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Terapia combinada de gemcitabina y celecoxib en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas con resección R0 (GCRP)

27 de mayo de 2018 actualizado por: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El pronóstico del cáncer de páncreas es extremadamente pobre, incluso en aquellos pacientes que se han sometido a cirugía, la supervivencia a 5 años sigue siendo inferior al 10%. Las pautas actuales recomiendan la monoterapia con gemcitabina para la resección R0 del cáncer de páncreas. La inflamación juega un papel fundamental en el desarrollo y la progresión del cáncer de páncreas. Aquí tenemos la intención de evaluar el efecto sinérgico del uso de celecoxib en combinación con gemcitabina en el tratamiento de la resección R0 del cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Elegimos a los pacientes que se habían sometido a la resección R0 de pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático y los dividimos en dos grupos al azar, a un grupo de pacientes se les administró gemcitabina solo de acuerdo con las pautas actuales, mientras que al otro grupo de pacientes se les administró gemcitabina combinada con el antiinflamatorio. agente Celecoxib. Se registraron y analizaron las supervivencias libres de enfermedad, los efectos secundarios relacionados con los fármacos, las supervivencias generales y otros eventos de los criterios de valoración, para evaluar si celecoxib podría o no ejercer sinergia con el efecto antitumoral de la gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas con resección R0.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Qi Chen, MD,PhD
          • Número de teléfono: +8613857168284
          • Correo electrónico: chen_qi@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años en adelante.
  2. Cirugía para resección R0.
  3. El régimen de quimioterapia con gemcitabina no se usó previamente para el tratamiento de otras neoplasias malignas.
  4. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2 puntos.
  5. Rutina de sangre: el recuento de neutrófilos es de al menos 1,5*10^9/ml y el recuento de plaquetas es de al menos 100*10^9/ml. La hemoglobina es de al menos 80 g/L.
  6. Función hepática: la bilirrubina no supera 1,5 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa no excede el límite superior de lo normal 3 veces; función renal: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma endocrino, carcinoma pancreático acinar o cistoadenocarcinoma (cistoadenocarcinoma).
  2. La cirugía para el cáncer de páncreas no alcanza los criterios de resección R0.
  3. El cáncer de páncreas recibió radioterapia antes de la cirugía.
  4. Metástasis cerebrales malignas.
  5. Hay otros antecedentes graves de cáncer.
  6. Infección activa, diarrea severa.
  7. Otros: Aquellos que son alérgicos a celecoxib; o que son intolerantes a celecoxib, requieren aspirina continua o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; componentes químicos o biológicos similares y sulfonamidas que constituyen el fármaco del estudio Historial de alergias; alergias, asma y rubéola después de tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; embarazo o lactancia; úlcera/hemorragia/perforación gastrointestinal activa; enfermedad mental grave; insuficiencia cardíaca grave; antecedentes de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves, pacientes hipertensos graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina
un grupo de pacientes recibe el tratamiento estándar con gemcitabina en 1, 8, 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0.
Droga: Gemcitabina
Los pacientes de un grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina a los 1, 8 y 15 días del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina en los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2, y reciben 200 mg adicionales de celecoxib cada día durante el período de quimioterapia.
Otros nombres:
  • celecoxib
Experimental: gemcitabina más celecoxib
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 y reciben celecoxib adicional todos los días durante el período de quimioterapia.
Droga: Gemcitabina
Los pacientes de un grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina a los 1, 8 y 15 días del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2.
Droga: Gemcitabina
los pacientes del otro grupo reciben el tratamiento estándar con gemcitabina en los días 1, 8 y 15 del ciclo de quimioterapia después de la resección R0 a 1000 mg/m2, y reciben 200 mg adicionales de celecoxib cada día durante el período de quimioterapia.
Otros nombres:
  • celecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
la duración entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recaída de la enfermedad
Hasta aproximadamente 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
la duración entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte del paciente
Hasta aproximadamente 60 meses
Carbohidrato antígeno 19-9
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
nivel de antígeno de carbohidratos séricos 19-9
Hasta aproximadamente 36 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida: cáncer de páncreas 26 puntuación
Hasta aproximadamente 60 meses
Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
según Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versión 4
Hasta aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZhejiangU-GCRP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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