- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498326
Terapia combinada de gencitabina e celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático de ressecção R0 (GCRP)
27 de maio de 2018 atualizado por: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O prognóstico do câncer de pâncreas é extremamente ruim, mesmo naqueles pacientes que foram operados, a sobrevida em 5 anos ainda é inferior a 10%.
As diretrizes atuais recomendam a monoterapia com gencitabina para ressecção R0 de câncer pancreático.
A inflamação desempenha um papel crítico no desenvolvimento e progressão do câncer pancreático.
Aqui pretendemos avaliar o efeito sinérgico do uso de celecoxib em combinação com gencitabina no tratamento da ressecção R0 do câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Escolhemos os pacientes que foram submetidos à ressecção R0 de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e os dividimos em dois grupos aleatoriamente, um grupo de pacientes recebeu gencitabina apenas de acordo com as diretrizes atuais, enquanto o outro grupo recebeu gencitabina combinada com o anti-inflamatório agente Celecoxib.
As sobrevidas livres de doença, efeitos colaterais relacionados a drogas, sobrevidas globais e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o celecoxibe poderia ou não sinergizar o efeito antitumoral da gencitabina em pacientes com câncer pancreático de ressecção R0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingbo Liang
- Número de telefone: 13666676128
- E-mail: liangtingbo@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xueli Bai
- E-mail: shirlybai@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- Qi Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +8613857168284
- E-mail: chen_qi@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima.
- Cirurgia para ressecção R0.
- O regime de quimioterapia com gencitabina não foi usado anteriormente para o tratamento de outras malignidades.
- O Eastern Cooperative Oncology Group marca 0-2 pontos.
- Rotina de sangue: A contagem de neutrófilos é de pelo menos 1,5*10^9/ml e a contagem de plaquetas é de pelo menos 100*10^9/ml. A hemoglobina é de pelo menos 80g/L.
- Função hepática: a bilirrubina não excede 1,5 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase não excede o limite superior do normal 3 vezes; função renal: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Carcinoma endócrino, carcinoma pancreático acinar ou cistadenocarcinoma (cistadenocarcinoma).
- A cirurgia para câncer de pâncreas não atinge os critérios de ressecção R0.
- Câncer de pâncreas recebeu radioterapia antes da cirurgia.
- Metástases cerebrais malignas.
- Existem outras histórias graves de câncer.
- Infecção ativa, diarréia grave.
- Outros: Aqueles que são alérgicos ao celecoxib; ou que são intolerantes ao celecoxib, necessitam de aspirina contínua ou anti-inflamatórios não esteróides; componentes químicos ou biológicos similares e medicamentos à base de sulfa que constituem o medicamento em estudo Histórico de alergias; alergias, asma e rubéola após tomar aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides; gravidez ou amamentação; úlcera/hemorragia/perfuração gastrointestinal ativa; Doença mental grave; insuficiência cardíaca grave; eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves anteriores, pacientes hipertensos graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gemcitabina
um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0.
|
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
|
Experimental: gemcitabina mais celecoxibe
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 e recebem celecoxibe adicional todos os dias durante o período de quimioterapia.
|
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
a duração entre a data da cirurgia e a data da recidiva da doença
|
Até aproximadamente 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
a duração entre a data da cirurgia e a data da morte do paciente
|
Até aproximadamente 60 meses
|
Antígeno de carboidrato 19-9
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
nível sérico de antígeno de carboidrato 19-9
|
Até aproximadamente 36 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
|
avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - câncer pancreático 26 pontos
|
Até aproximadamente 60 meses
|
Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
|
de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4
|
Até aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Gemcitabina
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU-GCRP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos