PhysioTouch для лечения радиационного фиброза
4 марта 2019 г. обновлено: Katie Rogers, University of Michigan
PhysioTouch, новый метод лечения синдрома лучевого фиброза у пациентов с раком молочной железы
Только в этом году у четверти миллиона женщин разовьется рак молочной железы (РМЖ).
Многие из этих женщин будут иметь побочные эффекты в результате лечения рака молочной железы.
Синдром радиационного фиброза (РФС) является частым осложнением лечения рака молочной железы, которое прогрессивно изменяет ткани и может вызывать снижение функции, боль и диапазон движений.
PhysioTouch — это ручное устройство, которое можно использовать для лечения RFS и которое может улучшить лечение фиброзной ткани.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение эффективности использования PhysioTouch в дополнение к текущему стандарту лечения RFS, связанного с BC.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- История лучевой терапии рака молочной железы
- Клинический или подозреваемый RFS
- Зарегистрированные функциональные нарушения
Критерий исключения:
- Метастатическое поражение мягких тканей
- История двусторонней лучевой терапии
- Ранее диагностированные нарушения плечевого сустава, не связанные с RFS
- Предшествующее лечение с помощью PhysioTouch
- Текущая или недавняя беременность
- Текущее грудное вскармливание
- Другие противопоказания к безопасному и значимому участию на усмотрение исследовательской группы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ОТ
|
12 еженедельных сеансов трудотерапии, адаптированных для пациентов с RFS, вторичным по отношению к лечению рака молочной железы.
Сеансы могут включать мануальную терапию, обучение, активный и пассивный диапазон движений и т. д.
|
|
Экспериментальный: ФизиоТач
|
12 еженедельных сеансов трудотерапии, адаптированных для пациентов с RFS, вторичным по отношению к лечению рака молочной железы.
Сеансы могут включать использование электронного массажера PhysioTouch вместо мануальной терапии, обучения, активного и пассивного диапазона движений и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке функции верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Самооценка функции верхних конечностей, измеренная с помощью QuickDash
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение самооценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Самооценка боли в верхних конечностях, измеренная с помощью BPI
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отведения пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Степени отведения должны, измеренные OT
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение пораженного сгибания плеча
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Степени сгибания должны быть измерены OT
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00130272
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .