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Terapia combinada de gencitabina e celecoxibe no tratamento de pacientes com câncer pancreático de ressecção R0 (GCRP)

27 de maio de 2018 atualizado por: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O prognóstico do câncer de pâncreas é extremamente ruim, mesmo naqueles pacientes que foram operados, a sobrevida em 5 anos ainda é inferior a 10%. As diretrizes atuais recomendam a monoterapia com gencitabina para ressecção R0 de câncer pancreático. A inflamação desempenha um papel crítico no desenvolvimento e progressão do câncer pancreático. Aqui pretendemos avaliar o efeito sinérgico do uso de celecoxib em combinação com gencitabina no tratamento da ressecção R0 do câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Escolhemos os pacientes que foram submetidos à ressecção R0 de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático e os dividimos em dois grupos aleatoriamente, um grupo de pacientes recebeu gencitabina apenas de acordo com as diretrizes atuais, enquanto o outro grupo recebeu gencitabina combinada com o anti-inflamatório agente Celecoxib. As sobrevidas livres de doença, efeitos colaterais relacionados a drogas, sobrevidas globais e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o celecoxibe poderia ou não sinergizar o efeito antitumoral da gencitabina em pacientes com câncer pancreático de ressecção R0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima.
  2. Cirurgia para ressecção R0.
  3. O regime de quimioterapia com gencitabina não foi usado anteriormente para o tratamento de outras malignidades.
  4. O Eastern Cooperative Oncology Group marca 0-2 pontos.
  5. Rotina de sangue: A contagem de neutrófilos é de pelo menos 1,5*10^9/ml e a contagem de plaquetas é de pelo menos 100*10^9/ml. A hemoglobina é de pelo menos 80g/L.
  6. Função hepática: a bilirrubina não excede 1,5 vezes o limite superior do normal; alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase não excede o limite superior do normal 3 vezes; função renal: creatinina ≤ 1,2 mg/dL.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma endócrino, carcinoma pancreático acinar ou cistadenocarcinoma (cistadenocarcinoma).
  2. A cirurgia para câncer de pâncreas não atinge os critérios de ressecção R0.
  3. Câncer de pâncreas recebeu radioterapia antes da cirurgia.
  4. Metástases cerebrais malignas.
  5. Existem outras histórias graves de câncer.
  6. Infecção ativa, diarréia grave.
  7. Outros: Aqueles que são alérgicos ao celecoxib; ou que são intolerantes ao celecoxib, necessitam de aspirina contínua ou anti-inflamatórios não esteróides; componentes químicos ou biológicos similares e medicamentos à base de sulfa que constituem o medicamento em estudo Histórico de alergias; alergias, asma e rubéola após tomar aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides; gravidez ou amamentação; úlcera/hemorragia/perfuração gastrointestinal ativa; Doença mental grave; insuficiência cardíaca grave; eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves anteriores, pacientes hipertensos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina
um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0.
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
  • celecoxibe
Experimental: gemcitabina mais celecoxibe
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 e recebem celecoxibe adicional todos os dias durante o período de quimioterapia.
Um grupo de pacientes recebe o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após ressecção R0 a 1000mg/m2.
os pacientes do outro grupo recebem o tratamento padrão com gencitabina em 1,8,15 do ciclo de quimioterapia após a ressecção R0 a 1000mg/m2 e recebem celecoxib 200mg bid todos os dias durante o período de quimioterapia.
Outros nomes:
  • celecoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
a duração entre a data da cirurgia e a data da recidiva da doença
Até aproximadamente 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
a duração entre a data da cirurgia e a data da morte do paciente
Até aproximadamente 60 meses
Antígeno de carboidrato 19-9
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
nível sérico de antígeno de carboidrato 19-9
Até aproximadamente 36 meses
Qualidade de vida
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
avaliado pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida - câncer pancreático 26 pontos
Até aproximadamente 60 meses
Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4
Até aproximadamente 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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