Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Celecoxib kombinationsterapi til behandling af patienter med R0 resektion kræft i bugspytkirtlen (GCRP)

27. maj 2018 opdateret af: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prognosen for bugspytkirtelkræft er ekstremt dårlig, selv hos de patienter, der var blevet opereret, er 5-års overlevelsen stadig mindre end 10%. Nuværende retningslinjer anbefaler Gemcitabin monoterapi til R0-resektion af bugspytkirtelkræft. Inflammation spiller en afgørende rolle i udviklingen og progressionen af ​​bugspytkirtelkræft. Her agter vi at vurdere den synergistiske effekt af at bruge celecoxib i kombination med gemcitabin på behandlingen af ​​R0-resektion af bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udvælger de patienter, som havde gennemgået R0-resektion af pancreas duktalt adenokarcinom-patienter, og delte dem tilfældigt i to grupper, én gruppe patienter fik kun gemcitabin efter de gældende retningslinjer, mens den anden gruppe patienter fik gemcitabin kombineret med anti-inflammationen. agent Celecoxib. De sygdomsfrie overlevelser, lægemiddelrelaterede bivirkninger, overordnede overlevelser og andre endepunkter blev registreret og analyseret for at vurdere, om celecoxib kunne eller ikke kunne synergi gemcitabin-antitumoreffekten på patienter med R0-resektion i bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover.
  2. Operation for R0 resektion.
  3. Gemcitabin-kemoterapi-kuren blev ikke tidligere brugt til behandling af andre maligne sygdomme.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2 point.
  5. Blodrutine: Neutrofiltallet er mindst 1,5*10^9/ml, og blodpladetallet er mindst 100*10^9/ml. Hæmoglobin er mindst 80g/L.
  6. Leverfunktion: bilirubin overstiger ikke 1,5 gange den øvre grænse for normal; alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ikke overstiger den øvre grænse for normal 3 gange; nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrint karcinom, acinar pancreascarcinom eller cystadenocarcinom (cystadenocarcinom).
  2. Kirurgi for bugspytkirtelkræft når ikke R0-resektionskriterierne.
  3. Kræft i bugspytkirtlen modtog strålebehandling før operationen.
  4. Ondartede hjernemetastaser.
  5. Der er andre alvorlige kræfthistorier.
  6. Aktiv infektion, svær diarré.
  7. Andre: Dem, der er allergiske over for celecoxib; eller som er intolerante over for celecoxib, kræver kontinuerlig aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; lignende kemiske eller biologiske komponenter og sulfa-lægemidler, der udgør undersøgelseslægemidlet Anamnese med allergier; allergier, astma og røde hunde efter indtagelse af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; graviditet eller amning; aktivt mave-tarmsår/blødning/perforation; Alvorlig psykisk sygdom; alvorlig hjertesvigt; tidligere alvorlige kardiovaskulære trombotiske bivirkninger, svær hypertensive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gemcitabin
én gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0-resektion.
Medicin: Gemcitabin
Én gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0-resektion ved 1000 mg/m2.
Medicin: Gemcitabin
den anden gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0 resektion ved 1000 mg/m2 og modtager yderligere celecoxib 200 mg bid hver dag i kemoterapiperioden.
Andre navne:
  • celecoxib
Eksperimentel: gemcitabin plus celecoxib
den anden gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0 resektion og modtager yderligere celecoxib hver dag i kemoterapiperioden.
Medicin: Gemcitabin
Én gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0-resektion ved 1000 mg/m2.
Medicin: Gemcitabin
den anden gruppe patienter modtager standard gemcitabinbehandling ved 1,8,15 af kemoterapicyklussen efter R0 resektion ved 1000 mg/m2 og modtager yderligere celecoxib 200 mg bid hver dag i kemoterapiperioden.
Andre navne:
  • celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
varigheden mellem operationsdatoen og datoen for sygdomstilbagefaldet
Op til cirka 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
varigheden mellem operationsdatoen og patientens dødsdato
Op til cirka 60 måneder
Kulhydratantigen 19-9
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
serum Kulhydratantigen 19-9 niveau
Op til cirka 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet-pancreascancer 26 score
Op til cirka 60 måneder
Fælles toksicitetskriterier for bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ifølge Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
Op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-GCRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner