Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie van gemcitabine en celecoxib bij de behandeling van patiënten met R0-resectie pancreaskanker (GCRP)

27 mei 2018 bijgewerkt door: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De prognose van alvleesklierkanker is extreem slecht, zelfs bij die patiënten die een operatie hebben ondergaan, is de 5-jaarsoverleving nog steeds minder dan 10%. De huidige richtlijnen bevelen Gemcitabine-monotherapie aan voor R0-resectie van alvleesklierkanker. Ontsteking speelt een cruciale rol bij de ontwikkeling en progressie van alvleesklierkanker. Hier willen we het synergetische effect beoordelen van het gebruik van celecoxib in combinatie met gemcitabine op de behandeling van R0-resectie van alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We kozen die patiënten die de R0-resectie van patiënten met ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier hadden ondergaan, en verdeelden ze willekeurig in twee groepen, de ene groep patiënten kreeg alleen gemcitabine volgens de huidige richtlijnen, terwijl de andere groep patiënten gemcitabine kreeg in combinatie met het ontstekingsremmende middel. agent Celecoxib. De ziektevrije overlevingen, geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, algehele overlevingen en andere eindpuntgebeurtenissen werden geregistreerd en geanalyseerd om te beoordelen of celecoxib het antitumoreffect van gemcitabine al dan niet synergistisch kan maken bij patiënten met R0-resectie van alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder.
  2. Chirurgie voor R0-resectie.
  3. Het chemotherapieschema met gemcitabine werd niet eerder gebruikt voor de behandeling van andere maligniteiten.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-2 punten.
  5. Bloedroutine: het aantal neutrofielen is minimaal 1,5 * 10 ^ 9 / ml en het aantal bloedplaatjes is minimaal 100 * 10 ^ 9 / ml. Hemoglobine is minimaal 80 g / l.
  6. Leverfunctie: bilirubine is niet hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal; alanine-aminotransferase en aspartaat-aminotransferase overschrijden de bovengrens van normaal niet 3 keer; nierfunctie: creatinine ≤ 1,2 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocrien carcinoom, acinair pancreascarcinoom of cystadenocarcinoom (cystadenocarcinoom).
  2. Chirurgie voor alvleesklierkanker voldoet niet aan de R0-resectiecriteria.
  3. Pancreaskanker kreeg voor de operatie radiotherapie.
  4. Kwaadaardige hersenmetastasen.
  5. Er zijn andere ernstige kankergeschiedenissen.
  6. Actieve infectie, ernstige diarree.
  7. Anderen: Degenen die allergisch zijn voor celecoxib; of die intolerant zijn voor celecoxib, continue aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen nodig hebben; vergelijkbare chemische of biologische componenten en sulfamedicijnen die het onderzoeksgeneesmiddel vormen Geschiedenis van allergieën; allergieën, astma en rubella na inname van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; zwangerschap of borstvoeding; actieve gastro-intestinale zweer/bloeding/perforatie; Ernstige geestesziekte; ernstig hartfalen; voorbije ernstige cardiovasculaire trombotische bijwerkingen, ernstige hypertensieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemcitabine
één groep patiënten krijgt de standaardbehandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Eén groep patiënten krijgt de standaardbehandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie op 1000 mg/m2.
Geneesmiddel: Gemcitabine
de patiënten uit de andere groep krijgen de standaard behandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie bij 1000 mg/m2, en krijgen gedurende de chemotherapieperiode dagelijks 200 mg celecoxib tweemaal daags.
Andere namen:
  • celecoxib
Experimenteel: gemcitabine plus celecoxib
de patiënten uit de andere groep krijgen de standaardbehandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie, en krijgen elke dag extra celecoxib tijdens de chemotherapieperiode.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Eén groep patiënten krijgt de standaardbehandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie op 1000 mg/m2.
Geneesmiddel: Gemcitabine
de patiënten uit de andere groep krijgen de standaard behandeling met gemcitabine op 1,8,15 van de chemotherapiecyclus na R0-resectie bij 1000 mg/m2, en krijgen gedurende de chemotherapieperiode dagelijks 200 mg celecoxib tweemaal daags.
Andere namen:
  • celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
de duur tussen de datum van de operatie en de datum van terugval van de ziekte
Tot ongeveer 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
de duur tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden van de patiënt
Tot ongeveer 60 maanden
Koolhydraatantigeen 19-9
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
serum Koolhydraatantigeen 19-9 niveau
Tot ongeveer 36 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 60 maanden
beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven - pancreaskanker 26 score
Tot ongeveer 60 maanden
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4
Tot ongeveer 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-GCRP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren