吉西他滨和塞来昔布联合治疗 R0 切除胰腺癌患者 (GCRP)
2018年5月27日 更新者：Liang Tingbo、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
胰腺癌的预后极差，即使接受手术治疗的患者，5年生存率也不足10%。
目前的指南推荐吉西他滨单药治疗胰腺癌的 R0 切除术。
炎症在胰腺癌的发生发展过程中起着至关重要的作用。
在这里，我们打算评估使用塞来昔布联合吉西他滨治疗胰腺癌 R0 切除的协同作用。
研究概览
详细说明
我们选择那些接受过胰腺导管腺癌R0切除术的患者，随机分为两组，一组患者根据现行指南仅给予吉西他滨治疗，另一组患者给予吉西他滨联合抗炎治疗。剂塞来昔布。
记录并分析无病生存期、药物相关副作用、总生存期等终点事件，以评估塞来昔布能否协同吉西他滨对R0切除胰腺癌患者的抗肿瘤作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingbo Liang
- 电话号码：13666676128
- 邮箱：liangtingbo@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xueli Bai
- 邮箱：shirlybai@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Qi Chen, MD,PhD
- 电话号码：+8613857168284
- 邮箱：chen_qi@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上。
- R0 切除手术。
- 吉西他滨化疗方案以前未用于治疗其他恶性肿瘤。
- 东方肿瘤合作组得分 0-2 分。
- 血常规：中性粒细胞至少1.5*10^9/ml，血小板至少100*10^9/ml，血红蛋白至少80g/L。
- 肝功能：胆红素不超过正常值上限的1.5倍；谷丙转氨酶和谷草转氨酶不超过正常上限3倍；肾功能：肌酐≤1.2 mg/dL。
排除标准：
- 内分泌癌、胰腺腺泡癌或囊腺癌（cystadenocarcinoma）。
- 胰腺癌手术未能达到R0切除标准。
- 胰腺癌在手术前接受了放射治疗。
- 恶性脑转移。
- 有其他严重癌症病史。
- 活动性感染，严重腹泻。
- 其他：对塞来昔布过敏者；或对塞来昔布不耐受，需要连续服用阿司匹林或非甾体抗炎药；构成研究药物的类似化学或生物成分和磺胺类药物过敏史；服用阿司匹林或非甾体抗炎药后出现过敏、哮喘和风疹；怀孕或哺乳；活动性胃肠道溃疡/出血/穿孔；严重精神疾病；严重的心力衰竭;既往有严重心血管血栓不良事件、严重高血压患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨
一组患者在 R0 切除术后化疗周期的第 1、8、15 天接受标准吉西他滨治疗。
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一组患者在 R0 切除后以 1000mg/m2 在化疗周期的第 1、8、15 天接受标准吉西他滨治疗。
另一组患者在R0切除后1000mg/m2化疗周期的第1、8、15天接受标准吉西他滨治疗，化疗期间每天加用塞来昔布200mg bid。
其他名称：
|
|
实验性的：吉西他滨加塞来昔布
另一组患者在R0切除术后化疗周期的第1、8、15天接受吉西他滨标准治疗，化疗期间每天追加塞来昔布治疗。
|
一组患者在 R0 切除后以 1000mg/m2 在化疗周期的第 1、8、15 天接受标准吉西他滨治疗。
另一组患者在R0切除后1000mg/m2化疗周期的第1、8、15天接受标准吉西他滨治疗，化疗期间每天加用塞来昔布200mg bid。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：最长约 60 个月
|
手术日期和疾病复发日期之间的持续时间
|
最长约 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：最长约 60 个月
|
手术日期和患者死亡日期之间的持续时间
|
最长约 60 个月
|
|
碳水化合物抗原19-9
大体时间：最长约 36 个月
|
血清碳水化合物抗原19-9水平
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最长约 36 个月
|
|
生活质量
大体时间：最长约 60 个月
|
由欧洲癌症研究和治疗组织评估的生活质量-胰腺癌 26 评分
|
最长约 60 个月
|
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不良反应的常见毒性标准
大体时间：最长约 12 个月
|
根据不良反应通用毒性标准第 4 版
|
最长约 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月7日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月27日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SAHZhejiangU-GCRP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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