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PhysioTouch per il trattamento della fibrosi da radiazioni

4 marzo 2019 aggiornato da: Katie Rogers, University of Michigan

Il PhysioTouch, un nuovo trattamento per la sindrome da fibrosi da radiazioni nei pazienti con cancro al seno

Un quarto di milione di donne svilupperà il cancro al seno (BC) solo quest'anno. Molte di queste donne avranno effetti collaterali a causa del loro trattamento per il cancro al seno. La sindrome da fibrosi da radiazioni (RFS) è una complicanza comune del trattamento del cancro al seno che modifica progressivamente il tessuto e può causare una riduzione della funzionalità, del dolore e della mobilità. Il PhysioTouch è un dispositivo portatile che può essere utilizzato per il trattamento della RFS e può migliorare il trattamento del tessuto fibrotico. Questo studio pilota randomizzato controllato mira a determinare l'efficacia dell'utilizzo del PhysioTouch in aggiunta all'attuale standard di cura per il trattamento della RFS correlata alla BC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della radioterapia per il cancro al seno
  • RFS clinica o sospetta
  • Disturbi funzionali segnalati

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica dei tessuti molli
  • Storia di radioterapia bilaterale
  • Compromissione della spalla precedentemente diagnosticata non correlata alla RFS
  • Trattamento precedente con PhysioTouch
  • Gravidanza in corso o recente
  • L'attuale allattamento al seno
  • Altre controindicazioni a una partecipazione sicura e significativa a discrezione del gruppo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard OT
Comportamentale: Standard OT
12 sessioni settimanali di terapia occupazionale su misura per pazienti con RFS secondaria al trattamento del cancro al seno. Le sessioni possono includere terapia manuale, educazione e mobilità attiva e passiva, ecc.
Sperimentale: FisioTouch
Comportamentale: FisioTouch
12 sessioni settimanali di terapia occupazionale su misura per pazienti con RFS secondaria al trattamento del cancro al seno. Le sessioni possono includere l'uso del massaggiatore elettronico PhysioTouch al posto della terapia manuale, dell'educazione e della mobilità attiva e passiva, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione dell'arto superiore auto-riportata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Funzione dell'arto superiore auto-riferita misurata da QuickDash
Basale a 12 settimane
Variazione del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Dolore dell'arto superiore auto-riferito misurato dal BPI
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'abduzione della spalla interessata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Gradi di abduzione della dovrebbe misurati da OT
Basale a 12 settimane
Modifica della flessione della spalla interessata
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Gradi di flessione della dovrebbe misurati da OT
Basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00130272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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