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PhysioTouch para el tratamiento de la fibrosis por radiación

4 de marzo de 2019 actualizado por: Katie Rogers, University of Michigan

PhysioTouch, un nuevo tratamiento para el síndrome de fibrosis por radiación en pacientes con cáncer de mama

Un cuarto de millón de mujeres desarrollarán cáncer de mama (CM) solo en este año. Muchas de estas mujeres tendrán efectos secundarios como resultado de su tratamiento contra el cáncer de mama. El Síndrome de Fibrosis por Radiación (RFS, por sus siglas en inglés) es una complicación común del tratamiento del cáncer de mama que cambia progresivamente el tejido y puede causar disminución de la función, dolor y rango de movimiento. El PhysioTouch es un dispositivo portátil que puede usarse para tratar RFS y puede mejorar el tratamiento del tejido fibrótico. Este ensayo piloto controlado aleatorio tiene como objetivo determinar la eficacia del uso de PhysioTouch además del estándar de atención actual para el tratamiento de RFS relacionado con BC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la radioterapia para el cáncer de mama
  • RFS clínico o sospechado
  • Deterioros funcionales informados

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica de tejidos blandos
  • Historia de la radioterapia bilateral
  • Deficiencias de hombro previamente diagnosticadas no relacionadas con RFS
  • Tratamiento previo con PhysioTouch
  • Embarazo actual o reciente
  • Lactancia actual
  • Otras contraindicaciones para la participación segura y significativa a discreción del equipo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TO estándar
Conductual: TO estándar
12 sesiones semanales de terapia ocupacional adaptadas a pacientes con SLR secundario al tratamiento del cáncer de mama. Las sesiones pueden incluir terapia manual, educación y rango de movimiento activo y pasivo, etc.
Experimental: FisioTouch
Conductual: FisioTouch
12 sesiones semanales de terapia ocupacional adaptadas a pacientes con SLR secundario al tratamiento del cáncer de mama. Las sesiones pueden incluir el uso del masajeador electrónico PhysioTouch en lugar de terapia manual, educación y rango de movimiento activo y pasivo, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la extremidad superior autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Función de las extremidades superiores autoinformada medida por QuickDash
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Dolor en las extremidades superiores autoinformado medido por el BPI
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la abducción del hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Grados de abducción del deber medidos por OT
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la flexión del hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Grados de flexión del hombro medidos por OT
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00130272

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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