zákrok k odstranění nádoru, 3) intraoperační kortikální stimulaci identifikovat základní motorické a/nebo jazykové oblasti. Je třeba zdůraznit, že ani operace mozkového nádoru, ani intraoperační kortikální mapování se od běžné praxe nijak nezmění.
Behaviorální: Vícejazyčné vyšetření afázie

Pro pacienty pouze před vyšetřením magnetickou rezonancí.

MAE obsahuje jedenáct dílčích testů v pěti kategoriích, které lze použít k hodnocení obou jazyků u bilingvistů a primárního jazyka účastníka v monolingvistech: Ústní vyjadřování, Pravopis, Ústní verbální porozumění, Čtení a Hodnotící škály. Subtesty se bodují za správnost jednotlivých položek tříbodovým bodovacím systémem (0, 1, 2). V těchto doménách jsou obsaženy Token Test, Aurální porozumění slovům a frázím a Vizuální pojmenování, které jsou přirozeně paralelní s fMRI a testy chování při přímé kortikální stimulaci, které jsou již zavedeny pro klinické použití (fonemická plynulost, sluchově citlivé pojmenování a konfrontační pojmenování). Očekává se, že MAE bude trvat méně než 50 minut.

Diagnostický test: Jazyková paradigmata + RS fMRI
10 monolingvních pacientů: 2 jazyková paradigmata + RS fMRI = 7x3 = 21 minut 10 časných bilingvních pacientů: 2 jazyková paradigmata+ RS fMRI = 7x3 = 21 minut 10 pozdních bilingvních pacientů: 2 jazyková paradigmata+ RS fMRI = 7x3 = 21 minut
Zdraví dobrovolníci
Pro tuto studii budou přijati normální zdraví dobrovolníci, kteří vyjádří zájem o účast a kteří splňují kritéria způsobilosti. Předpokládá se, že zdraví dobrovolníci budou většinou tvořit zdravotníci. Budou se skládat z 10 jednojazyčných (definovaných jako rodilí mluvčí angličtiny), 10 raných bilingvistů (definovaných jako získání znalosti druhého jazyka před dosažením 10 let věku) a 10 pozdních bilingvistů (definovaných jako získání znalosti druhého jazyka po 10 letech věku stáří).
Diagnostický test: Jazyková paradigmata + RS fMRI + jedna anatomická sekvence

10 dobrovolníků v angličtině: 2 jazyková paradigmata* + 1 fMRI v klidovém stavu + jedna anatomická sekvence na celkem přibližně 25 minut.

10 pozdních bilingvních dobrovolníků: 4 jazyková paradigmata (2 angličtina + 2 španělština) + 1 fMRI v klidovém stavu + jedna anatomická sekvence na celkem přibližně 39 minut.

10 raných bilingvních dobrovolníků: 4 jazyková paradigmata (2 angličtina + 2 španělština) + 1 fMRI v klidovém stavu + jedna anatomická sekvence na celkem přibližně 39 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání RS fMRI a celkové TB fMRI
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 den
Po dokončení studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Holodny, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit