PhysioTouch para tratamento de fibrose por radiação
4 de março de 2019 atualizado por: Katie Rogers, University of Michigan
O PhysioTouch, um novo tratamento para a síndrome de radiofibrose em pacientes com câncer de mama
Um quarto de milhão de mulheres desenvolverá câncer de mama (CB) somente neste ano.
Muitas dessas mulheres terão efeitos colaterais como resultado do tratamento do câncer de mama.
A Síndrome de Fibrose por Radiação (RFS) é uma complicação comum do tratamento do câncer de mama que altera progressivamente o tecido e pode causar diminuição da função, dor e amplitude de movimento.
O PhysioTouch é um dispositivo portátil que pode ser usado para tratar RFS e pode melhorar o tratamento de tecido fibrótico.
Este estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo determinar a eficácia do uso do PhysioTouch, além do padrão atual de tratamento para tratamento de RFS relacionado a BC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico de radioterapia para câncer de mama
- SRF clínica ou suspeita
- Deficiências funcionais relatadas
Critério de exclusão:
- Doença metastática dos tecidos moles
- História de radioterapia bilateral
- Deficiências do ombro previamente diagnosticadas não relacionadas à RFS
- Tratamento prévio com PhysioTouch
- Gravidez atual ou recente
- amamentação atual
- Outras contra-indicações para participação segura e significativa a critério da equipe de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OT padrão
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12 sessões semanais de terapia ocupacional sob medida para pacientes com RFS secundária ao tratamento do câncer de mama.
As sessões podem incluir terapia manual, educação e amplitude de movimento ativa e passiva, etc.
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Experimental: PhysioTouch
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12 sessões semanais de terapia ocupacional sob medida para pacientes com RFS secundária ao tratamento do câncer de mama.
As sessões podem incluir o uso do massageador eletrônico PhysioTouch em vez de terapia manual, educação e amplitude de movimento ativa e passiva, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função autorreferida da extremidade superior
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Função autorreferida da extremidade superior conforme medida pelo QuickDash
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na dor autorreferida
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Dor autorrelatada na extremidade superior medida pelo BPI
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abdução do ombro afetado
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Graus de abdução do ombro medidos por OT
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na flexão do ombro afetado
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Graus de flexão do ombro medidos por OT
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Linha de base até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie Rogers, MSOTR-CLT, Michigan Medicine, Department of Physical Medicine & Rehabiliation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00130272
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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