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PhysioTouch zur Behandlung von Strahlenfibrose

4. März 2019 aktualisiert von: Katie Rogers, University of Michigan

PhysioTouch, eine neuartige Behandlung des Strahlenfibrose-Syndroms bei Brustkrebspatientinnen

Allein in diesem Jahr werden eine Viertelmillion Frauen an Brustkrebs (BC) erkranken. Viele dieser Frauen werden als Folge ihrer Brustkrebsbehandlung Nebenwirkungen haben. Das Strahlenfibrosesyndrom (RFS) ist eine häufige Komplikation bei der Behandlung von Brustkrebs, die das Gewebe fortschreitend verändert und zu Funktionseinschränkungen, Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führen kann. Das PhysioTouch ist ein tragbares Gerät, das zur Behandlung von RFS verwendet werden kann und die Behandlung von fibrotischem Gewebe verbessern kann. Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von PhysioTouch zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard für die Behandlung von BC-bedingtem RFS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der Strahlentherapie bei Brustkrebs
  • Klinisches oder vermutetes RFS
  • Gemeldete Funktionseinschränkungen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung des Weichgewebes
  • Geschichte der bilateralen Strahlentherapie
  • Zuvor diagnostizierte Schulterbeeinträchtigungen, die nicht mit RFS zusammenhängen
  • Vorbehandlung mit PhysioTouch
  • Aktuelle oder kürzliche Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen
  • Andere Kontraindikationen für eine sichere und sinnvolle Teilnahme nach Ermessen des Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-OT
Verhalten: Standard-OT
12 wöchentliche Ergotherapiesitzungen, die auf Patientinnen mit RFS als Folge einer Brustkrebsbehandlung zugeschnitten sind. Die Sitzungen können manuelle Therapie, Aufklärung und aktive und passive Bewegungsfreiheit usw. umfassen.
Experimental: Physio Touch
Verhalten: Physio Touch
12 wöchentliche Ergotherapiesitzungen, die auf Patientinnen mit RFS als Folge einer Brustkrebsbehandlung zugeschnitten sind. Die Sitzungen können die Verwendung des elektronischen PhysioTouch-Massagegeräts anstelle von manueller Therapie, Schulung und aktivem und passivem Bewegungsbereich usw. beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstberichtete Funktion der oberen Extremitäten, gemessen mit QuickDash
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Selbstberichtete Schmerzen in den oberen Extremitäten, gemessen am BPI
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der betroffenen Schulterabduktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Grade der Schulterabduktion, gemessen mit OT
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der betroffenen Schulterflexion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Grade der Schulterflexion, gemessen mit OT
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00130272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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