Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия гемцитабином и целекоксибом в лечении пациентов с резекционным раком поджелудочной железы R0 (GCRP)

27 мая 2018 г. обновлено: Liang Tingbo, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Прогноз при раке поджелудочной железы крайне неблагоприятный, даже у тех больных, которые перенесли операцию, 5-летняя выживаемость все же составляет менее 10%. Текущие руководства рекомендуют монотерапию гемцитабином для резекции R0 рака поджелудочной железы. Воспаление играет решающую роль в развитии и прогрессировании рака поджелудочной железы. Здесь мы намерены оценить синергетический эффект применения целекоксиба в комбинации с гемцитабином при лечении R0-резекции рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы выбрали тех пациентов, которые перенесли резекцию R0 пациентов с аденокарциномой протока поджелудочной железы, и разделили их на две группы случайным образом, пациенты одной группы получали гемцитабин только в соответствии с действующими рекомендациями, а пациенты другой группы получали гемцитабин в сочетании с противовоспалительным препаратом. агент Целекоксиб. Выживаемость без заболевания, побочные эффекты, связанные с лекарствами, общая выживаемость и другие конечные точки были зарегистрированы и проанализированы, чтобы оценить, может ли целекоксиб синергизировать противоопухолевый эффект гемцитабина у пациентов с резекцией поджелудочной железы R0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

480

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingbo Liang
  • Номер телефона: 13666676128
  • Электронная почта: liangtingbo@zju.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Qi Chen, MD,PhD
          • Номер телефона: +8613857168284
          • Электронная почта: chen_qi@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Операция по резекции R0.
  3. Схема химиотерапии гемцитабином ранее не использовалась для лечения других злокачественных новообразований.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа набирает 0-2 балла.
  5. Рутина крови: количество нейтрофилов составляет не менее 1,5 * 10 ^ 9 / мл, а количество тромбоцитов - не менее 100 * 10 ^ 9 / мл. Гемоглобин составляет не менее 80 г / л.
  6. Функция печени: билирубин не превышает в 1,5 раза верхнюю границу нормы; аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза не превышают верхнюю границу нормы в 3 раза; функция почек: креатинин ≤ 1,2 мг/дл.

Критерий исключения:

  1. Эндокринная карцинома, ацинарная карцинома поджелудочной железы или цистаденокарцинома (цистаденокарцинома).
  2. Хирургия рака поджелудочной железы не соответствует критериям резекции R0.
  3. Рак поджелудочной железы получил лучевую терапию до операции.
  4. Злокачественные метастазы в головной мозг.
  5. Есть и другие серьезные истории рака.
  6. Активная инфекция, сильная диарея.
  7. Другие: те, у кого аллергия на целекоксиб; или при непереносимости целекоксиба, которым требуется непрерывный прием аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов; аналогичные химические или биологические компоненты и сульфаниламидные препараты, входящие в состав исследуемого препарата Аллергия в анамнезе; аллергия, астма и краснуха после приема аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов; беременность или кормление грудью; активная желудочно-кишечная язва/кровоизлияние/перфорация; тяжелое психическое заболевание; тяжелая сердечная недостаточность; прошлые серьезные сердечно-сосудистые тромботические нежелательные явления, тяжелые гипертонические больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гемцитабин
пациенты одной группы получают стандартное лечение гемцитабином на 1,8,15 цикле химиотерапии после резекции R0.
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты одной группы получали стандартное лечение гемцитабином на 1, 8, 15 цикле химиотерапии после резекции R0 в дозе 1000 мг/м2.
Лекарство: Гемцитабин
пациенты другой группы получают стандартное лечение гемцитабином в 1, 8, 15 цикле химиотерапии после резекции R0 в дозе 1000 мг/м2 и дополнительно получают целекоксиб по 200 мг 2 раза в день в течение периода химиотерапии.
Другие имена:
  • целекоксиб
Экспериментальный: гемцитабин плюс целекоксиб
пациенты другой группы получают стандартную терапию гемцитабином в 1, 8, 15 цикле химиотерапии после резекции R0 и ежедневно в течение периода химиотерапии дополнительно получают целекоксиб.
Лекарство: Гемцитабин
Пациенты одной группы получали стандартное лечение гемцитабином на 1, 8, 15 цикле химиотерапии после резекции R0 в дозе 1000 мг/м2.
Лекарство: Гемцитабин
пациенты другой группы получают стандартное лечение гемцитабином в 1, 8, 15 цикле химиотерапии после резекции R0 в дозе 1000 мг/м2 и дополнительно получают целекоксиб по 200 мг 2 раза в день в течение периода химиотерапии.
Другие имена:
  • целекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
время между датой операции и датой рецидива заболевания
Примерно до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
время между датой операции и датой смерти пациента
Примерно до 60 месяцев
Углеводный антиген 19-9
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
сывороточный углеводный антиген 19-9 уровень
Примерно до 36 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака Качество жизни – рак поджелудочной железы 26 баллов
Примерно до 60 месяцев
Общие критерии токсичности для побочных эффектов
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
в соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов версии 4
Примерно до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZhejiangU-GCRP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться