Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Celecoxib kombinationsterapi vid behandling av patienter med R0 resektion bukspottkörtelcancer (GCRP)

27 maj 2018 uppdaterad av: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prognosen för cancer i bukspottkörteln är extremt dålig, även hos de patienter som genomgått operation är 5-årsöverlevnaden fortfarande mindre än 10%. Nuvarande riktlinjer rekommenderar Gemcitabin monoterapi för R0-resektion av pankreascancer. Inflammation spelar en avgörande roll i utvecklingen och utvecklingen av cancer i bukspottkörteln. Här avser vi att bedöma den synergistiska effekten av att använda celecoxib i kombination med gemcitabin på behandlingen av R0-resektion av pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi valde ut de patienter som hade genomgått R0-resektion av pankreatiska duktala adenokarcinompatienter och delade in dem i två grupper slumpmässigt, en grupppatienter fick endast gemcitabin enligt gällande riktlinjer, medan den andra grupppatienterna fick gemcitabin i kombination med antiinflammationen. agent Celecoxib. De sjukdomsfria överlevnaderna, läkemedelsrelaterade biverkningarna, den totala överlevnaden och andra endpoints-händelser registrerades och analyserades, för att bedöma om celecoxib kunde eller kunde inte synergisera gemcitabin-antitumöreffekten på R0-resektionspatienter med pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och uppåt.
  2. Operation för R0-resektion.
  3. Kemoterapiregimen med gemcitabin har inte tidigare använts för behandling av andra maligniteter.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group får 0-2 poäng.
  5. Blodrutin: Antalet neutrofiler är minst 1,5*10^9/ml, och trombocytantalet är minst 100*10^9/ml. Hemoglobin är minst 80g/L.
  6. Leverfunktion: bilirubin överstiger inte 1,5 gånger den övre normalgränsen; alaninaminotransferas och aspartataminotransferas inte överskrider den övre normalgränsen 3 gånger; njurfunktion: kreatinin ≤ 1,2 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  1. Endokrina karcinom, acinar pankreascancer eller cystadenocarcinom (cystadenocarcinom).
  2. Kirurgi för cancer i bukspottkörteln lyckas inte nå R0 resektionskriterierna.
  3. Bukspottkörtelcancer fick strålbehandling före operation.
  4. Maligna hjärnmetastaser.
  5. Det finns andra allvarliga cancerhistoria.
  6. Aktiv infektion, svår diarré.
  7. Övriga: De som är allergiska mot celecoxib; eller som är intoleranta mot celecoxib, kräver kontinuerlig aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; liknande kemiska eller biologiska komponenter och sulfaläkemedel som utgör studieläkemedlet Historia om allergier; allergier, astma och röda hund efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; graviditet eller amning; aktivt gastrointestinalt sår/blödning/perforation; Allvarlig psykisk sjukdom; allvarlig hjärtsvikt; tidigare allvarliga kardiovaskulära trombotiska biverkningar, svåra hypertensiva patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gemcitabin
en grupp patienter får standardbehandlingen med gemcitabin vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion.
Läkemedel: Gemcitabin
En grupp patienter får standardbehandlingen med gemcitabin vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion vid 1000 mg/m2.
Läkemedel: Gemcitabin
den andra grupppatienterna får standardbehandlingen med gemcitabin vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion med 1000 mg/m2 och får ytterligare celecoxib 200 mg två gånger dagligen varje dag under kemoterapiperioden.
Andra namn:
  • celecoxib
Experimentell: gemcitabin plus celecoxib
den andra gruppen patienter får standard gemcitabinbehandling vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion och får ytterligare celecoxib varje dag under kemoterapiperioden.
Läkemedel: Gemcitabin
En grupp patienter får standardbehandlingen med gemcitabin vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion vid 1000 mg/m2.
Läkemedel: Gemcitabin
den andra grupppatienterna får standardbehandlingen med gemcitabin vid 1,8,15 av kemoterapicykeln efter R0-resektion med 1000 mg/m2 och får ytterligare celecoxib 200 mg två gånger dagligen varje dag under kemoterapiperioden.
Andra namn:
  • celecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
varaktigheten mellan operationsdatum och datum för sjukdomsåterfall
Upp till cirka 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
varaktigheten mellan operationsdatumet och datumet för patientens död
Upp till cirka 60 månader
Kolhydratantigen 19-9
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
serum Kolhydratantigen 19-9 nivå
Upp till cirka 36 månader
Livskvalité
Tidsram: Upp till cirka 60 månader
bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Livskvalitet-pankreascancer 26 poäng
Upp till cirka 60 månader
Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
Upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-GCRP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera