Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona gemcytabiną i celekoksybem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki po resekcji R0 (GCRP)

27 maja 2018 zaktualizowane przez: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rokowanie w przypadku raka trzustki jest bardzo złe, nawet u pacjentów operowanych 5-letnie przeżycie jest nadal poniżej 10%. Aktualne wytyczne zalecają monoterapię gemcytabiną w resekcji R0 raka trzustki. Zapalenie odgrywa kluczową rolę w rozwoju i progresji raka trzustki. W niniejszej pracy zamierzamy ocenić efekt synergistyczny zastosowania celekoksybu w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu resekcji R0 raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybraliśmy tych pacjentów, którzy przeszli resekcję R0 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki i podzieliliśmy ich losowo na dwie grupy, jedna grupa pacjentów otrzymywała wyłącznie gemcytabinę zgodnie z aktualnymi wytycznymi, podczas gdy druga grupa otrzymywała gemcytabinę w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym środek Celekoksyb. Rejestrowano i analizowano przeżycia wolne od choroby, działania niepożądane związane z lekami, całkowite przeżycia i inne zdarzenia związane z punktami końcowymi, aby ocenić, czy celekoksyb może synergistycznie działać przeciwnowotworowo na gemcytabinę u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji R0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej.
  2. Operacja resekcji R0.
  3. Schemat chemioterapii gemcytabiną nie był wcześniej stosowany w leczeniu innych nowotworów złośliwych.
  4. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej uzyskała 0-2 punkty.
  5. Rutyna krwi: Liczba neutrofilów wynosi co najmniej 1,5*10^9/ml, a liczba płytek krwi co najmniej 100*10^9/ml. Hemoglobina wynosi co najmniej 80 g/l.
  6. Czynność wątroby: bilirubina nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy; aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa nie przekraczają 3-krotnie górnej granicy normy; czynność nerek: kreatynina ≤ 1,2 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wewnątrzwydzielniczy, rak groniasty trzustki lub gruczolakorak torbielowaty (cystadenocarcinoma).
  2. Operacja raka trzustki nie spełnia kryteriów resekcji R0.
  3. Rak trzustki otrzymał radioterapię przed operacją.
  4. Złośliwe przerzuty do mózgu.
  5. Istnieją inne poważne historie raka.
  6. Aktywna infekcja, ciężka biegunka.
  7. Inni: Ci, którzy są uczuleni na celekoksyb; lub którzy nie tolerują celekoksybu, wymagają ciągłej aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych; podobne składniki chemiczne lub biologiczne oraz leki sulfonamidowe, które składają się na badany lek. Historia alergii; alergie, astma i różyczka po zażyciu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych; ciąża lub karmienie piersią; czynny wrzód/krwotok/perforacja przewodu pokarmowego; Ciężka choroba psychiczna; ciężka niewydolność serca; przebyte ciężkie zakrzepowe zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina
jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0.
Lek: Gemcytabina
Jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2.
Lek: Gemcytabina
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2 i dodatkowo otrzymują celekoksyb w dawce 200mg dwa razy dziennie w okresie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • celekoksyb
Eksperymentalny: gemcytabina plus celekoksyb
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 oraz dodatkowo otrzymują celekoksyb codziennie w okresie chemioterapii.
Lek: Gemcytabina
Jedna grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2.
Lek: Gemcytabina
pozostali chorzy otrzymują standardową terapię gemcytabiną w 1,8,15 cyklu chemioterapii po resekcji R0 w dawce 1000mg/m2 i dodatkowo otrzymują celekoksyb w dawce 200mg dwa razy dziennie w okresie chemioterapii.
Inne nazwy:
  • celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
czas między datą operacji a datą nawrotu choroby
Do około 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
czas między datą operacji a datą śmierci pacjenta
Do około 60 miesięcy
Antygen węglowodanowy 19-9
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
poziom antygenu węglowodanowego w surowicy 19-9
Do około 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Jakości Życia Nowotworów – rak trzustki 26 pkt
Do około 60 miesięcy
Wspólne kryteria toksyczności dla działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-GCRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj