PhysioTouch voor behandeling van stralingsfibrose
4 maart 2019 bijgewerkt door: Katie Rogers, University of Michigan
De PhysioTouch, een nieuwe behandeling voor het stralingsfibrosesyndroom bij borstkankerpatiënten
Alleen al dit jaar krijgen een kwart miljoen vrouwen borstkanker (BC).
Veel van deze vrouwen krijgen bijwerkingen als gevolg van hun borstkankerbehandeling.
Radiation Fibrosis Syndrome (RFS) is een veel voorkomende complicatie van de behandeling van borstkanker die progressief weefsel verandert en kan leiden tot verminderde functie, pijn en bewegingsbereik.
De PhysioTouch is een handapparaat dat kan worden gebruikt om RFS te behandelen en de behandeling van fibrotisch weefsel kan verbeteren.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie heeft tot doel de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van de PhysioTouch naast de huidige zorgstandaard voor de behandeling van BC-gerelateerde RFS.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van radiotherapie voor borstkanker
- Klinische of vermoedelijke RFS
- Gerapporteerde functionele beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte van zacht weefsel
- Geschiedenis van bilaterale radiotherapie
- Eerder gediagnosticeerde schouderstoornissen die niet gerelateerd zijn aan RFS
- Voorafgaande behandeling met PhysioTouch
- Huidige of recente zwangerschap
- Huidige borstvoeding
- Andere contra-indicaties voor veilige en zinvolle deelname naar goeddunken van het onderzoeksteam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard OT
|
12 wekelijkse sessies ergotherapie op maat van patiënten met RFS secundair aan de behandeling van borstkanker.
Sessies kunnen manuele therapie, educatie en actief en passief bewegingsbereik omvatten, enz.
|
|
Experimenteel: FysioTouch
|
12 wekelijkse sessies ergotherapie op maat van patiënten met RFS secundair aan de behandeling van borstkanker.
Sessies kunnen het gebruik van de PhysioTouch elektronische stimulator omvatten in plaats van manuele therapie, educatie, en actief en passief bewegingsbereik, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde functie van de bovenste ledematen zoals gemeten door QuickDash
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Zelfgerapporteerde pijn aan de bovenste ledematen zoals gemeten door de BPI
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aangedane schouderabductie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Graden van schouderabductie zoals gemeten door OT
|
Basislijn tot 12 weken
|
|
Verandering in aangetaste schouderflexie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Graden van schouderflexie zoals gemeten door OT
|
Basislijn tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00130272
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .