R0切除膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビンとセレコキシブの併用療法 (GCRP)
2018年5月27日 更新者：Liang Tingbo、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
膵臓がんの予後は非常に悪く、手術を行った患者さんでも5年生存率は10%未満です。
現在のガイドラインでは、膵臓癌の R0 切除にゲムシタビン単剤療法を推奨しています。
炎症は、膵臓がんの発生と進行に重要な役割を果たします。
ここでは、膵臓癌のR0切除の治療に対するセレコキシブとゲムシタビンの併用の相乗効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌患者の R0 切除を受けた患者を選択し、ランダムに 2 つのグループに分けました。1 つのグループの患者には現在のガイドラインに従ってゲムシタビンのみが投与され、他のグループの患者には抗炎症剤と組み合わせたゲムシタビンが投与されました。エージェント セレコキシブ。
無病生存期間、薬物関連の副作用、全生存期間、およびその他のエンドポイント イベントが記録および分析され、セレコキシブが R0 切除膵臓癌患者に対するゲムシタビンの抗腫瘍効果に相乗効果を発揮できるかどうかを評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingbo Liang
- 電話番号：13666676128
- メール：liangtingbo@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xueli Bai
- メール：shirlybai@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Qi Chen, MD,PhD
- 電話番号：+8613857168284
- メール：chen_qi@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- R0切除の手術。
- ゲムシタビン化学療法レジメンは、以前は他の悪性腫瘍の治療に使用されていませんでした。
- 東部共同腫瘍学グループのスコアは 0 ～ 2 ポイントです。
- 血液検査: 好中球数は 1.5*10^9/ml 以上、血小板数は 100*10^9/ml 以上、ヘモグロビンは 80g/L 以上。
- 肝機能: ビリルビンは正常の上限の 1.5 倍を超えません。アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、通常の上限の3倍を超えません。腎機能: クレアチニン ≤ 1.2 mg/dL。
除外基準:
- 内分泌癌、腺房膵癌、または嚢胞腺癌（嚢胞腺癌）。
- 膵臓癌の手術は、R0 切除基準に達しません。
- 膵臓がんは、手術前に放射線療法を受けました。
- 悪性脳転移。
- 他に重篤ながん歴あり。
- 活動性感染症、重度の下痢。
- その他：セレコキシブにアレルギーのある方。またはセレコキシブに不耐性で、継続的なアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬が必要な人;治験薬を構成する同様の化学的または生物学的成分およびサルファ剤 アレルギーの病歴;アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬を服用した後のアレルギー、喘息、および風疹;妊娠中または授乳中;活発な胃腸潰瘍/出血/穿孔;重度の精神疾患;重度の心不全;過去の重篤な心血管血栓性有害事象、重度の高血圧患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲムシタビン
1 つのグループの患者は、R0 切除後の化学療法サイクルの 1、8、15 で標準的なゲムシタビン治療を受けます。
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1 つのグループの患者は、1000 mg/m2 で R0 切除後、化学療法サイクルの 1、8、15 で標準的なゲムシタビン治療を受けます。
他のグループの患者は、1000mg/m2 で R0 切除後、化学療法サイクルの 1、8、15 で標準的なゲムシタビン治療を受け、化学療法期間中毎日追加のセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ゲムシタビンとセレコキシブ
他のグループの患者は、R0切除後の化学療法サイクルの1、8、15で標準的なゲムシタビン治療を受け、化学療法期間中毎日追加のセレコキシブを受けます。
|
1 つのグループの患者は、1000 mg/m2 で R0 切除後、化学療法サイクルの 1、8、15 で標準的なゲムシタビン治療を受けます。
他のグループの患者は、1000mg/m2 で R0 切除後、化学療法サイクルの 1、8、15 で標準的なゲムシタビン治療を受け、化学療法期間中毎日追加のセレコキシブ 200mg を 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：約60ヶ月まで
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手術日から疾患再発日までの期間
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約60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：約60ヶ月まで
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手術日から患者死亡日までの期間
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約60ヶ月まで
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|
炭水化物抗原 19-9
時間枠：最長約36ヶ月
|
血清 炭水化物抗原 19-9 レベル
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最長約36ヶ月
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生活の質
時間枠：約60ヶ月まで
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欧州がん研究・治療機構による生活の質の評価 - 膵臓がん 26 スコア
|
約60ヶ月まで
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有害作用の共通毒性基準
時間枠：最長約12ヶ月
|
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4 に準拠
|
最長約12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (予想される)
2023年3月31日
研究の完了 (予想される)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月7日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月27日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHZhejiangU-GCRP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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